评估STSA-1002注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的有效性和安全性临床研究

1.18周岁≤年龄≤85周岁；
2.病原学结果提示呼吸道病毒感染
3.符合ARDS 2023版全球新定义诊断标准
4.出现呼吸道感染相关症状距首次给药时间≤12天（有创机械通气患者的时间≤14天）
5.首次给药前PaO2/FiO2≤200mmHg（动脉血气分析）
6.受试者（包括受试者伴侣）在试验期间及末次给药结束后3个月内无生育计划，并同意采取适当有效的避孕措施（如避孕药、避孕套等）
7.自愿参加试验，并签署知情同意书

1.首次给药前使用ECMO或已达到使用ECMO适应症（附录8）
2. 根据研究者的综合判断，首次给药前48小时内患者病情好转（可根据首次给药前48小时内氧合和通气/支持参数、呼吸支持等级等指标综合判断）
3. 预计生存期不超过24小时或筛选前4周出现过心脏骤停
4. 筛选前3个月内发生过中风、急性冠脉综合征的患者
5. 伴有心源性肺水肿且心源性肺水肿是导致患者呼吸衰竭的主要原因；或充血性心力衰竭，纽约心功能分级为III-IV级的患者
6. 严重的慢性呼吸衰竭，定义为稳定状态下PaCO2≥ 60 mmHg或需要长期氧疗校正（仅用于治疗睡眠呼吸障碍的CPAP/BIPAP 除外
7. 经研究者判断，符合侵袭性肺曲霉菌病和侵袭性肺毛霉菌病特征性改变
8. 已知活动性肺结核
9. 首次给药前天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥5×正常值上限(ULN)和/或总胆红素≥ 2×ULN
10. 首次给药前长期透析和/或已知患有重度肾功能受损（估算的肾小球滤过率eGFR<30mL/min/1.73m^2）
11. 已知巨细胞病毒感染
12. 已知HIV感染且CD4+ T淋巴计数低于200个/μl
13. 器官移植患者
14. 既往5年内接受放、化疗的患者，且恶性肿瘤仍在活动期
15. 感染性休克经液体复苏仍需要较大剂量血管活性药物维持超过6小时（去甲肾上腺素、肾上腺素或任何其他血管加压剂，升压药均可计算为去甲肾上腺素当量，NE≥0.25 μg/kg/min）
16. 首次给药前中性粒细胞绝对数＜0.5×10^9/L
17. 首次给药前血红蛋白＜60g/L，或研究者判断有活动性消化道出血
18. 研究者判断由于严重的基础疾病(例如严重的营养不良、严重的神经系统疾病)，导致脱离呼吸机困难者
19. 对基础治疗依从性差或患有严重精神系统疾病的患者
20. 首次给药前接受每日＞20mg强的松或等效剂量的糖皮质激素1个月及以上，或筛选前1个月内接受累计＞600mg强的松或等效剂量的糖皮质激素；首次给药前1个月接受：anti-TNF-α抗体、anti-IL-1α/β/IL-1R抗体、anti-IL-6/ IL-6R抗体
21. 妊娠或哺乳期妇女
22. 筛选前3个月内参加过新药临床试验并用药者
23. 对试验用药品及其辅料的任何成分过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物过敏）
24. 研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况