登记概览
- 登记号
- CTR20253950
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 不适用 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
完整专业题目
一项在实体瘤患者中评价brigimadlin口服治疗长期安全性的II期、单臂、开放标签扩展试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-29
- 首次公示信息日期
- 2025-09-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-12-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-12-30
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 2 人；国际: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 60 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 51 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市New South Wales · RandwickQueensland · WoolloongabbaNA · LeuvenNA · BruxellesEstado de Sao Paulo · Sao PauloAlberta · CalgaryOntario · TorontoNA · OlomoucCiudad Autonoma de BuenosAires · CABANA · BerlinNA · TubingenNA · Kobenhavn oZaragoza · AragonMadrid · MadridLa Coruna · Santiago de CompostelaNA · LyonNA · RennesNA · LondonCambridgeshire · Cambridge另有 27 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张星
- Prince of Wales Hospital-Randwick澳大利亚 · New South Wales · Randwick · 研究者：Yeh Chen Lee
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Queensland · Woolloongabba · 研究者：Vladimir Andelkovic
- UZ Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Patrick Schoffski
- Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · NA · Bruxelles · 研究者：Rachel Galot
- H.S.J. Beneficencia Portuguesa - Sao Paulo巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Veridiana Camargo
- Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Xiaolan Feng
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Albiruni Abdul Razak
- University Hospital Olomouc捷克 · NA · Olomouc · 研究者：Bohuslav Melichar
- Sanatorio Finochietto阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · CABA · 研究者：Gabriela Cinat
- Helios Klinikum Berlin-Buch德国 · NA · Berlin · 研究者：Peter Reichardt
- Universitatsklinikum Tubingen德国 · NA · Tubingen · 研究者：Ulrich Lauer
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet丹麦 · NA · Kobenhavn o · 研究者：Martin Hojgaard
- Hospital Miguel Servet西班牙 · Zaragoza · Aragon · 研究者：Javier Martinez Trufero
- Hospital Universitario HM Sanchinarro西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Gema Garcia Ledo
- Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Javier Martin Broto
- Hospital Clinico de Santiago西班牙 · La Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Vanesa Varela
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Jorge Adeva
- CTR Leon Berard法国 · NA · Lyon · 研究者：Jean-Yves Blay
- CTR Eugene Marquis法国 · NA · Rennes · 研究者：Christophe Perrin
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea大不列颠及北爱尔兰 · NA · London · 研究者：Robin Jones
- Addenbrooke's Hospital大不列颠及北爱尔兰 · Cambridgeshire · Cambridge · 研究者：Han Wong
- University College Hospital大不列颠及北爱尔兰 · NA · London · 研究者：Vasilios Karavasilis
- Clinexpert Gyongyos匈牙利 · NA · Gyongyos · 研究者：Zsuzsanna Papai
其余 27 家登记机构展开查看完整名单
