登记概览
- 登记号
- CTR20253951
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. 大冢制药研发（北京）有限公司 Vetter Development Services U.S.A Inc. Almac Clinical Services
完整专业题目
一项在免疫球蛋白 A 肾病受试者中评价 Sibeprenlimab 皮下给药的长期安全性、耐受性和有效性的多中心、开放标签、II/III 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-08
- 首次公示信息日期
- 2025-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江西省 · 萍乡市江西省 · 南昌市四川省 · 宜宾市山东省 · 济南市福建省 · 厦门市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市山东省 · 烟台市湖南省 · 长沙市广东省 · 深圳市内蒙古自治区 · 包头市江苏省 · 无锡市广西壮族自治区 · 柳州市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吕继成
- 江西萍乡人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：陈清萍
- 南昌大学附属第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈钦开
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：解德琼
- 山东第一医科大学第一附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李文斌
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：关天俊
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：吴潮清
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨定平
- 广州医科大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：肖洁
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李露
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：李鹏
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李月红
- 中南大学湘雅第二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘虹
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：熊祖应
- 包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王彩丽
- 南京医科大学附属无锡人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王凉
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨琼琼
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：阳晓
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于峰
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左力
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：路万虹
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：孟晓燕
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李一文
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李贵森
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程虹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈璐
- 申请人名称
- Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. 大冢制药研发（北京）有限公司 Vetter Development Services U.S.A Inc. Almac Clinical Services
- 联系人姓名
- 沈璐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东长安街1号东方经贸城中二办公楼
- 联系人邮编
- 100738
主要研究者信息
- 姓名
- 吕继成
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222305,CTR20223141
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 417-201-00012
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2025-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估 Sibeprenlimab 在 IgAN 受试者中的长期安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.完成试验 417-201-00007（完成 2 年期间 26 次给药中的至少 20 次以及试验结束访视）或 VIS649-201（完成 1 年期间 12 次给药中的至少 9 次以及试验结束访视）且无安全性问题的受试者，以及研究者认为可能从 Sibeprenlimab 治疗 IgAN 中获益的受试者。
