艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）健康人体生物等效性研究

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2.年龄18~55周岁（包括临界值）的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。

1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2. 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
3. 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、血液系统等严重疾病（包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，有骨质疏松症相关骨折风险的患者，急性间质性肾炎者，皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）患者，艰难梭菌相关性腹泻者，氰钴胺（维生素B12）缺乏症患者，电解质紊乱者，胃底腺息肉者等严重疾病史者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
4. 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品任何成分或其它苯并咪唑类化合物过敏者；
5. 有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者；
6. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
7. 不能耐受静脉穿刺采血者；
8. 筛选前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
9. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
10. 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
11. 研究首次用药前30天内使用过任何与艾司奥美拉唑有相互作用的药物（如华法林，口服避孕药，抗菌药（阿莫西林、克拉霉素），诱导CYP2C19或CYP3A4酶活性的药物（如圣约翰草或利福平），CYP2C19和CYP3A4联合抑制剂（伏立康唑）、甲氨蝶呤，含利匹韦林成分的药物等）；
12. 研究首次用药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者（仅限女性）；
13. 研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者（对苹果过敏者不能参加空腹苹果酱试验，乳糖不耐受者不能参加餐后试验）；
15. 自筛选至-2天入院期间食用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚等），或试验期间不能停止食用上述食物者（入住问诊）；
16. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；
17. 第一周期入住酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL者；
18. 第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
19. 第一周期入住体格检查结果为异常且具有临床意义；
20. 受试者主动退出；
21. 其他原因研究者判断不适宜参加；
22. 入组人数已满。