- Sourasky Medical Center以色列 · NA · Tel-Aviv · 研究者：Ravit Geva
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Roberta Sanfilippo
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS意大利 · Veneto · PADOVA · 研究者：Antonella Brunello
- Osaka International Cancer Institute日本 · NA · Osaka, Osaka · 研究者：Satoshi Takenaka
- Okayama University Hospital日本 · NA · Okayama, Okayama · 研究者：Tomohiro Fujiwara
- Kyushu University Hospital日本 · NA · Fukuoka, Fukuoka · 研究者：Makoto Endo
- Tohoku University Hospital日本 · NA · Miyagi, Sendai · 研究者：Masanobu Takahashi
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center日本 · NA · Fukuoka, Fukuoka · 研究者：Nokitaka Setsu
- Kanagawa Cancer Center日本 · NA · Kanagawa, Yokohama · 研究者：Makoto Ueno
- National Cancer Center Hospital日本 · NA · Tokyo, Chuo-ku · 研究者：Noboru Yamamoto
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet挪威 · NA · Oslo · 研究者：Kjetil Boye
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute波兰 · NA · Warsaw · 研究者：Iwona Lugowska
- Karolinska Comprehensive Cancer Center瑞典 · Sodermanland and Uppland · Stockholm · 研究者：Christina Linder-Stragliotto
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Nai-Jung Chiang
- Precision NextGen Oncology美国 · California · Beverly Hills · 研究者：Kamlesh Sankhala
- Yale Cancer Center美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Michael Cecchini
- University of Wisconsin美国 · Wisconsin · Madison · 研究者：Jeremy Kratz
- Fred Hutchinson Cancer Research Center美国 · Washington · Seattle · 研究者：Elizabeth Loggers
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Neeta Somaiah
- West Cancer Center & Research Institute美国 · Tennessee · Germantown · 研究者：David Portnoy
- Sarcoma Oncology Center美国 · California · Santa Monica · 研究者：Sant Chawla
- Mayo Clinic Cancer Center美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Steven Attia
- Northwell Health美国 · New York · Lake Success · 研究者：Tony Philip
- Henry-Joyce Cancer Clinic美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Vicki Keedy
- Utah Cancer Specialists Cancer Center美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Stephan Kendall
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Kirsten Leu
- Washington University School of Medicine美国 · Missouri · Saint Louis · 研究者：Mia Weiss
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- 不适用 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 张星
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号 中山大学肿瘤防治中心生物治疗研究中心
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1403-0032
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-04-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验的主要目的是通过评估治疗后出现的不良事件（AE）的发生率来评价brigimadlin单药治疗在一组先前参加过brigimadlin项目中另一项试验的患者中的长期安全性和耐受性，并表征治疗后出现的AE的严重程度、频率、严重性、关系和结局。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在勃林格殷格翰申办的任何试验（以下简称“主试验”）中，患者（签署ICF时年龄≥ 18岁的男性或女性患者）正在接受brigimadlin治疗或有资格交叉接受brigimadlin治疗。
2.根据ICH-GCP和当地法规要求，患者在进行任何试验特定程序、采样或分析之前需签署书面知情同意书（ICF）并注明日期。
