奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊在健康人群中的生物等效性试验

1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；
2.年龄为18 ~ 55周岁的男性或女性受试者（包括临界值）；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 28.0 kg/m2（包括临界值）；
4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
7.女性血妊娠试验结果阴性；
8.免疫四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体）检查结果阴性；
9.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。

1.过敏体质或有食物（如花生或大豆等）、药物过敏史，或已知对本品活性成份或制剂中的辅料（山梨醇）过敏；
2. 既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有便秘、亚急性肠梗阻、重度肝功能损伤等病史；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史或计划在试验期间进行手术；
4. 有果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍、蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症；
5. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分；
6. 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
7. 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
8. 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒；
9. 试验前2年内有药物滥用/依赖史、吸毒史；
10. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）；
11. 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药产品，或试验前30天内接种过疫苗或计划在试验期接种疫苗；
12. 试验前48 h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
13. 女性受试者正处在哺乳期；
14. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15. 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
16. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
17. 酒精呼气试验结果呈阳性；
18. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性；
19. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作；
20. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。