ALK2401片安全性、耐受性、药代动力学以及食物影响的研究

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康研究参与者，男女均有；
2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；
3.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前自愿签署书面的知情同意书；
4.研究参与者能够与研究人员做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：已知的严重出血倾向、特发性肺间质纤维化、肺静脉闭塞性疾病、呼吸道出血、低血压、肾功能损害、肝功能损害、胃食管反流病、胃肠道溃疡）者；
2. 具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史者；
3. 存在活动性未控制的头痛疾病（如偏头痛、丛集性头痛）或既往3个月内头痛发作>15天，或需频繁使用镇痛药物者；
4. 试验期间或试验结束后一周内有驾驶或使用机械要求者；
5. 有两种及以上的药物、食物过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
6. 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
7. 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
8. 首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
9. 筛选前3个月内及筛选期参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者；
10. 首次服用研究药物前3个月内献血或接受输血或使用血制品者，或首次服用研究药物前3个月内献血或其他原因失血超过400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
11. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
12. 首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
13. 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
14. 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后一个月内不能按要求禁欲者，或试验结束后三个月内不能按要求避孕者；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有片剂吞咽困难者；
16. 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
17. 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者；
18. 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有酒精、咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者，或试验期间不能停止摄入以上饮食者；
19. 首次服用研究药物前7天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者，或试验期间不能停止摄入以上饮食者；
20. 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在研究给药前48小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精测试检查结果大于0.0 mg/100 mL者；
21. 生命体征检查、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、输血四项、血妊娠（女性）]、心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
22. 滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明等）者；
23. 毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
24. 估算肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2者（计算公式见表9），计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；
25. 首次服用研究药物前4周内接种过任何疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
26. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究人员认为不应纳入者。