3.有生育能力的女性参与者（WOCBP；请参见第4.2.2.3节）和有生育能力的男性参与者必须愿意并能够在筛选期间、参与试验期间直至末次给药后6个月零12天（对于女性参与者）和末次给药后102天（对于男性参与者）内采用ICH M3（R2）中规定的2种医学上可接受的避孕方法，即持续正确使用时年失败率较低（<1%）的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间的说明参见参与者须知和第4.2.2.3节。
4.参与者必须愿意并能够遵守计划访视、治疗计划、生活方式、实验室检查、避孕指南和其他研究程序。
5.具有足够的器官功能
6.试验治疗给药前，与既往抗癌治疗相关的所有毒性均已消退至CTCAE≤1级（除脱发和闭经/月经失调可为任何级别以及外周神经病变必须CTCAE≤2级以外）。
7.队列1：按照目前参加的主试验的临床试验方案，患者有资格继续接受治疗。对于目前因不良事件而在主试验中延迟给药的患者，如果不良事件在主试验允许的时间窗内恢复，则有资格继续接受治疗。
8.队列2：按照目前参加的主试验的临床试验方案，患者有资格接受交叉治疗。患者必须直接从主试验转入本试验，除主试验的临床试验方案允许的抗癌治疗外，不得接受其他抗癌治疗。
2.根据ICH-GCP和当地法规要求，患者在进行任何试验特定程序、采样或分析之前需签署书面知情同意书（ICF）并注明日期。
3.有生育能力的女性参与者（WOCBP；请参见第4.2.2.3节）和有生育能力的男性参与者必须愿意并能够在筛选期间、参与试验期间直至末次给药后6个月零12天（对于女性参与者）和末次给药后102天（对于男性参与者）内采用ICH M3（R2）中规定的2种医学上可接受的避孕方法，即持续正确使用时年失败率较低（<1%）的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间的说明参见参与者须知和第4.2.2.3节。
4.参与者必须愿意并能够遵守计划访视、治疗计划、生活方式、实验室检查、避孕指南和其他研究程序。
5.具有足够的器官功能
6.试验治疗给药前，与既往抗癌治疗相关的所有毒性均已消退至CTCAE≤1级（除脱发和闭经/月经失调可为任何级别以及外周神经病变必须CTCAE≤2级以外）。
7.队列1：按照目前参加的主试验的临床试验方案，患者有资格继续接受治疗。对于目前因不良事件而在主试验中延迟给药的患者，如果不良事件在主试验允许的时间窗内恢复，则有资格继续接受治疗。
8.队列2：按照目前参加的主试验的临床试验方案，患者有资格接受交叉治疗。患者必须直接从主试验转入本试验，除主试验的临床试验方案允许的抗癌治疗外，不得接受其他抗癌治疗。
排除标准
1.存在研究者认为应排除患者接受brigimadlin治疗的任何医学状况。
2. 参与者必须接受或计划接受限制使用的药物（见第4.2.2.1节）或被认为可能干扰试验安全进行的任何药物。
3. 妊娠、哺乳或计划在试验期间妊娠的女性。女性患者不同意从研究治疗开始至研究治疗末次给药后6个月零12天期间停止哺乳。
4. 队列1：在转入本试验时，患者在brigimadlin治疗期间出现疾病进展或不可接受的毒性。
5. 队列1：患者发生导致给药延迟且在主试验允许的时间窗内未恢复的AE。
6. 队列1：已需要进行2次剂量降低且在入组试验时需要进行第3次剂量降低的患者，除非研究者认为继续治疗有益，并且研究者和申办方一致同意第三次降低剂量。
2. 参与者必须接受或计划接受限制使用的药物（见第4.2.2.1节）或被认为可能干扰试验安全进行的任何药物。
3. 妊娠、哺乳或计划在试验期间妊娠的女性。女性患者不同意从研究治疗开始至研究治疗末次给药后6个月零12天期间停止哺乳。
4. 队列1：在转入本试验时，患者在brigimadlin治疗期间出现疾病进展或不可接受的毒性。
5. 队列1：患者发生导致给药延迟且在主试验允许的时间窗内未恢复的AE。
6. 队列1：已需要进行2次剂量降低且在入组试验时需要进行第3次剂量降低的患者，除非研究者认为继续治疗有益，并且研究者和申办方一致同意第三次降低剂量。
试验用药
中文通用名：BI 907828： 英文通用名：brigimadlin 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣
规格：不适用
用法用量：队列1：在主试验中接受brigimadlin的患者将以与主试验中所接受剂量相同的剂量开始治疗
队列2：起始剂量将为高剂量，如适用，最多允许患者降低2次剂量，包括主试验期间发生的任何剂量降低
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性，或需要终止治疗的其他原因
规格：不适用
用法用量：队列1：在主试验中接受brigimadlin的患者将以与主试验中所接受剂量相同的剂量开始治疗
队列2：起始剂量将为高剂量，如适用，最多允许患者降低2次剂量，包括主试验期间发生的任何剂量降低
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性，或需要终止治疗的其他原因
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 整个治疗阶段根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版确定的治疗后出现的AE发生率。评价时间：整个治疗阶段指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-07-23
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-09-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253950
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2025-09-30
- 申请人名称
- 不适用/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253950
- 药物名称
- BI 907828
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在实体瘤患者中评价brigimadlin口服治疗长期安全性的II期、单臂、开放标签扩展试验
- 试验通俗题目
- 一项在既往参加过brigimadlin研究的实体瘤患者中探索该药物长期治疗的研究
- 试验方案编号
- 1403-0032
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-04-29
- 方案是否为联合用药
- 否