登记概览
- 登记号
- CTR20253931
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Longboard Pharmaceuticals, Inc. 百时益医药研发（北京）有限公司 Avema Pharma Solutions
完整专业题目
一项评价 LP352 治疗儿童和成人发育性癫痫性脑病患者癫痫发作的长期安全性和疗效的 III 期开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-07
- 首次公示信息日期
- 2025-11-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市广东省 · 深圳市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：姜玉武
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘晓蓉
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郁莉斐
- 武汉儿童医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孙丹
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方方
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：操德智
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹琳
- 申请人名称
- Longboard Pharmaceuticals, Inc. 百时益医药研发（北京）有限公司 Avema Pharma Solutions
- 联系人姓名
- 曹琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东直门南大街1号第23层 上海市黄浦区天津路155号恒基名人商业大厦1101室
- 联系人邮编
- 100007
主要研究者信息
- 姓名
- 姜玉武
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-中国北京市大兴区高米店街道乐园路5号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20252345,CTR20252704
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LP352-303
- 方案最新版本号
- 第1.0版
- 版本日期
- 2024-11-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价LP352治疗DEE的安全性和耐受性。关键次要目的：评价LP352治疗DEE的疗效。非关键次要目的：通过总体癫痫发作评价LP352治疗DEE的疗效；评价LP352对DEE患者无癫痫发作率的影响；评价LP352对DEE患者无癫痫发作结局的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至66岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者圆满完成研究 LP352-301或 LP352-302访视 8，且研究者认为其可能从LP352 继续给药中获益。
2.诊断为DEE，包括DS、Lennox-Gastaut 综合征 (LGS)或DEE（其他）（如研究 LP352-301或LP352-302中所定义和评价的）。
3.研究期间至少有一位可靠且保持一致的父母、法定监护人或看护人。
4.受试者必须愿意并能够提供书面知情同意；在受试者无法提供同意的情况下，必须由适当的法定代理人提供知情同意。
5.受试者、其父母或看护人愿意并且能够（根据研究者的判断）遵守在整个研究期间填写日记的要求。
2.诊断为DEE，包括DS、Lennox-Gastaut 综合征 (LGS)或DEE（其他）（如研究 LP352-301或LP352-302中所定义和评价的）。
3.研究期间至少有一位可靠且保持一致的父母、法定监护人或看护人。
4.受试者必须愿意并能够提供书面知情同意；在受试者无法提供同意的情况下，必须由适当的法定代理人提供知情同意。
5.受试者、其父母或看护人愿意并且能够（根据研究者的判断）遵守在整个研究期间填写日记的要求。
排除标准
1.正在接受排除药物。
2. 当前使用任何非口服溶液/胶囊/片剂剂型、非从政府批准的药房获得或含有 ≥ 50% THC 的任何大麻制品或大麻二酚。
3. 患有不稳定且具有临床意义的神经系统疾病（正在研究的疾病除外；例如，复发性卒中）、精神疾病、心血管疾病（例如，肺动脉高压、心脏瓣膜病、直立性低血压/心动过速）、肺部疾病、肝病、肾病、代谢疾病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、免疫系统疾病、造血系统疾病或内分泌疾病或其他可能影响受试者参与研究或可能混淆研究结果的异常。
4. 无法或不愿意遵守任何研究要求或时间表。
2. 当前使用任何非口服溶液/胶囊/片剂剂型、非从政府批准的药房获得或含有 ≥ 50% THC 的任何大麻制品或大麻二酚。
3. 患有不稳定且具有临床意义的神经系统疾病（正在研究的疾病除外；例如，复发性卒中）、精神疾病、心血管疾病（例如，肺动脉高压、心脏瓣膜病、直立性低血压/心动过速）、肺部疾病、肝病、肾病、代谢疾病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、免疫系统疾病、造血系统疾病或内分泌疾病或其他可能影响受试者参与研究或可能混淆研究结果的异常。
4. 无法或不愿意遵守任何研究要求或时间表。
试验用药
中文通用名：LP352 (bexicaserin)： 英文通用名：LP352 (bexicaserin) 商品名称：NA
