评价CGT-2201胶囊的安全性、耐受性及PK/PD特征的I期临床试验

1.筛选时健康受试者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限；
2.身体质量指数(BMI)在19.0–26.0 kg/m2（含两端界值）；
3.根据病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、胸片等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
4.对本研究已充分了解，自愿参加，已签署知情同意书；
5.受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后30天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器），且期间不捐献精子或卵子。

1.既往或目前在临床上有明显的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、血液、免疫、感染性以及精神性等疾病或异常；
2. 筛选时空腹血糖＞6.1mmol/L，或尿糖结果阳性；
3. 有糖尿病病史，有严重的低血糖病史或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病；
4. 既往或目前患有生殖泌尿道感染，如尿路感染、霉菌性阴道炎等；
5. 存在有临床意义的低血压或体位性低血压等血容量不足者；筛选时，收缩压＜90mmHg或≥140mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；
6. 乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者；
7. 筛选前6个月内受过严重外伤，或接受过外科大手术者；
8. 已知对研究药物或辅料任何成分过敏，或有任何明确过敏史；
9. 入组前3个月内应用过SGLTs、DPP4抑制剂类药物、GLP-1受体激动剂以及其他研究者认为可能影响试验的药物者；
10. 无法接受静脉穿刺，或晕血晕针，或采血困难；
11. 筛选时，酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL；或饮酒史者，即近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100ml；或酒精浓度42%烈酒30ml）；
12. 在服用试验药物前14天内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、维生素、保健品；
13. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、葡萄柚或葡萄柚成分饮料、咖啡或含咖啡因成分饮料者；
14. 既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；
15. 既往有药物滥用史或尿药筛查结果阳性；
16. 在参加本次试验筛选前3个月内失血或献血超过400 mL者；
17. 在参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验；
18. 妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
19. 在服用本研究用药前2周内使用CYP3A的强抑制剂或强诱导剂；
20. 首次给药前48小时内，使用过任何类型的烟草产品或含尼古丁的制品者，或饮酒、食用含咖啡因制品（如咖啡、茶、巧克力）、食用圣约翰草、葡萄柚、柚子汁或蔓越莓汁，或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；
21. 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。