登记概览
- 登记号
- CTR20253949
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统(规则标签)
- 申请人
- 山东京卫制药有限公司
完整专业题目
JW202313吸入粉雾剂和布地格福吸入气雾剂(倍择瑞®令畅®)、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)(信必可都保)及茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂(杰润®)在中国健康受试者中的药代动力学对比研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-26
- 首次公示信息日期
- 2025-10-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 15 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(尚未招募)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:杨海淼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高欣
- 申请人名称
- 山东京卫制药有限公司
- 联系人姓名
- 高欣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首
- 联系人邮编
- 271000
主要研究者信息
- 姓名
- 杨海淼
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 长春中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SDJW-COPD-B01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-08-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
以AstraZeneca AB持证的布地格福吸入气雾剂(倍择瑞®令畅®)、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)(信必可都保)及Novartis Pharma Schweiz AG持证的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂(杰润®)为对照药品,比较中国健康受试者单次给予JW202313吸入粉雾剂和对照药品后的药物代谢动力学特征。
次要目的
评价JW202313吸入粉雾剂和布地格福吸入气雾剂(倍择瑞®令畅®)、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂(杰润®)及布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)(信必可都保)的安全性。
以AstraZeneca AB持证的布地格福吸入气雾剂(倍择瑞®令畅®)、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)(信必可都保)及Novartis Pharma Schweiz AG持证的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂(杰润®)为对照药品,比较中国健康受试者单次给予JW202313吸入粉雾剂和对照药品后的药物代谢动力学特征。
次要目的
评价JW202313吸入粉雾剂和布地格福吸入气雾剂(倍择瑞®令畅®)、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂(杰润®)及布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)(信必可都保)的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别:男性或女性受试者;
2.18周岁及以上(含18周岁);
3.体重:男性受试者不应低于50.0kg(包括50.0kg),女性受试者不应低于45.0kg(包括45.0kg),体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0kg/m2范围内(包括19.0kg/m2和26.0kg/m2);
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通,能正确的使用粉雾剂、气雾剂吸入装置;
5.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书,能够按照试验方案要求完成试验。
2.18周岁及以上(含18周岁);
3.体重:男性受试者不应低于50.0kg(包括50.0kg),女性受试者不应低于45.0kg(包括45.0kg),体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0kg/m2范围内(包括19.0kg/m2和26.0kg/m2);
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通,能正确的使用粉雾剂、气雾剂吸入装置;
5.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书,能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、胸部正位X线/CT、12导联心电图结果异常且具有临床意义者;
2. 血清病毒学(乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体)检查结果阳性者;
3. 肺功能检查:FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%;
4. 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统(如前列腺增生、前列腺肥大和膀胱颈梗阻(包括排尿困难和排尿疼痛等)等)、消化系统、血液和淋巴系统、心血管系统(如高血压、冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常、心力衰竭等)、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者;
5. 有呼吸系统病史,如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或鼻咽炎、咽喉溃疡、水肿,或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术,或使用研究药物前4周内,出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染,急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者;
6. 曾患有或目前患有青光眼(包括眼痛或眼部不适、视物模糊、与结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像、角膜水肿等症状和体征)、白内障疾病者;
7. 目前患有口腔疾病(包括口咽部念珠菌病、口腔溃疡、口腔黏膜破损等)者;
8. 试验前1年内有药物滥用史者;
9. 尿液多项毒品联合检测结果阳性者;
10. 筛选前3个月内嗜烟(每日吸烟量达5支或以上)或尼古丁检查阳性者;
11. 酒精呼气检测结果阳性(酒精含量>0.0mg/100mL);
12. 既往酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位等于17.5mL或14g纯酒精,不同品种酒类酒精含量以体积比标示,1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL),或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者;
13. 对格隆溴铵、富马酸福莫特罗、布地奈德、马来酸茚达特罗或已知对给药系统的任何成分过敏者,对阿托品或其衍生物(如异丙托溴铵或氧托溴铵)等抗胆碱能药物有过敏史者,或发生过速发型超敏反应【包括荨麻疹、血管神经性水肿(唇、舌或咽喉肿胀)、风团皮疹、过敏性哮喘、瘙痒】;
14. 筛选前14天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品和疫苗者;
15. 采血困难或不能耐受静脉穿刺者;有晕血、晕针史者;
16. 不能遵守统一饮食者(如对标准餐食物不耐受等);
17. 筛选前6个月内饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或研究首次给药前48小时内,摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者(如,咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等)及摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者;
18. 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常饮食者;
19. 首次给药前3个月内参加过任何临床试验并使用研究药物、疫苗或器械者;
20. 筛选前3个月内献血者或大量出血(400mL及以上)者,或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者;
21. 男性受试者(或其伴侣)或女性受试者自签署知情同意书开始至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划,且试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者(具体可接受的避孕措施见附录1);
