他达拉非片空腹生物等效性试验

1.健康男性受试者，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
2.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
3.受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，无捐精计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.在筛选前一年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
2. 在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
3. 在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
4. 在筛选前3个月内接受过对药物代谢有影响的外科手术，或计划在研究期间及试验结束后1周内进行外科手术者；
5. 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
6. 在筛选前90天内参加过其他的药物临床试验者；
7. 在筛选前1个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用硝酸盐类药物、α受体阻滞剂、抗高血压药、抗酸剂、H2拮抗剂、鸟苷酸环化酶刺激剂等）或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
8. 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
9. 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
10. 在服用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
11. 在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
12. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对他达拉非片药物或制剂辅料有过敏史者；
13. 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者[如有眼科及耳鼻喉科相关病史（如遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变、突发性耳聋等）、不建议进行性行为的心血管疾病（如心绞痛、左心室流出道梗阻）、阴茎存在解剖学缺陷（如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症）、阴茎勃起功能异常者]；
14. 筛选前6个月内患有胃肠道疾病病史，例如消化性溃疡，胃食管反流、出血；或目前有明显的胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻等；或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
15. 乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，片剂吞咽困难者；
17. 采血困难，晕血晕针者；
18. 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
19. 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。