登记概览
- 登记号
- CTR20253930
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- UCB Pharma S.A. 优时比贸易（上海）有限公司 UCB Pharma S.A.; Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
完整专业题目
一项在掌跖脓疱病研究参与者中评价比奇珠单抗的有效性和安全性的III 期、随机、双盲（另设开放性扩展期）、安慰剂对照、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-22
- 首次公示信息日期
- 2025-10-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 123 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党宁宁
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：乔建军
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 山东省皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李薇
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：喻楠
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张斌
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张堂德
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- CaRe Clinic Red DeerCanada · Alberta · Red Deer · 研究者：Isaiah Day
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- SkinFitMD Laser and Cosmetic ClinicCanada · British Columbia · Surrey · 研究者：Gurbir Dhadwal
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- Aarhus Universitetshospital - Institut for Klinisk Medicin - Institut for Endokrinologi og Intern MedicinDenmark · NA · Aarhus · 研究者：Mads Rasmussen
- CHU Hopital Edouard Herriot - DermatologieFrance · LYON cedex 03 · Bouches-du-Rhone · 研究者：Denis Jullien
- Hopital dInstruction des Armees Sainte-Anne - DermatologyFrance · NA · Toulon cedex 9 · 研究者：Thierry Boye
- Hopital de l'Archet 2 - Service de dermatologieFrance · Alpes · Maritimes -Nice cedex 3 · 研究者：Thierry Passeron
- Hopital Saint Joseph - MarseilleFrance · Bouches · du-Rhone -Marseille · 研究者：Nathalie Quiles-Tsimaratos
- Cabinet Medical Ruer-MulardFrance · NA · Martigues · 研究者：Mireille Ruer
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey - Dermatologie - DermatologyFrance · Haute · Garonne -Toulouse · 研究者：Carle PAUL
- Hopital Saint LouisFrance · NA · Paris · 研究者：Charles Cassius
- Universitatsklinikum Munster - Klinik fur HautkrankheitenGermany · Nordrhein · Westfalen -Munster · 研究者：Nina Magnolo
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- Hautzentrum im JahrhunderthausGermany · Nordrhein · Westfalen -Bochum · 研究者：Johannes Niesmann
- University Hospital BonnGermany · Nordrhein · Westfalen -Bonn · 研究者：Dagmar Wilsmann-Theis
- University Medical Center Schleswig Holstein - Dermatologie/AllergologieGermany · Schleswig · Holstein -Kiel · 研究者：Sascha Gerdes
- Universitaetsmedizin Goettingen (UMG)Germany · Niedersachsen · Gottingen · 研究者：Rotraut MoBner
- Technische Universitat DresdenGermany · Sachsen · Dresden · 研究者：Stefan Beissert
- Staedtische Kliniken Bielefeld gem. GmbH - Klinikum Bielefeld MitteGermany · Nordrhein · Westfalen -Bielefeld · 研究者：Katharina Kreutzer
- Hautaerztliche Gemeinschaftspraxis - Dr. med. Harald Petri, Dr. med. Matthias MoecklinghoffGermany · Nordrhein · Westfalen -Ahaus · 研究者：Maximilian Petri
- Goethe University FrankfurtGermany · Hessen · Frankfurt/Main · 研究者：Andreas Pinter
- Universitatsklinikum Erlangen - HautklinikGermany · Bayern · Erlangen · 研究者：Michael Sticherling
- Fachklinik Bad BentheimGermany · Niedersachsen · Bad Bentheim · 研究者：Athanasios Tsianakas
- Universitatsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und VenerologieGermany · Mecklenburg · Vorpommern -Rostock · 研究者：Alexander Thiem
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) Hospital – UniversityGermany · Berlin · Berlin · 研究者：Sonja Molin
