登记概览
- 登记号
- CTR20253936
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- 再鼎医药（上海）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-06
- 首次公示信息日期
- 2025-10-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 99 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市河南省 · 洛阳市北京市 · 北京市广东省 · 广州市广东省 · 佛山市辽宁省 · 大连市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市江苏省 · 无锡市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市山西省 · 太原市山东省 · 济南市江苏省 · 徐州市江苏省 · 扬州市另有 4 个地区
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周慧芳
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：胡建章
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘小伟
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：关海霞
- 南方医科大学第八附属医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：沈洁
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王毅
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：喻晓兵
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：卢苇
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：单忠艳
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：孙松
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐积兄
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：武晓泓
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱豫
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭佳
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：马可
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：段雅剑
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李建桥
- 徐州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李甦雁
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：周芬
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谷浩
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭辉
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：高自清
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孙晓萍
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张琪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董新
- 申请人名称
- 再鼎医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 董新
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-自由贸易试验区哈雷路899号1幢B座1
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 周慧芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区制造局路639号
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZL-1109-002
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
试验的主要目的是评价 ZL-1109 与安慰剂相比，在患有 TED 的参与者中眼球突出应答率方面的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18周(最小年龄)至75周(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解研究程序和涉及的风险，并须在首次研究相关活动前提供书面知情同意书。
2.≥18 至 ≤75 岁的男性或女性成年参与者。
3.临床诊断为 TED*（*TED 诊断标准参见中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南[2022]）。
4.通过临床活动性评分 7 项量表测量的研究眼 CAS ≥3。
5.患有活动性的中重度（即对日常生活有明显影响）TED
6.有记录证明， 在研究筛选前 12 个月内开始出现与活动性 TED 相关的眼部症状或体征。
7.患有糖尿病的参与者筛选时的糖化血红蛋白（HbA1c）必须 <8.5%。
8.开放性治疗期的入排标准详见研究方案
2.≥18 至 ≤75 岁的男性或女性成年参与者。
3.临床诊断为 TED*（*TED 诊断标准参见中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南[2022]）。
4.通过临床活动性评分 7 项量表测量的研究眼 CAS ≥3。
5.患有活动性的中重度（即对日常生活有明显影响）TED
6.有记录证明， 在研究筛选前 12 个月内开始出现与活动性 TED 相关的眼部症状或体征。
7.患有糖尿病的参与者筛选时的糖化血红蛋白（HbA1c）必须 <8.5%。
8.开放性治疗期的入排标准详见研究方案
排除标准