22. 筛选前6个月内接受过任何外科大手术者;
23. 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者;或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者;筛选前14天内发生过无保护措施的性行为者;
24. 因其他原因而不能参加或完成本试验,或研究者认为不适合入组者。
2. 血清病毒学(乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体)检查结果阳性者;
3. 肺功能检查:FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%;
4. 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统(如前列腺增生、前列腺肥大和膀胱颈梗阻(包括排尿困难和排尿疼痛等)等)、消化系统、血液和淋巴系统、心血管系统(如高血压、冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常、心力衰竭等)、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者;
5. 有呼吸系统病史,如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或鼻咽炎、咽喉溃疡、水肿,或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术,或使用研究药物前4周内,出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染,急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者;
6. 曾患有或目前患有青光眼(包括眼痛或眼部不适、视物模糊、与结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像、角膜水肿等症状和体征)、白内障疾病者;
7. 目前患有口腔疾病(包括口咽部念珠菌病、口腔溃疡、口腔黏膜破损等)者;
8. 试验前1年内有药物滥用史者;
9. 尿液多项毒品联合检测结果阳性者;
10. 筛选前3个月内嗜烟(每日吸烟量达5支或以上)或尼古丁检查阳性者;
11. 酒精呼气检测结果阳性(酒精含量>0.0mg/100mL);
12. 既往酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位等于17.5mL或14g纯酒精,不同品种酒类酒精含量以体积比标示,1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL),或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者;
13. 对格隆溴铵、富马酸福莫特罗、布地奈德、马来酸茚达特罗或已知对给药系统的任何成分过敏者,对阿托品或其衍生物(如异丙托溴铵或氧托溴铵)等抗胆碱能药物有过敏史者,或发生过速发型超敏反应【包括荨麻疹、血管神经性水肿(唇、舌或咽喉肿胀)、风团皮疹、过敏性哮喘、瘙痒】;
14. 筛选前14天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品和疫苗者;
15. 采血困难或不能耐受静脉穿刺者;有晕血、晕针史者;
16. 不能遵守统一饮食者(如对标准餐食物不耐受等);
17. 筛选前6个月内饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或研究首次给药前48小时内,摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者(如,咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等)及摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者;
18. 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常饮食者;
19. 首次给药前3个月内参加过任何临床试验并使用研究药物、疫苗或器械者;
20. 筛选前3个月内献血者或大量出血(400mL及以上)者,或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者;
21. 男性受试者(或其伴侣)或女性受试者自签署知情同意书开始至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划,且试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者(具体可接受的避孕措施见附录1);
22. 筛选前6个月内接受过任何外科大手术者;
23. 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者;或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者;筛选前14天内发生过无保护措施的性行为者;
24. 因其他原因而不能参加或完成本试验,或研究者认为不适合入组者。
试验用药
中文通用名:JW202313吸入粉雾剂: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:粉雾剂
规格:10粒/板/盒
用法用量:每次1粒
用药时程:单次给药
规格:10粒/板/盒
用法用量:每次1粒
用药时程:单次给药
中文通用名:JW202313吸入粉雾剂: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:粉雾剂
规格:10粒/板/盒
用法用量:每次1粒
用药时程:单次给药
规格:10粒/板/盒
用法用量:每次1粒
用药时程:单次给药
对照用药
中文通用名:布地格福吸入气雾剂 英文通用名:Budesonide,Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol 商品名称:倍择瑞®令畅®
剂型:气雾剂
规格:每瓶120揿,每揿含布地奈德160μg、格隆铵7.2μg和富马酸福莫特罗4.8μg
用法用量:2揿/次
用药时程:单次给药
规格:每瓶120揿,每揿含布地奈德160μg、格隆铵7.2μg和富马酸福莫特罗4.8μg
用法用量:2揿/次
用药时程:单次给药
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ) 英文通用名:Budesonide andFormoterol Fumarate Powder for Inhalation (ll) 商品名称:信必可都保
剂型:粉雾剂
规格:160μg/4.5μg/吸,60吸/支
用法用量:3吸/次
用药时程:单次给药
规格:160μg/4.5μg/吸,60吸/支
用法用量:3吸/次
用药时程:单次给药
中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 英文通用名:Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation 商品名称:杰润®
剂型:粉雾剂
规格:每粒含马来酸茚达特罗110μg(以C24H28N2O3计)和格隆溴铵50μg(以C19H28NO3计)
用法用量:推荐剂量为每日一次,每次吸入一粒胶囊的药物,采用随附的药粉吸入器给药。
用药时程:单次给药
规格:每粒含马来酸茚达特罗110μg(以C24H28N2O3计)和格隆溴铵50μg(以C19H28NO3计)
用法用量:推荐剂量为每日一次,每次吸入一粒胶囊的药物,采用随附的药粉吸入器给药。
用药时程:单次给药
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- Cmax,AUC0-12,AUC0-24,AUC0-t,AUC0-∞评价时间:给药前至采血结束指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- Tmax,t1/2,λz,CL/F,Vz/F,AUC_%Extrap评价时间:给药前至采血结束指标类型:有效性指标+安全性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件、不良反应、不良事件发生率、不良反应发生率。评价时间:给药前至采血结束指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 长春中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2025-09-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253949
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高欣
- 首次公示信息日期
- 2025-10-13
- 申请人名称
- 山东京卫制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253949
- 药物名称
- JW202313吸入粉雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。
- 试验专业题目
- JW202313吸入粉雾剂和布地格福吸入气雾剂(倍择瑞®令畅®)、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)(信必可都保)及茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂(杰润®)在中国健康受试者中的药代动力学对比研究。
- 试验通俗题目
- JW202313吸入粉雾剂药代动力学对比研究。
- 试验方案编号
- SDJW-COPD-B01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-08-26
- 方案是否为联合用药
- 否