2.在开始任何试验特定程序之前具有提供书面知情同意的能力，以及主要研究者认为遵守试验所有要求的能力。
2.在开始任何试验特定程序之前具有提供书面知情同意的能力，以及主要研究者认为遵守试验所有要求的能力。
排除标准
1.尚未完成试验 417-201-00007 或 VIS649-201 参与的受试者。
2. 根据研究者的判断，在试验 417-201-00007 或 VIS649-201 期间出现被认为与 IMP 相关的治疗限制性 AE 的受试者。
3. 不依从，由于受试者在参与试验 417-201-00007 和 VIS649-201 的过程中多次未能遵循试验流程（例如，受试者被视为不遵守访视日程表、试验评估或治疗方案）。如果研究者不确定受试者是否符合资格，应联系医学监查员。
4. 接受 IMP 之前妊娠试验结果呈阳性的受试者。
5. 不同意在从给予同意之时到受试者参与试验结束以及其后的 90 天（生物学男性受试者）或 30 天（生物学女性受试者）内遵守避孕要求的异性恋活跃的生物学男性或有生育能力的受试者或其伴侣。
6. 不同意从给予同意之时到受试者参与试验结束以及其后的 90 天内避免捐献精子的生物学男性受试者。
7. 受试者患有肾病综合征，定义为 24 小时尿蛋白 > 3.5 g 并伴有低白蛋白血症（血清白蛋白 < 2.5 g/dL）、高脂血症（总胆固醇 > 350 mg/dL）和水肿。患有孤立性肾病蛋白尿（> 3.5 g/天）的受试者将符合参与资格。
8. 受试者有严重和/或不稳定的心血管、呼吸、胃肠、血液、自身免疫、风湿、血质不调或其他医学疾病史或当前证据，包括精神疾病、肝硬化或持续的恶性肿瘤。轻微皮肤癌（不包括黑色素瘤）或手术治疗的局限性宫颈癌（即原位癌）的病史不排除在外。
9. 既往对 Sibeprenlimab 皮下注射制剂的任何成分有全身性荨麻疹、血管性水肿或速发严重过敏反应等超敏反应史或重度过敏反应史
10. 受试者的体重指数 < 16 kg/m2
11. 受试者接受了器官移植（即，实体或骨髓或造血干细胞移植）
12. 受试者目前正在接受或在入组前 16 周内接受过全身性免疫抑制剂治疗（即类固醇[如靶向释放布地奈德]、补体抑制剂、麦考酚酯、利妥昔单抗）。注：允许使用局部、眼用、直肠、关节内、吸入皮质类固醇或短期疗程（≤ 14 天）的口服/静脉注射类固醇
13. 受试者在 IMP 给药前 30 天内或上次试验药物给药后的 5 个半衰期内（以较长者为准）参与了另一项干预性临床试验（试验 417-201-00007 和 VIS649-201 除外）并接受了另一种试验药物
14. 受试者患有任何慢性传染病（例如，慢性尿路感染；慢性鼻窦炎；支气管扩张；活动性肺结核或全身性肺结核；慢性病毒性肝炎，如丙型肝炎或乙型肝炎[定义为乙型肝炎表面抗原阳性]；或人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染）
15. 受试者在筛选时患有急性传染病。
注：如果急性感染在筛选窗口内痊愈（定义为急性临床体征、症状和相关临床实验室参数得到缓解），则可以考虑入组。如有任何问题出现，在试验研究中心研究者和医学监查员和/或申办者之间进行协商
16. 受试者患有 1 型糖尿病
17. 受试者患有控制不佳的 2 型糖尿病，如筛选时证明糖化血红蛋白 (HbA1c) 值 > 8%。如果受试者的抗糖尿病方案不稳定，则将排除受试者。稳定的抗糖尿病方案定义为单独的饮食和运动疗法或与任何批准的抗糖尿病药物的组合，其中口服或非胰岛素注射药物的剂量在入组前 8 周内没有改变；或者长效胰岛素或中效胰岛素的剂量在入组前 8 周内变化不超过 20%
18. 受试者患有未受控制的高血压（定义为收缩压 > 140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg）
19. 根据研究者的临床判断，受试者有饮酒史或毒品/化学品滥用史会影响受试者参与试验的能力
20. 在试验 VIS649-201 或试验 417-201-00007 中接受 IMP 治疗期间，受试者开始使用禁用药物治疗 IgAN，包括类固醇（如靶向释放布地奈德）、补体抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 疗法、内皮素受体拮抗剂 (ERA)、盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 和双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂 (DEARA)。此外，在母试验期间接受 IMP 治疗期间开始使用禁用药物胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂的受试者
21. 受试者需要肾脏替代治疗（即透析或肾移植）
22. 在试验 VIS649-201 或试验 417-201-00007 中接受 IMP 治疗期间进行了扁桃体切除术的受试者。根据研究者的判断，如果受试者从扁桃体切除术中恢复并且病情稳定，则可入组本试验
2. 根据研究者的判断，在试验 417-201-00007 或 VIS649-201 期间出现被认为与 IMP 相关的治疗限制性 AE 的受试者。
3. 不依从，由于受试者在参与试验 417-201-00007 和 VIS649-201 的过程中多次未能遵循试验流程（例如，受试者被视为不遵守访视日程表、试验评估或治疗方案）。如果研究者不确定受试者是否符合资格，应联系医学监查员。
4. 接受 IMP 之前妊娠试验结果呈阳性的受试者。
5. 不同意在从给予同意之时到受试者参与试验结束以及其后的 90 天（生物学男性受试者）或 30 天（生物学女性受试者）内遵守避孕要求的异性恋活跃的生物学男性或有生育能力的受试者或其伴侣。
6. 不同意从给予同意之时到受试者参与试验结束以及其后的 90 天内避免捐献精子的生物学男性受试者。
7. 受试者患有肾病综合征，定义为 24 小时尿蛋白 > 3.5 g 并伴有低白蛋白血症（血清白蛋白 < 2.5 g/dL）、高脂血症（总胆固醇 > 350 mg/dL）和水肿。患有孤立性肾病蛋白尿（> 3.5 g/天）的受试者将符合参与资格。
8. 受试者有严重和/或不稳定的心血管、呼吸、胃肠、血液、自身免疫、风湿、血质不调或其他医学疾病史或当前证据，包括精神疾病、肝硬化或持续的恶性肿瘤。轻微皮肤癌（不包括黑色素瘤）或手术治疗的局限性宫颈癌（即原位癌）的病史不排除在外。
