盐酸多西环素片空腹和餐后人体生物等效性试验

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
2.按照试验方案要求完成研究；
3.参与者（包括伴侣）自筛选前14天开始至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
4.年龄为18周岁以上男性和女性参与者（包括18周岁）；
5.男性参与者体重不低于50.0公斤、女性参与者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0kg/m2范围内（包括临界值）；
6.参与者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性和严重疾病史，并且总体健康状况良好；

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
2. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
3. 筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
4. 对多西环素或任何其他四环素类药物有过敏史，或对两种或以上物质过敏者；
5. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止摄入含有酒精的制品者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
6. 首次服药前3个月内接受输血、献血或大量失血（≥400mL），试验期间直至最后一个周期给药后的28天内，计划参与献血（包括献全血或成分献血）活动者；
7. 首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
8. 首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药；
9. 筛选前 1 个月内使用过任何与本品有药物相互作用的药物（包括钙、镁、铝、铁剂、铋盐、异维甲酸；甲氧氟烷等非巴比妥类麻醉药；华法林等抗凝药物；卡马西平、苯妥英、利福平、巴比妥类衍生物等肝药酶诱导剂；格列本脲等磺脲类降糖药；炔诺酮/炔雌醇等口服避孕药）者；
10. 首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 首次服药前3个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
12. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
13. 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
14. 在过去1年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，药物滥用筛查试验结果阳性者；
15. 吞咽困难者，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者），或不能遵守统一饮食者；
16. 有晕血晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
17. 参与者因其他原因不能完成本研究；
18. 研究者认为参与者不适合参加试验；
19. 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）。