- Universitatsmedizin Mainz - DermatologyGermany · Rheinland Pfalz · Mainz · 研究者：Dr. Wegner
- UK-SH - Lubeck - CCIMGermany · Schleswig · Holstein -Lubeck · 研究者：Diamant Thaci
- Hautklinik der LMU Klinikum - Dermatology and AllergyGermany · Bayern · Munchen · 研究者：Felix Lauffer
- DermaMed Research KftHungary · Bekes · Oroshaza · 研究者：Piroska Dosa
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- Derma-B Kft, Gyepusor street 3.,Hungary · Debrecen · NA · 研究者：Emese Heredi
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - EndocrinologyHungary · Hajdu · Bihar -Debrecen · 研究者：Andrea Szegedi
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- ASST Spedali Civili di BresciaItaly · Brescia · Brescia · 研究者：Francesco Tonon
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCSItaly · Milano · Rozzano · 研究者：Antonio Costanzo
- Ospedale San Raffaele, IRCCSItaly · Milano · Milano · 研究者：Franco Rongioletti
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- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Dermatology OutpatientKorea · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Chul Hwan Bang
- Konkuk University Medical Center - Department of dermatologyKorea · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Yong-Beom Choe
- Kyung Hee University Hospital - DermatologyKorea · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Ki-Heon Jeong
- Seoul National University Hospital - DermatologyKorea · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Seong Jin Jo
- Hanyang University Seoul HospitalKorea · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Jeong Eun Kim
- Seoul National University Bundang Hospital - DermatologyKorea · Gyeonggido [Kyonggi · do] -Seongnam-si · 研究者：Sang Woong Youn
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - DermatologyKorea · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · Tukpyolshi] -Seoul · 研究者：Tae-Gyun Kim
- Pusan National University Hospital - Department of dermatologyKorea · Busan Gwang'yeogsi [Pusan · Kwangyokshi] -Busan · 研究者：Byungsoo Kim
- Korea University Guro Hospital - DermatologyKorea · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Jie Hyun Jeon
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Marys Hospital – DermatologyKorea · Gyeonggi · do -Bucheon · 研究者：Yoom Soeb Kim
- DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.Poland · Lodz · Lodzkie · 研究者：Andrzej Kaszuba
- Solumed Sp. z o.o. S.K.Poland · NA · Poznan · 研究者：Kinga Adamska
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- Royalderm Agnieszka NawrockaPoland · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Witold Owczarek
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- Pro Familia Altera Sp. z o. oPoland · Slaskie · Katowice · 研究者：Ewa Sygula
- DermMedica Sp. z o.o. ul. Krzysztofa Kolumba 6Poland · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Jolanta Weglowska
- ETG WarszawaPoland · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Maria Zegadlo -Mylik
- Miedzyleski Szpital SpecjalistycznyPoland · NA · Warszawa · 研究者：Ewelina Bialo-Wojcicka
- DERMEDIC IWONA ZDYBSKAPoland · NA · Lublin · 研究者：Beata Polkowska - Proszynska
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- Servicio Canario de Salud (SCS) - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. NegrinSpain · Las Palmas · Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：Alicia Gonzalez
