登记概览
- 登记号
- CTR20253946
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc. 辉瑞（中国）研究开发有限公司 Pharmacia and Upjohn Company LLC
完整专业题目
一项为期16 周、多中心、干预性、III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估阿布昔替尼治疗6 至12 岁以下中重度特应性皮炎患儿的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-20
- 首次公示信息日期
- 2025-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-07-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-08-12
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 23 人；国际: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市广东省 · 深圳市LUBELSKIE · LublinSWIETOKRZYSKIE · Ostrowiec SwietokrzyskiMAZOWIECKIE · WarsawBUDAPEST · BudapestNUEVO LEON · MonterreyCHIHUAHUA · ChihuahuaDISTRITO FEDERAL · MEXICO CITYSACHSEN · DresdenVERACRUZ · VeracruzSLASKIE · ChorzówOSAKA · Sakai CityLODZKIE · LodzNORDRHEIN · WESTFALEN -MuensterFUKUOKA · Fukuoka另有 22 个地区
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姚智荣
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐子刚
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钱秋芳
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：刘苏俊
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韦祝
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李萍
- Luxderm Spacjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska波兰 · LUBELSKIE · Lublin · 研究者：Prof.Dorota Maria Krasowska
- Dermedic Jacek Zdybski波兰 · SWIETOKRZYSKIE · Ostrowiec Swietokrzyski · 研究者：Dr.Jacek Zdybski
- Centrum Medyczne Evimed波兰 · MAZOWIECKIE · Warsaw · 研究者：Dr.Monika Slowinska
- Clinexpert Kft.匈牙利 · BUDAPEST · Budapest · 研究者：Dr.Dorottya Asboth
- Eukarya Pharmasite S.C.墨西哥 · NUEVO LEON · Monterrey · 研究者：Dr.Daniel Gonzalez Gaytan
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.墨西哥 · CHIHUAHUA · Chihuahua · 研究者：Dr.Erin Gabriela Mariscal-Porras
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez墨西哥 · DISTRITO FEDERAL · MEXICO CITY · 研究者：Dr.MIRNA ERENDIRA TOLEDO BAHENA
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden德国 · SACHSEN · Dresden · 研究者：Dr.Roland Aschoff
- Arke SMO S.A de C.V墨西哥 · VERACRUZ · Veracruz · 研究者：Dr.Claudia Bernabe del Rio
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska波兰 · SLASKIE · Chorzów · 研究者：Dr.Edyta Gebska
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic日本 · OSAKA · Sakai City · 研究者：Dr.Akihiro Kume
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spolka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak波兰 · LODZKIE · Lodz · 研究者：Prof.Joanna Narbutt
- Universitatsklinikum Munster德国 · NORDRHEIN · WESTFALEN -Muenster · 研究者：Dr.Nina Magnolo Mrs
- Fukuoka National Hospital日本 · FUKUOKA · Fukuoka · 研究者：Dr.Naohiko Taba
- Centrum Medyczne Angelius Provita波兰 · SLASKIE · Katowice · 研究者：Dr.Anita Lewartowska-Bialek
- CHUS- Hospital Clínico Universitario西班牙 · A CORUNA [LA CORUNA] · Santiago de Compostela · 研究者：Dr.Ana Batalla Cebey
- Sasamoto Children's Clinic日本 · TOKYO · Setagaya-ku · 研究者：Akiyoshi Sasamoto
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- Instituto de Investigacion Sanitaria de Aragon西班牙 · ZARAGOZA · Zaragoza · 研究者：Dr.Yolanda Gilaberte Calzada
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · BARANYA · PECS · 研究者：Adriana Evelin Csernus
