羧基麦芽糖铁注射液在健康人群中的生物等效性试验

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
2.年龄为18~60周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）范围内；
4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、铁代谢、铁蛋白）结果正常或异常无临床意义，其中血清磷和钙水平应在正常范围内；
7.感染四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阴性；
8.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。

1.有特定过敏史者或过敏体质（如对药物、食物过敏；哮喘、湿疹等），或已知对铁制剂，麦芽糖或其类似物、代谢物或本品的任何成分过敏；或既往有铁输注超敏反应或不耐受；
2. 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史，尤其是铁贮积性疾病（如血色素沉着症）、铁运用障碍性疾病（如铁利用障碍性贫血）、血红蛋白病（如地中海贫血）等；
3. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
4. 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
5. 试验前3个月内有静脉铁剂治疗，试验前4周内有促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血史，以及试验前7天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂；
6. 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
7. 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒，或酒精呼气试验结果阳性；
8. 近2年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟；
9. 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
10. 试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、黄嘌呤饮食、动物肝脏、菠菜、血制品等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
11. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
12. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
13. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
14. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15. 女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
16. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
17. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；