- Hospital Universitario 12 de OctubreSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Raquel Rivera Diaz
- Complejo Hospitalario Universitario de PontevedraSpain · Pontevedra · Pontevedra · 研究者：Maria Teresa Abalde Pintos
- Pedro Jaen Grupo de DermatologiaSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Alvaro Gonzalez Cantero
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - DermatologiaSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Anna Lopez Ferrer
- Hospital Universitario San CecilioSpain · Granada · Granada · 研究者：Ricardo Ruiz Villaverde
- Hospital General Universitario Doctor BalmisSpain · Alicante · Alicante · 研究者：Isabel Belinchon Romero
- Hospital Universitari Germans Trias i PujolSpain · Barcelona · Badalona · 研究者：Jose Manuel Carrascosa Carrillo
- Consorci Hospital General Universitari Valencia (CHGUV)Spain · Valencia · Alaquas · 研究者：Jorge Magdaleno-Tapial
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- Hospital Universitario Y Politecnico La FeSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Antonio Sahuquillo Torralba
- Hospital de ManisesSpain · Manises · Manises · 研究者：Antonio Martorell Calatayud
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal HospitalUnited Kingdom · England · Salford · 研究者：RichardWarren
- St John's Institute of Dermatology Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust - St John's Institute of DermatologyUnited Kingdom · England · London · 研究者：Andrew Pink
- Barts Health NHS Trust - Whipps Cross HospitalUnited Kingdom · England · London · 研究者：Anthony Bewley
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.United States · California · Fremont · 研究者：Sunil Dhawan
- Driven ResearchUnited States · Florida · Coral Gables · 研究者：Javier Alonso-Llamazares
- Apex Clinical Research CenterUnited States · Ohio · Mayfield Heights · 研究者：Jorge Garcia-Zuazaga
- Central Sooner ResearchUnited States · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Yaohan Lam
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLCUnited States · Tennessee · Goodlettsville · 研究者：Keith Loven
- Belle Meade Dermatology ResearchUnited States · Tennessee · Nashville · 研究者：Ashley Matthews
- Centricity Research - ColumbusUnited States · Ohio · Westerville · 研究者：Jess DeMaria
- Oakland Hill DermatologyUnited States · Michigan · Auburn Hills · 研究者：Christofer Buatti
- Oregon Medical Research CenterUnited States · Oregon · Portland · 研究者：Jason Hawkes
- Total Skin & Beauty Dermatology CenterUnited States · Alabama · Birmingham · 研究者：James Krell
- Washington University School of Medicine - DermatologyUnited States · Missouri · St. Louis · 研究者：Milan Anadkat
- The University of Pennsylvania Health SystemUnited States · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Joel Gelfand
- University of South Florida - DermatologyUnited States · Florida · Tampa · 研究者：Ann Lin
- University of Utah, Midvalley DermatologyUnited States · Utah · Murray · 研究者：Elise Burger
- Wayne State University/Integrative Biosciences Center - DermatologyUnited States · Michigan · Detroit · 研究者：Steven Daveluy
- University of Pittsburgh Medical CenterUnited States · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Joe Tung
- MedStar Washington Hospital Center - Pulmonary and Critical CareUnited States · Washington · District of Columbia · 研究者：Michael Cardis
- Wright State Physicians Health CenterUnited States · Ohio · Fairborn · 研究者：Craig Rohan
