登记概览
- 登记号
- CTR20253958
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它IIb/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- —— 再鼎医药（上海）有限公司
完整专业题目
一项评估 Povetacicept 对比钙调磷酸酶抑制剂治疗原发性膜性肾病疗效、安全性和耐受性的 IIb/III 期适应性、随机、 阳性药物对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-30
- 首次公示信息日期
- 2025-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；国际: 176 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 泰安市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市河北省 · 石家庄市江苏省 · 南京市广西壮族自治区 · 柳州市广西壮族自治区 · 南宁市安徽省 · 蚌埠市河南省 · 南阳市山东省 · 潍坊市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 宁波市山东省 · 烟台市江苏省 · 无锡市湖北省 · 宜昌市辽宁省 · 沈阳市另有 8 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉/崔昭
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：王丽雅
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：罗萍
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李月红
- 四川省医学科学院 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王芳
- 山东大学齐鲁第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：柳刚
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：路万虹
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾乐怡
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：林琼真
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈连华
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：孟晓燕
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：尤燕舞
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘磊
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：任东升
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：张坤英
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杜玄一
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：黄坚成
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：范秋灵
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：李鹏
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘晓斌
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：杨林
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：鄢艳
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院 ）中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘书馨
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王彩丽
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶智明
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：裴华颖
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：许辉
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：李仪
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：徐金升
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邵乐平
- 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：李小伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 樊晨娇
- 申请人名称
- —— 再鼎医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 樊晨娇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区哈雷路899号1幢B座1
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵明辉
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 崔昭
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXSL2500110
- 试验方案编号
- VX24-AIS-D10
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2025-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
IIb期：
确定 III 期试验中 Povetacicept 用于治疗 pMN 受试者的剂量。
III期:
主要目标：评估 Povetacicept 在 pMN 受试者中的疗效。
次要目标：评估 Povetacicept 在 pMN 受试者中的安全性和耐受性。
确定 III 期试验中 Povetacicept 用于治疗 pMN 受试者的剂量。
III期:
主要目标：评估 Povetacicept 在 pMN 受试者中的疗效。
次要目标：评估 Povetacicept 在 pMN 受试者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它IIb/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄在 18 至 75 岁（含）之间。
2.经历史活检确诊为pMN。若未进行过确认 pMN 的历史活检，可在筛选期进行活检以确认入选资格。
3.尽管接受了≥12 周的最佳支持性护理（包括但不限于血管紧张素转换酶抑制剂 [ACE]、 血管紧张素受体阻滞剂 [ARB]、钠 -葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 [SGLT2] 等），但在两次相隔 14 天内收集的 24 小时 尿蛋白/肌酐比率 (UPCR) 检测中，蛋白尿 ≥3.5 g/g。
4.基于(CKD EPI)-2021 方程（不进行种族调整）估算的肾小球滤过率 (eGFR) ≥40 mL/min/1.73 m2。
5.若正在使用 ACE 抑制剂、ARB、脑啡肽酶抑制剂、SGLT2 抑制剂或肾素抑制剂，需在筛选前≥4 周维持稳定剂量。
2.经历史活检确诊为pMN。若未进行过确认 pMN 的历史活检，可在筛选期进行活检以确认入选资格。
3.尽管接受了≥12 周的最佳支持性护理（包括但不限于血管紧张素转换酶抑制剂 [ACE]、 血管紧张素受体阻滞剂 [ARB]、钠 -葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 [SGLT2] 等），但在两次相隔 14 天内收集的 24 小时 尿蛋白/肌酐比率 (UPCR) 检测中，蛋白尿 ≥3.5 g/g。
4.基于(CKD EPI)-2021 方程（不进行种族调整）估算的肾小球滤过率 (eGFR) ≥40 mL/min/1.73 m2。
5.若正在使用 ACE 抑制剂、ARB、脑啡肽酶抑制剂、SGLT2 抑制剂或肾素抑制剂，需在筛选前≥4 周维持稳定剂量。
排除标准
1.有继发 MN 的原因，或既往已确诊、符合其他肾脏疾病诊断标准的参与者。
2. 筛选前 24 周内出现蛋白尿降低 ≥50% 的证据。
3. 筛选前 12 周内出现肾功能降低 ≥50% 的证据。
4. 有危及生命的肾病综合征。
2. 筛选前 24 周内出现蛋白尿降低 ≥50% 的证据。
3. 筛选前 12 周内出现肾功能降低 ≥50% 的证据。
4. 有危及生命的肾病综合征。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Povetacicept 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：175mg/ml
用法用量：皮下注射，80mg或240mg, 每4周一次。
用药时程：68周
规格：175mg/ml
用法用量：皮下注射，80mg或240mg, 每4周一次。
用药时程：68周
对照用药
中文通用名：他克莫司 英文通用名：Tacrolimus 商品名称：普乐可复
剂型：胶囊
规格：0.5mg
用法用量：口服，起始剂量为 0.075 mg/kg/天，分两次给药，间隔约 12 小 时。
用药时程：72周
规格：0.5mg
用法用量：口服，起始剂量为 0.075 mg/kg/天，分两次给药，间隔约 12 小 时。
用药时程：72周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- IIb期：至第 12 周时，抗磷脂酶 A2 受体 (PLA2R) 自身抗体相对于基线的随时间变化情况评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- III期：在第 72 周时达到完全临床缓解定义 1（CR1；定义为 24 小时尿蛋白/肌酐比率 [UPCR]<0.5g/g，且估计肾小球滤过率（eGFR）稳定[定义为较基线降低≤15%]）评价时间：第72周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- III期：在第 72 周时达到完全临床缓解定义 2（CR2；定义为 24 小时 UPCR<0.3g/g，且eGFR稳定）评价时间：第72周指标类型：有效性指标
- III期：在第 72 周时达到总体临床缓解（OR；定义为 24 小时UPCR<3.5g/g，且较基线降低≥50%，同时eGFR稳定）评价时间：第72周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院伦理委员会同意 · 2025-08-22
- 北京大学第一医院伦理委员会同意 · 2025-09-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253958
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 樊晨娇
- 首次公示信息日期
- 2025-10-14
- 申请人名称
- ——/再鼎医药（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253958
- 药物名称
- ALPN-303注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL2500110
- 适应症
- 原发性膜性肾病
- 试验专业题目
- 一项评估 Povetacicept 对比钙调磷酸酶抑制剂治疗原发性膜性肾病疗效、安全性和耐受性的 IIb/III 期适应性、随机、 阳性药物对照研究
- 试验通俗题目
- NA
- 试验方案编号
- VX24-AIS-D10
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2025-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否