吸附无细胞百（三组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗Ⅰ期临床试验

1.通用入选标准：
2.2月龄（60~89天）、3月龄（90~119天）、18~24月龄和6岁人群，法定监护人或被委托人愿意提供身份证明材料
3.法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求
4.第一部分专用入选标准：
5.18~24月龄人群已经完成3针含百白破成分疫苗接种，完成含脑膜炎球菌成分疫苗基础免疫接种，未进行含百白破成分疫苗加强免疫
6.6岁人群已完成4针含百白破成分疫苗接种，但未接种第5针含百白破成分疫苗；仅已完成第一次含脑膜炎球菌成分疫苗加强接种，未进行6岁时第二次含脑膜炎球菌成分疫苗加强接种

1.通用首剂排除标准：
2. 2月龄（60~89天）、3月龄（90~119天）婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）
3. 2月龄（60~89天）、3月龄（90~119天）有产程异常、窒息抢救史、神经系统损害史者
4. 严重先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
5. 对疫苗或疫苗成份有严重的不良反应或严重过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等
6. 有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史；或其他进行性神经系统疾病史者（例如格林巴利综合征、臂丛神经炎）
7. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病
8. 接种试验用药品前3天内发生急性疾病（如发热≥38.5℃、腹泻）或慢性疾病急性发作者
9. 已知或怀疑患有严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤等）
10. 现患肛周脓肿、严重湿疹者
11. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
12. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
13. 过去6个月内有过免疫抑制剂或调节剂、细胞毒性连续治疗（超过10天），允许吸入和局部使用类固醇
14. 3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）
15. 14天内接种过注射类减毒活疫苗，或7天内接种过其他疫苗
16. 3天内服用过如解热镇痛药物、抗过敏药物
17. 在接种疫苗前发热者，腋下体温≥37.3℃
18. 计划参加或正在参加任何其他药物/疫苗临床试验
19. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
20. 第一部分专用首剂排除标准：
21. 2月龄（60~89天）婴儿接种过含脑膜炎球菌、百白破、b型流感嗜血杆菌成分的疫苗
22. 3月龄（90~119天）婴儿接种过含脑膜炎球菌成分的疫苗
23. 18~24月龄半年内接种过脑膜炎球菌、b型流感嗜血杆菌成分疫苗者
24. 18~24月龄免前血常规、尿常规有关指标检测结果异常且经研究者判定有临床意义者
25. 6岁免前血常规、血生化、凝血功能、尿常规有关指标检测结果异常且经研究者判定有临床意义者
26. 已患过流脑、b型流感嗜血杆菌、百日咳、白喉或破伤风疾病之一者
27. 第二部分专用首剂排除标准：
28. 接种过含脑膜炎球菌成分的疫苗
29. 已患过流脑疾病者
30. 后续针次通用排除标准：
31. 在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的严重不良事件
32. 在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者
33. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素