- Medical University of South Carolina美国 · SOUTH CAROLINA · Charleston · 研究者：Dr.Lara Wine Lee
- Medanta Hospital Lucknow印度 · UTTAR PRADESH · Lucknow · 研究者：Dr.Shefali Porwal
- Calcutta School of Tropical Medicine印度 · WEST BENGAL · Kolkata · 研究者：Dr.Saswati Halder
- Solutions Through Advanced Research美国 · FLORIDA · Jacksonville · 研究者：Dr.Pearl Kwong
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC美国 · INDIANA · Indianapolis · 研究者：Dr.Scott Alfred Fretzin
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC美国 · ALABAMA · Birmingham · 研究者：Dr.VLADA GROYSMAN
- SSM Health Saint Louis University Hospital美国 · MO · St. Louis · 研究者：Dr.Elaine Claire Siegfried
- All India Institute of Medical Sciences印度 · DELHI · New Delhi · 研究者：Dr.Neetu Bhari
- Tribe Clinical Research, LLC美国 · SOUTH CAROLINA · Greenville · 研究者：Dr.John Korman
- Arkansas Research Trials美国 · ARKANSAS · North Little Rock · 研究者：Dr.Scott Michael Dinehart
- Father Muller Medical College Hospital印度 · KARNATAKA · Mangalore · 研究者：Prof.Ramesha M Bhat
- Centricity Research Dublin Multispecialty美国 · OHIO · Dublin · 研究者：Dr.Kevin Donnelly
- Miami Dermatology & Laser Research美国 · FLORIDA · Miami · 研究者：Dr.Jill S Waibel
- Yoshioka Dermatology Clinic日本 · OSAKA · Neyagawa · 研究者：Dr.Nozomi Yoshioka
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology日本 · KANAGAWA · Yokohama · 研究者：Prof. Dr.Tokuya Omi
- University of California at San Francisco美国 · CALIFORNIA · San Diego · 研究者：Dr.Wynnis L. Tom
- Hospital General de Granollers西班牙 · CATALUNYA [CATALUNA] · Granollers · 研究者：Dr.Antonio Guilabert
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高晓芳
- 申请人名称
- Pfizer Inc. 辉瑞（中国）研究开发有限公司 Pharmacia and Upjohn Company LLC
- 联系人姓名
- 高晓芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1168号36层
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 姚智荣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区控江路1665号
- 邮编
- 200092
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属新华医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- B7451023
- 方案最新版本号
- 最终方案
- 版本日期
- 2024-12-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在患有中度至重度AD 的6 至＜ 12 岁儿童中评估阿布昔替尼相较于安慰剂在与背景外用药物联合使用时的疗效。
关键次要目的：在患有中度至重度AD 的6 至＜ 12 岁儿童中评估阿布昔替尼相较于安慰剂在与背景外用药物联合使用时的止痒效果。
次要目的：评估阿布昔替尼的疗效，评估阿布昔替尼的安全性，评估阿布昔替尼对疫苗体液应答的影响；评估阿布昔替尼口服混悬剂的可接受性和口感。
探索性目的：确定阿布昔替尼和其代谢物的PK，评估阿布昔替尼的疗效。
关键次要目的：在患有中度至重度AD 的6 至＜ 12 岁儿童中评估阿布昔替尼相较于安慰剂在与背景外用药物联合使用时的止痒效果。
次要目的：评估阿布昔替尼的疗效，评估阿布昔替尼的安全性，评估阿布昔替尼对疫苗体液应答的影响；评估阿布昔替尼口服混悬剂的可接受性和口感。
探索性目的：确定阿布昔替尼和其代谢物的PK，评估阿布昔替尼的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至11岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在知情同意/儿童知情同意时年龄为6 至＜ 12 岁的儿童。
2.符合以下所有AD 标准的研究参与者：
有记录显示在筛选前至少1 年诊断为慢性AD 并在筛选和基线访视时根据Hanifin 和Rajka 标准确认该诊断[19]；以及
基线访视时诊断为中度至重度AD（必须满足以下所有标准：BSA ≥ 10%、vIGA ≥ 3、EASI ≥ 16 和WI-NRS ≥ 4）；以及
有对至少4 周的外用AD 药物治疗（例如TCS 和TCI）应答不充分的病史记录（筛选访视前6 个月内）并且适合接受系统性治疗
3.体重≥ 15 kg
2.符合以下所有AD 标准的研究参与者：
有记录显示在筛选前至少1 年诊断为慢性AD 并在筛选和基线访视时根据Hanifin 和Rajka 标准确认该诊断[19]；以及
基线访视时诊断为中度至重度AD（必须满足以下所有标准：BSA ≥ 10%、vIGA ≥ 3、EASI ≥ 16 和WI-NRS ≥ 4）；以及
有对至少4 周的外用AD 药物治疗（例如TCS 和TCI）应答不充分的病史记录（筛选访视前6 个月内）并且适合接受系统性治疗
3.体重≥ 15 kg
排除标准