9. 既往对 Sibeprenlimab 皮下注射制剂的任何成分有全身性荨麻疹、血管性水肿或速发严重过敏反应等超敏反应史或重度过敏反应史
10. 受试者的体重指数 < 16 kg/m2
11. 受试者接受了器官移植（即，实体或骨髓或造血干细胞移植）
12. 受试者目前正在接受或在入组前 16 周内接受过全身性免疫抑制剂治疗（即类固醇[如靶向释放布地奈德]、补体抑制剂、麦考酚酯、利妥昔单抗）。注：允许使用局部、眼用、直肠、关节内、吸入皮质类固醇或短期疗程（≤ 14 天）的口服/静脉注射类固醇
13. 受试者在 IMP 给药前 30 天内或上次试验药物给药后的 5 个半衰期内（以较长者为准）参与了另一项干预性临床试验（试验 417-201-00007 和 VIS649-201 除外）并接受了另一种试验药物
14. 受试者患有任何慢性传染病（例如，慢性尿路感染；慢性鼻窦炎；支气管扩张；活动性肺结核或全身性肺结核；慢性病毒性肝炎，如丙型肝炎或乙型肝炎[定义为乙型肝炎表面抗原阳性]；或人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染）
15. 受试者在筛选时患有急性传染病。
注：如果急性感染在筛选窗口内痊愈（定义为急性临床体征、症状和相关临床实验室参数得到缓解），则可以考虑入组。如有任何问题出现，在试验研究中心研究者和医学监查员和/或申办者之间进行协商
16. 受试者患有 1 型糖尿病
17. 受试者患有控制不佳的 2 型糖尿病，如筛选时证明糖化血红蛋白 (HbA1c) 值 > 8%。如果受试者的抗糖尿病方案不稳定，则将排除受试者。稳定的抗糖尿病方案定义为单独的饮食和运动疗法或与任何批准的抗糖尿病药物的组合，其中口服或非胰岛素注射药物的剂量在入组前 8 周内没有改变；或者长效胰岛素或中效胰岛素的剂量在入组前 8 周内变化不超过 20%
18. 受试者患有未受控制的高血压（定义为收缩压 > 140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg）
19. 根据研究者的临床判断，受试者有饮酒史或毒品/化学品滥用史会影响受试者参与试验的能力
20. 在试验 VIS649-201 或试验 417-201-00007 中接受 IMP 治疗期间，受试者开始使用禁用药物治疗 IgAN，包括类固醇（如靶向释放布地奈德）、补体抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 疗法、内皮素受体拮抗剂 (ERA)、盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 和双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂 (DEARA)。此外，在母试验期间接受 IMP 治疗期间开始使用禁用药物胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂的受试者
21. 受试者需要肾脏替代治疗（即透析或肾移植）
22. 在试验 VIS649-201 或试验 417-201-00007 中接受 IMP 治疗期间进行了扁桃体切除术的受试者。根据研究者的判断，如果受试者从扁桃体切除术中恢复并且病情稳定，则可入组本试验
试验用药
中文通用名：Sibeprenlimab： 英文通用名：Sibeprenlimab 商品名称：NA
剂型：注射剂（预灌封注射器）
规格：200mg
用法用量：400mg，4周一次
用药时程：24个月
规格：200mg
用法用量：400mg，4周一次
用药时程：24个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件、临床实验室检查、生命体征测量、体格检查和注射部位反应评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- ？ eGFR 斜率。 ？ eGFR 较基线变化的均值。 ？ eGFR 的时间标准化 AUC。 ？ uPCR 较基线的相对变化。 ？ 尿蛋白总缓解率。 ？ 进展至 CKF的时间与受试者比例。评价时间：12个月和24个月指标类型：有效性指标
- ？ 血尿随时间的变化。 ？ 尿总蛋白 < 1.0 g/天且较基线减少 ≥ 25% 的受试者比例。 ？ uPCR，APRIL 浓度，生物标志物随时间的变化。评价时间：12个月和24个月指标类型：有效性指标
- 药效动力学：总血清 IgA、IgG 和 IgM 浓度相对于基线的变化。 其他：血清 ADA 水平评估。评价时间：12个月和24个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-08-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253951
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 沈璐
- 首次公示信息日期
- 2025-10-30
- 申请人名称
- Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc./大冢制药研发（北京）有限公司/Vetter Development Services U.S.A Inc./Almac Clinical Services
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253951
- 相关登记号
- CTR20222305,CTR20223141
- 药物名称
- Sibeprenlimab
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- IgAN
- 试验专业题目
- 一项在免疫球蛋白 A 肾病受试者中评价 Sibeprenlimab 皮下给药的长期安全性、耐受性和有效性的多中心、开放标签、II/III 期临床试验
- 试验通俗题目
- Sibeprenlimab 治疗免疫球蛋白 A 肾病的试验
- 试验方案编号
- 417-201-00012
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2025-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否