剂型：口服液体
规格：3mg/mL
用法用量：体重≤40kg的受试者的剂量滴定：0.11mg/kgTID，0.17mg/kgTID，0.24mg/kgTID（以在LP352-301或LP352-302中的维持剂量开始滴定），最高可能维持剂量是0.24mg/kgTID。
用药时程：52至57周
规格：3mg/mL
用法用量：体重≤40kg的受试者的剂量滴定：0.11mg/kgTID，0.17mg/kgTID，0.24mg/kgTID（以在LP352-301或LP352-302中的维持剂量开始滴定），最高可能维持剂量是0.24mg/kgTID。
用药时程：52至57周
中文通用名：LP352 (bexicaserin)： 英文通用名：LP352 (bexicaserin) 商品名称：NA
剂型：口服液体
规格：3mg/mL
用法用量：体重≤40kg的受试者的剂量滴定：0.11mg/kgTID，0.17mg/kgTID，0.24mg/kgTID（以在LP352-301或LP352-302中的维持剂量开始滴定），最高可能维持剂量是0.24mg/kgTID。
用药时程：52至57周
规格：3mg/mL
用法用量：体重≤40kg的受试者的剂量滴定：0.11mg/kgTID，0.17mg/kgTID，0.24mg/kgTID（以在LP352-301或LP352-302中的维持剂量开始滴定），最高可能维持剂量是0.24mg/kgTID。
用药时程：52至57周
中文通用名：LP352 (bexicaserin)： 英文通用名：LP352 (bexicaserin) 商品名称：NA
剂型：口服液体
规格：3mg/mL
用法用量：体重＞40kg的受试者的剂量滴定：6mgTID，9mgTID，12mgTID（以在LP352-301或LP352-302中的维持剂量开始滴定），最高可能维持剂量是12mgTID。
用药时程：52至57周
规格：3mg/mL
用法用量：体重＞40kg的受试者的剂量滴定：6mgTID，9mgTID，12mgTID（以在LP352-301或LP352-302中的维持剂量开始滴定），最高可能维持剂量是12mgTID。
用药时程：52至57周
中文通用名：LP352 (bexicaserin)： 英文通用名：LP352 (bexicaserin) 商品名称：NA
剂型：口服液体
规格：3mg/mL
用法用量：体重＞40kg的受试者的剂量滴定：6mgTID，9mgTID，12mgTID（以在LP352-301或LP352-302中的维持剂量开始滴定），最高可能维持剂量是12mgTID。
用药时程：52至57周
规格：3mg/mL
用法用量：体重＞40kg的受试者的剂量滴定：6mgTID，9mgTID，12mgTID（以在LP352-301或LP352-302中的维持剂量开始滴定），最高可能维持剂量是12mgTID。
用药时程：52至57周
终点指标
主要终点10 项，展开查看
- TEAE（包括SAE 和导致停药的AE）发生率和严重程度评价时间：最多61周指标类型：安全性指标
- 血生化参数有临床显著变化的受试者人数评价时间：最多61周指标类型：安全性指标
- 血液学参数有临床显著变化的受试者人数评价时间：最多61周指标类型：安全性指标
- 尿液分析有临床显著变化的受试者人数评价时间：最多61周指标类型：安全性指标
- 生命体征有临床显著变化的受试者人数评价时间：最多61周指标类型：安全性指标
- 体格检查有临床显著变化的受试者人数评价时间：最多61周指标类型：安全性指标
- 生长参数有临床显著变化的受试者人数评价时间：最多61周指标类型：安全性指标
- 心电图（ECG）参数有临床显著变化的受试者人数评价时间：最多61周指标类型：安全性指标
- 对哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）有积极回答的人数评价时间：最多61周指标类型：安全性指标
- 对PHQ-9 总分和第 9 题得分有积极回答的人数评价时间：最多61周指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗期间可计数运动性癫痫发作频率相对于基的变化百分比评价时间：基线至55周指标类型：有效性指标
- 与基线 [LP352-301和LP352-302的访视1] 相比，治疗期间可计数运动癫痫发作减少≥50%的参与者百分比评价时间：基线至55周指标类型：有效性指标
- 与基线 [LP352-301和LP352-302的访视1] 相比，维持期间可计数运动癫痫发作的频率百分比变化评价时间：基线至55周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-09-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253931
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曹琳
- 首次公示信息日期
- 2025-11-03
- 申请人名称
- Longboard Pharmaceuticals, Inc./百时益医药研发（北京）有限公司/Avema Pharma Solutions
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253931
- 相关登记号
- CTR20252345,CTR20252704
- 药物名称
- Bexicaserin口服溶液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 与发育性癫痫性脑病 (DEE) 相关的癫痫发作
- 试验专业题目
- 一项评价 LP352 治疗儿童和成人发育性癫痫性脑病患者癫痫发作的长期安全性和疗效的 III 期开放性研究
- 试验通俗题目
- 一项评价 LP352 治疗儿童和成人发育性癫痫性脑病患者的 III 期开放性研究
- 试验方案编号
- LP352-303
- 方案最新版本号
- 第1.0版
- 版本日期
- 2024-11-07
- 方案是否为联合用药
- 否