1.有 MRI 禁忌症或其他影响眼眶 MRI 成像的情况。
2. 既往接受过另一种抗 IGF-1R 单克隆抗体或抗促甲状腺激素受体（TSHR） 单克隆抗体治疗。
3. 患有 TED 导致的压迫性视神经病变，预计在不久的将来需进行手术减压。
4. 从筛选评估至基线（第 1 天访视）研究眼 CAS 降低 ≥2 分。
5. 研究眼既往因 TED 接受过眼部放射治疗或眼眶减压手术治疗。
6. 首次给药前使用某些药物(更多信息见试验方案)
7. 随机分组之前 12周或 5个半衰期（以较长时间为准） 内接受过针对任何其他疾病的试验用药物治疗。
8. 研究眼存在医学治疗无效的角膜失代偿。
9. 研究眼存在研究者认为会混淆研究结果解读的既存眼科疾病（例如，视神经疾病引起的视力下降、 其他眼部疾患导致的单眼复视等）。
10. 有已知具有临床意义（由研究者确定）的耳部疾病、影响听力的相关耳部手术、听力受损或基线纯音听阈均值（PTA）听力测定评估异常（通过重复评估确认）的病史。
11. 患有炎症性肠病（例如经活检确诊或表现出炎症性肠病的临床证据）。
12. 开放性治疗期的排除标准详见研究方案
2. 既往接受过另一种抗 IGF-1R 单克隆抗体或抗促甲状腺激素受体（TSHR） 单克隆抗体治疗。
3. 患有 TED 导致的压迫性视神经病变，预计在不久的将来需进行手术减压。
4. 从筛选评估至基线（第 1 天访视）研究眼 CAS 降低 ≥2 分。
5. 研究眼既往因 TED 接受过眼部放射治疗或眼眶减压手术治疗。
6. 首次给药前使用某些药物(更多信息见试验方案)
7. 随机分组之前 12周或 5个半衰期（以较长时间为准） 内接受过针对任何其他疾病的试验用药物治疗。
8. 研究眼存在医学治疗无效的角膜失代偿。
9. 研究眼存在研究者认为会混淆研究结果解读的既存眼科疾病（例如，视神经疾病引起的视力下降、 其他眼部疾患导致的单眼复视等）。
10. 有已知具有临床意义（由研究者确定）的耳部疾病、影响听力的相关耳部手术、听力受损或基线纯音听阈均值（PTA）听力测定评估异常（通过重复评估确认）的病史。
11. 患有炎症性肠病（例如经活检确诊或表现出炎症性肠病的临床证据）。
12. 开放性治疗期的排除标准详见研究方案
试验用药
中文通用名：ZL-1109注射液： 英文通用名：暂无 商品名称：暂无
剂型：注射剂
规格：2ml:300mg
用法用量：皮下给药，Q4W
用药时程：持续至第 20 周
规格：2ml:300mg
用法用量：皮下给药，Q4W
用药时程：持续至第 20 周
中文通用名：ZL-1109注射液： 英文通用名：暂无 商品名称：暂无
剂型：注射剂
规格：2ml:300mg
用法用量：皮下给药，Q8W
用药时程：持续至第 20 周
规格：2ml:300mg
用法用量：皮下给药，Q8W
用药时程：持续至第 20 周
对照用药
中文通用名：安慰剂（组氨酸、甲硫氨酸、聚山梨酯80蔗糖、盐酸组氨酸、右旋糖酐40、注射用水） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：不适用
用法用量：皮下给药，Q4W
用药时程：持续至第 20 周
规格：不适用
用法用量：皮下给药，Q4W
用药时程：持续至第 20 周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第24周时研究眼（突出更严重的眼）的眼球突出应答率（即通过眼球突出计测量的眼球突出度较基线减少 ≥2 mm，且对侧眼未相应增加 ≥2 mm）评价时间：第24周时指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- 通过眼球突出计测量的研究眼眼球突出度较基线的变化评价时间：第24周时指标类型：有效性指标
- 通过核磁共振成像（MRI）测量的眼球突出最严重的眼的眼球突出应答率评价时间：第24周时指标类型：有效性指标
- 通过MRI测量的眼球突出最严重的眼的眼球突出度较基线的变化评价时间：第24周时指标类型：有效性指标
- 研究眼的总体应答率评价时间：第24周时指标类型：有效性指标
- 研究眼CAS较基线的变化评价时间：第24周时指标类型：有效性指标
- 研究眼CAS评分为0或1的参与者比例评价时间：第24周时指标类型：有效性指标
- 研究眼的临床活动性应答率评价时间：第24周时指标类型：有效性指标
- 基线复视评分 >0的参与者的复视应答率评价时间：第24周时指标类型：有效性指标
- 基线复视评分 >0的参与者的复视缓解率评价时间：第24周时指标类型：有效性指标
- 基线复视评分 >0的参与者的复视评分较基线的变化评价时间：第24周时指标类型：有效性指标
- 首次眼球突出应答的时间评价时间：第24周时指标类型：有效性指标
- 首次总体应答的时间评价时间：第24周时指标类型：有效性指标
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗期间出现的SAE的发生率。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- ZL-1109达到最大血清浓度的时间（Tmax）、最大血清浓度（Cmax）、最小血清浓度（Cmin）和终末消除半衰期（t1/2）。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 注射前和注射后不同时间点的IGF-1和抗药抗体（ADA）水平评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院新药和医疗器械临床试验伦理审查专委会修改后同意 · 2025-07-08
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院新药和医疗器械临床试验伦理审查专委会同意 · 2025-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253936
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 董新
- 首次公示信息日期
- 2025-10-21
- 申请人名称
- 再鼎医药（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253936
- 药物名称
- ZL-1109注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 甲状腺眼病
- 试验专业题目
- 一项在患有甲状腺眼病（TED） 的中国参与者中评价 ZL-1109的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照 III 期试验
- 试验通俗题目
- 一项在患有甲状腺眼病（TED） 的中国参与者中评价 ZL-1109的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照 III 期试验
- 试验方案编号
- ZL-1109-002
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否