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李晓静
- 申请人名称
- UCB Pharma S.A. 优时比贸易（上海）有限公司 UCB Pharma S.A.; Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 李晓静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号来福士广场办公楼49层
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
- 姓名
- 史玉玲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区保德路1278号
- 邮编
- 200443
- 单位名称
- 上海市皮肤病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PPP001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-05-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是评估比奇珠单抗与安慰剂相比在掌跖脓疱病（PPP）患者中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署ICF 时，参与者年满18 岁。
2.参与者在筛选访视前至少24 周确诊为PPP。
3.参与者在筛选访视和基线访视时的PPPASI ≥ 12。
4.参与者在筛选访视和基线访视时的PPP-IGA ≥ 3。
5.参与者的手掌和/或足底有脓疱（筛选访视和基线访视时），定义为
脓疱严重程度≥ 2（基于PPPASI），活动性黄白色脓疱超过5个。
6.参与者适合接受系统治疗或光疗。
2.参与者在筛选访视前至少24 周确诊为PPP。
3.参与者在筛选访视和基线访视时的PPPASI ≥ 12。
4.参与者在筛选访视和基线访视时的PPP-IGA ≥ 3。
5.参与者的手掌和/或足底有脓疱（筛选访视和基线访视时），定义为
脓疱严重程度≥ 2（基于PPPASI），活动性黄白色脓疱超过5个。
6.参与者适合接受系统治疗或光疗。
排除标准
1.参与者的PPP 症状在筛选访视至基线访视期间显著改善，定义为PPPASI 评分降低。
2. 参与者患有掌跖PSO（即手掌/足底的斑块状PSO）。
3. 参与者患有以下疾病：点滴状PSO、红皮病型PSO（EP）、泛发性脓疱型银屑病（GPP）、连续性肢端皮炎（ACH）、特应性皮炎、出汗不良性湿疹、手慢性湿疹或毛囊炎。
4. 参与者患有药物诱导的PSO（例如，β 受体阻滞剂、钙通道抑制剂、锂制剂或TNF抑制剂导致首次发作或当前疾病加重）或药物诱导的脓疱型PSO（例如，急性泛发性发疹性脓疱病、急性局部发疹性脓疱病）。
5. 参与者存在可能影响受累区域评价和/或PPP 严重程度评价的皮损。
6. 参与者正在使用或曾使用禁用或限制使用的药物，且距基线访视的时间间隔小于规定的药物洗脱或稳定期。
7. 参与者正在接受或曾接受IL-17A/IL-17F 抑制剂（包括比奇珠单抗）治疗或曾参加比奇珠单抗试验性研究。
2. 参与者患有掌跖PSO（即手掌/足底的斑块状PSO）。
3. 参与者患有以下疾病：点滴状PSO、红皮病型PSO（EP）、泛发性脓疱型银屑病（GPP）、连续性肢端皮炎（ACH）、特应性皮炎、出汗不良性湿疹、手慢性湿疹或毛囊炎。
4. 参与者患有药物诱导的PSO（例如，β 受体阻滞剂、钙通道抑制剂、锂制剂或TNF抑制剂导致首次发作或当前疾病加重）或药物诱导的脓疱型PSO（例如，急性泛发性发疹性脓疱病、急性局部发疹性脓疱病）。
5. 参与者存在可能影响受累区域评价和/或PPP 严重程度评价的皮损。
6. 参与者正在使用或曾使用禁用或限制使用的药物，且距基线访视的时间间隔小于规定的药物洗脱或稳定期。
7. 参与者正在接受或曾接受IL-17A/IL-17F 抑制剂（包括比奇珠单抗）治疗或曾参加比奇珠单抗试验性研究。
试验用药
中文通用名：比奇珠单抗注射液： 英文通用名：Bimekizumab Injection 商品名称：倍捷乐
剂型：注射剂
规格：160 mg/mL
用法用量：不适用
用药时程：不适用
规格：160 mg/mL
用法用量：不适用
用药时程：不适用
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.9%氯化钠溶液
用法用量：不适用
用药时程：不适用
规格：0.9%氯化钠溶液
用法用量：不适用
用药时程：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第16周的PPP-IGA 0/1应答评价时间：第16周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 第16 周时的PPPASI50 应答评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 第16 周时的PPPASI75 应答评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 第16 周时的PPPASI90 应答评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 第8 周时的PPPASI50 应答评价时间：第8周指标类型：有效性指标
- 第8 周时的PPP-IGA 0/1应答评价时间：第8周指标类型：有效性指标
- 第16 周时DLQI 总评分相对于基线的变化评价时间：基线至第16周指标类型：有效性指标
- 第16 周时掌跖区NRS-PPP 疼痛评分相对于基线的变化评价时间：基线至第16周指标类型：有效性指标
- 从基线至SFU期结束的TEAE发生率评价时间：基线（第1天）至SFU（长达至第112周）指标类型：安全性指标
- 从基线至SFU期结束的严重TEAE发生率评价时间：基线（第1天）至SFU（长达至第112周）指标类型：安全性指标
- 从基线至SFU期结束导致永久停止研究治疗的TEAE发生率评价时间：基线（第1天）至SFU（长达至第112周）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2025-09-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253930
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李晓静
- 首次公示信息日期
- 2025-10-09
- 申请人名称
- UCB Pharma S.A./优时比贸易（上海）有限公司/UCB Pharma S.A.; Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253930
- 药物名称
- 比奇珠单抗注射液 曾用名:BIMZELX,UCB4940
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 掌跖脓疱病
- 试验专业题目
- 一项在掌跖脓疱病研究参与者中评价比奇珠单抗的有效性和安全性的III 期、随机、双盲（另设开放性扩展期）、安慰剂对照、多中心研究
- 试验通俗题目
- 一项在掌跖脓疱病研究参与者中评价比奇珠单抗的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- PPP001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-05-22
- 方案是否为联合用药
- 否