IxCell hUC-MSC-S治疗缺血性脑卒中的Ⅱ期临床研究

1.年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限；
2.筛选时受试者正处于缺血性脑卒中发病后14天至90天（发病时间定义为最后正常时间）；
3.筛选时影像学检查明确诊断为前循环缺血性脑卒中；
4.筛选及基线期NIHSS评分6~20分（包括6分、20分），NIHSS上肢运动（第5项）或下肢运动（第6项）评分2~4分，且NIHSS评分1a项＜2分者；
5.被充分告知试验目的、方法及可能出现的不舒适，同意参加试验，能够理解并配合完成检查操作，并自愿签署书面的知情同意书。

1.既往有癫痫、痴呆症、帕金森、重度抑郁或其他研究者认为会影响其参与试验能力或影响研究评估的其他神经障碍或精神疾病者；
2. 现合并有颅内出血性疾病（如：脑出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等）经研究者判断不适合参加本研究或既往有脑肿瘤、脑外伤病史、脑炎等导致类卒中症状者；
3. 本次卒中前mRS评分＞1；
4. 现合并有严重的心血管疾病，经研究者判断不适合参加本研究者：a.充血性心力衰竭（纽约心脏病学会NYHA评分III级或IV级）；b.筛选前6个月内发生过心肌梗塞；c.筛选前3个月内有不稳定心绞痛；d.严重心律失常；e.控制不佳的高血压（尽管使用了最佳治疗，但收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）；
5. 现合并有肺栓塞、间质性肺炎、放射性肺炎、药物相关肺炎、严重的肺部感染或其他肺部疾病导致肺功能严重受损者；
6. 现合并有其他任何临床严重疾病，且研究者判断不适合纳入本研究，包括但不限于严重的肝脏（如：肝硬化等）、肾脏（如：需要血液透析或腹膜透析的肾脏疾病等）、血液（如：具有出血倾向的血友病等）、内分泌（如：糖尿病血糖难于控制（空腹血糖＞16.8 mmol/L或＜2.8 mmol/L），或合并严重神经血管并发症等）、免疫系统（活动性或未控制的自身免疫疾病，原发性或继发性免疫缺陷等）、过去5年内患有恶性肿瘤（不包括任何已治愈的肿瘤）；
7. 器官功能水平符合以下任意一条或多条：a.中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×10^9/L，血小板（PLT）＜100×10^9/L，血红蛋白（Hb）＜100 g/L；b.谷草转氨酶（AST）＞2.5×正常上限（ULN）和/或谷丙转氨酶（ALT）＞2.5×ULN，血清总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；c.肌酐（Cr）＞1.5×ULN；d.未使用抗凝或抗栓治疗者国际标准化比值（INR）＞1.4或部分凝血活酶时间（APTT）＞1.25×ULN；使用抗凝或抗栓治疗经研究者评估有严重的出血风险者；
8. 已知的急性或慢性活动性乙型肝炎[定义为乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，进一步行HBV-DNA检测，结果高于检测下限者]；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性，进一步行HCV-RNA检测阳性者；抗梅毒螺旋特异性抗体（TP-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）阳性；
9. 过敏体质或有严重过敏史者，经研究者判断不适合入组；或已知对试验药物或试验药物中的任何成分[二甲基亚砜（DMSO）]或冲配液成分（人血白蛋白）过敏者；
10. MRI禁忌症（如：心脏起搏器等金属植入物，幽闭恐怖症等）者；
11. 妊娠期、哺乳期妇女，或随机前女性受试者妊娠试验结果为阳性；从签署知情同意书至给药后至少1年内有生育计划、捐精、捐卵计划且不愿意采取有效的避孕措施者；
12. 给药前3个月内使用接受过减毒/活疫苗治疗；或前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（＞10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗者；
13. 给药前3个月内参加了任何临床试验且接受过任何试验用医疗器械或药物治疗（或末次接受试验用药物未超过5个半衰期，以时间较长者为准）者；
14. 给药前3个月内有严重外伤或外科大手术，或计划在研究期间接受手术者；给药前3个月内有输血史者；
15. 给药前1年内有酗酒（对于男性，平均每周饮酒量超过14标准杯；对于女性，平均每周饮酒量超过7标准杯。1标准杯含14 g酒精，如360 ml啤酒或45 ml酒精浓度为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）者；
16. 既往接受过其他干细胞治疗者；
17. 参与试验可能增加患者风险或者可能存在干扰试验结果解释的其他重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验者。