布瑞哌唑口崩片与锐思定®在健康参与者中的生物等效性试验

1.1)试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.2)能够按照试验方案要求完成研究；
3.3)参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（在试验期间采取非药物避孕措施）；
4.4)年龄为45～65周岁男性和女性参与者（包括45周岁和65周岁）；
5.5)男性参与者体重不低于50 kg。女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.1)（筛选期/入住问诊）经研究者判定既往或目前患有慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病者；
2. 2) （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，或自筛选日至试验结束不能停止使用含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）者；
3. 3) （筛选期问诊）对两种及以上物质过敏，或有特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
4. 4) （筛选期/入住问诊）有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或在服用IMP前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测结果大于0 mg/100mL者；
5. 5) （筛选期/入住问诊）在首次服用IMP前3个月内献血（≥400 mL）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理性失血除外），或接受过输血或使用血制品，或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
6. 6) （筛选期问诊）有任何急性或慢性精神病史、家族精神病史、癫痫病史、糖尿病史、糖尿病家族史等者；
7. 7) （筛选期问诊）有肌张力障碍个人史或家族史，或曾发生药源性肌张力障碍，或有阿尔兹海默病史者；
8. 8) （筛选期问诊）有体位性低血压疾病史者；
9. 9) （筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
10. 10) SDS（抑郁自评量表）标准分≥50分者；
11. 11) （筛选期问诊）首次给药后至研究结束期间不能避免长途驾驶或高空作业等仪器/机械操作者；
12. 12) （筛选期/入住问诊）在首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
13. 13) （筛选期/入住问诊）在服用IMP前7天内服用过特殊饮食（比如西柚、葡萄柚、杨桃、柚子汁及含有相关成分的产品），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 14) （筛选期/入住问诊）首次给药前7天内有剧烈运动及试验期间不能禁止剧烈运动者；
15. 15) （筛选期/入住问诊）服用IMP前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4抑制剂—伊曲康唑、氟康唑、克拉霉素、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓等；CYP3A4诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、利福平等；CYP2D6抑制剂—奎尼丁、帕罗西汀、胺碘酮、氟西汀、氯丙嗪等；CYP2D6诱导剂—地塞米松、利福平等）者；
16. 16) （筛选期+联网筛查）在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且用药者；
17. 17) 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查等；
18. 18) （筛选期问诊）有乙肝、丙肝、艾滋病或梅毒病史，和/或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者；
19. 19) （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或在服用IMP前48小时内摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）者；
20. 20) （筛选期问诊）药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者；
21. 21) （筛选期/入住问诊）女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性，或自末次月经后至首次给药前与伴侣发生非保护性性行为者；
22. 22) （筛选期/入住问诊）女性参与者首次给药前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用IMP前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
23. 23) （筛选期问诊）静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血者，或有晕针晕血史者、研究人员评估为血管条件不佳等）；
24. 24) （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
25. 25) （筛选期问诊）乳糖不耐受者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；
26. 26) （筛选期/入住问诊）首次给药前30天内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
27. 27) （筛选期/入住问诊）既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾炎切除术除外），或计划在试验期间进行手术者；
28. 28) 参与者因自身原因不能参加试验者；
29. 29) 研究者判定可能因为其它原因不适宜参加试验者。