1.可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括过去一年内的任何主动自杀意念或过去5年内的自杀行为或者实验室检查异常。
如果研究参与者的长处和困难问卷(SDQ) 总评分≥ 17，研究者应将其排除或将其转介至儿童心理健康专业医护人员(MHP) 处，以确定其参加研究是否安全。评估副本或总结应保存在研究中心源文件中。
2. 出现以下任一医学状况：
感染：
- 第1 天（基线）前2 周内需要系统性抗菌剂治疗的皮肤感染，或第1 天前1 周内浅表皮肤感染。
- 在第1 天前1 个月内需要住院或胃肠外抗菌治疗或研究者判定具有临床意义的全身感染史。
- 播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次发作）或复发性局部皮区带状疱疹。
- HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎感染（章节8.3.6 和附录10）。
- 有活动性TB 或者未充分治疗的潜伏性TB 的证据。
皮肤病症：
- 包括但不限于第1 天存在的会干扰AD 或治疗应答评估的银屑病、脂溢性皮炎或狼疮。
其他病症：
- 骨发育不良的病史记录。
- 视网膜脱离的病史记录。
- 与血小板减少症、凝血障碍或血小板功能障碍有关的病史或疾病。
- 白血病、淋巴瘤、肉瘤或任何其他恶性肿瘤的既往病史。
- 患有免疫缺陷疾病，或一级亲属存在遗传性免疫缺陷。
- 根据研究者判断，会使研究参与者不适合参加研究的任何其他医学状况。
3. 既往接受过系统性JAK 抑制剂治疗AD。
4. 第1 天前6 周内接种过减毒活疫苗，或者在治疗期间或研究治疗干预末次给药后6 周内需要接种减毒活疫苗。
5. 本研究不允许伴随使用CYP2C19 酶的强效抑制剂和诱导剂、CYP2C9 酶的强效诱导剂、治疗指数窄的P-糖蛋白(P-gp) 底物和敏感CYP2C19 底物。
6. 第1 天前30 天或5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究性药物给药。
如果研究参与者的长处和困难问卷(SDQ) 总评分≥ 17，研究者应将其排除或将其转介至儿童心理健康专业医护人员(MHP) 处，以确定其参加研究是否安全。评估副本或总结应保存在研究中心源文件中。
2. 出现以下任一医学状况：
感染：
- 第1 天（基线）前2 周内需要系统性抗菌剂治疗的皮肤感染，或第1 天前1 周内浅表皮肤感染。
- 在第1 天前1 个月内需要住院或胃肠外抗菌治疗或研究者判定具有临床意义的全身感染史。
- 播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次发作）或复发性局部皮区带状疱疹。
- HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎感染（章节8.3.6 和附录10）。
- 有活动性TB 或者未充分治疗的潜伏性TB 的证据。
皮肤病症：
- 包括但不限于第1 天存在的会干扰AD 或治疗应答评估的银屑病、脂溢性皮炎或狼疮。
其他病症：
- 骨发育不良的病史记录。
- 视网膜脱离的病史记录。
- 与血小板减少症、凝血障碍或血小板功能障碍有关的病史或疾病。
- 白血病、淋巴瘤、肉瘤或任何其他恶性肿瘤的既往病史。
- 患有免疫缺陷疾病，或一级亲属存在遗传性免疫缺陷。
- 根据研究者判断，会使研究参与者不适合参加研究的任何其他医学状况。
3. 既往接受过系统性JAK 抑制剂治疗AD。
4. 第1 天前6 周内接种过减毒活疫苗，或者在治疗期间或研究治疗干预末次给药后6 周内需要接种减毒活疫苗。
5. 本研究不允许伴随使用CYP2C19 酶的强效抑制剂和诱导剂、CYP2C9 酶的强效诱导剂、治疗指数窄的P-糖蛋白(P-gp) 底物和敏感CYP2C19 底物。
6. 第1 天前30 天或5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究性药物给药。
试验用药
中文通用名：阿布昔替尼： 英文通用名：Abrocitinib 商品名称：希必可
剂型：液体口服混悬剂
规格：25mg/mL
用法用量：100 mg AED或200mg AED, 口服, QD
用药时程：16周
规格：25mg/mL
用法用量：100 mg AED或200mg AED, 口服, QD
用药时程：16周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：液体口服混悬剂
规格：0mg/mL
用法用量：100 mg AED或200mg AED, 口服, QD
用药时程：16周
规格：0mg/mL
用法用量：100 mg AED或200mg AED, 口服, QD
用药时程：16周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第12 周时基于vIGA 评分达到清除(0) 或几乎清除(1)（5 分制量表）且较基线下降≥ 2 分的应答。评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12 周时基于较基线改善≥75% (EASI-75) 的应答。评价时间：第12周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 第2 周时最严重瘙痒数值评定量表(WI-NRS) 的较基线变化；评价时间：第2周指标类型：有效性指标
- 第12 周时基于WI-NRS 较基线改善至少4 分的应答评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12 周时基于WI-NRS 评分＜ 2 的应答评价时间：第12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253946
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高晓芳
- 首次公示信息日期
- 2025-10-14
- 申请人名称
- Pfizer Inc./辉瑞（中国）研究开发有限公司/Pharmacia and Upjohn Company LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253946
- 药物名称
- 阿布昔替尼
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项为期16 周、多中心、干预性、III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估阿布昔替尼治疗6 至12 岁以下中重度特应性皮炎患儿的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 阿布昔替尼治疗6 至12 岁以下中重度特应性皮炎患儿的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- B7451023
- 方案最新版本号
- 最终方案
- 版本日期
- 2024-12-20
- 方案是否为联合用药
- 否