维生素D口服溶液在维生素D缺乏人群的安全性、耐受性及药代动力学研究

1.年龄18~65周岁（包含边界值），男女均可；
2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；
3.筛选期血清25羟维生素D小于20 ng/ml（50 nmol/L）；
4.研究参与者充分理解并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案，配合进行临床试验及相关检查。

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的泌尿系结石、胆结石、高钙血症、高磷血症、肾功能不全、慢性腹泻、低蛋白血症、假性甲状旁腺功能减退等）者；
2. （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3. （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
4. （问诊）首次服用研究药物前3个月内在热带地区（例如海南省、台湾省南部、云南省南部、广东省雷州半岛等）长期活动者，或计划试验期间在热带地区长期活动者；
5. （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用过奥利司他或任何维生素D补充剂者，或计划试验期间使用者；
6. 首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
7. （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
8. （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
9. （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
10. （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
11. （问诊）试验期间至试验结束后6个月内不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
12. （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13. （问诊）吞咽困难者；
14. （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有富含维生素D的食物（三文鱼、沙丁鱼、鲭鱼、金枪鱼、动物肝脏、蘑菇）或饮料（牛奶）者；
15. （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
16. （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
17. （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
18. 生命体征、体格检查、心电图、泌尿系彩超、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
19. 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
20. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。