一项在铂耐药卵巢癌患者中比较Rinatabart Sesutecan (Rina-S) 和研究者选择的治疗(IC)的III期、随机、开放标签研究（CTR20253987）

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登记号: CTR20253987
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 普方生物制药（苏州）有限公司

完整专业题目

一项在铂耐药卵巢癌患者中比较Rinatabart Sesutecan (Rina-S) 和研究者选择的治疗(IC)的III期、随机、开放标签研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-07-17
首次公示信息日期: 2025-10-09
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-02-07
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-02-17
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 88 人；国际: 530 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 77 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

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复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：薛艳
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李俊东
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四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
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Instituto de Investigaciones Clínicas Cordoba (IICC)阿根廷 · Córdoba · Córdoba · 研究者：Cortes, Matias
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Diagnóstico Médico SA阿根廷 · Distrito Federal · Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA) · 研究者：Baltz Hehn, Natalia

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Hospital Privado - Universitario de Córdoba阿根廷 · Córdoba · Córdoba · 研究者：ávila, Rodolfo
University of Queensland澳大利亚 · Queensland · South Brisbane · 研究者：Shannon, Catherine
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Medizinische Universitat Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Polterauer, Stephan
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Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg比利时 · Flemish Brabant · Leuven · 研究者：Van Gorp, Toon
AZORG - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis - Campus Aalst比利时 · Oost · Vlaanderen -Aalst · 研究者：Huygh, Greet
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Grand Hopital de Charleroi - Notre Dame比利时 · Hainaut · Charleroi · 研究者：Devaux, Alix
Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke比利时 · West · Vlaanderen -Roeselare · 研究者：De Bock, Marlies
Algemeen Ziekenhuis Turnhout - Campus Sint-Elisabeth比利时 · / · Turnhout · 研究者：De Backer, Cleo
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OncoStar - Rede D′or巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Estevez Diz, Maria Del Pilar
A Beneficência Portuguesa de Sao Paulo - Unidade Paulista巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Zibetti Dal Molin, Graziela
Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Nogueira-Rodrigues, Angélica
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Hospital Esperanca - Recife巴西 · / · Recife · 研究者：Silva de Azevedo, Carla
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio De Janeiro巴西 · Rio de Janeiro · Botafogo · 研究者：Paulino, Eduardo
Catarina Pesquisa Clínica巴西 · Santa Catarina · Itajaí · 研究者：Borges, Giuliano
Hospital Moinhos de Vento巴西 · Rio Grande Do Sul · Porto Alegre · 研究者：Freitas Rossari, Jose Roberto
Instituto Nacional de Cancer José Alencar Gomes da Silva (INCA)巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：de Melo, Andréia Cristina
Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Oikawa, Karina
Liga Contra o Cancer - Centro Avancado de Oncologia巴西 · Rio Grande do Norte · Natal · 研究者：Oliveira, Sulene Cunha Sousa
AMO - Medicina Diagnóstica巴西 · Bahia · Salvador · 研究者：Calabrich, Aknar
Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)加拿大 · Québec · Montreal · 研究者：Provencher, Diane
Tom Baker Cancer Centre加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Ghatage, Prafull
Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Vicus, Danielle
Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Oza, Amit
Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze捷克共和国 · Prague · Praha 2 · 研究者：Cibula, David
Fakultní Nemocnice Hradec Králové捷克共和国 · Hradec Králové · Hradec Králové · 研究者：Ndukwe, Munachiso
Masarykuv Onkologicky ústav捷克共和国 · Brno · Brno · 研究者：Zvaríková, Mária
Fakultni nemocnice v Motole捷克共和国 · Prague · Praha 5 · 研究者：Nohejlová Medková, Anna
Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady捷克共和国 · Prague · Praha 10 · 研究者：Halaka, Michael
Fakultni nemocnice Bulovka捷克共和国 · Prague · Praha 8 · 研究者：Zikan, Michal
Nemocnice AGEL Novy Jicín a.s.捷克共和国 · Moravian · Silesian -Novy Jicín · 研究者：Tlusty, Vojtch
Odense Universitetshospital丹麦 · Syddanmark · Odense · 研究者：Knudsen, Anja r
Aalborg Universitetshospital丹麦 · Nordjylland · Aalborg · 研究者：Haslund, Charlotte Aaquist
Rigshospitalet丹麦 · Hovedstaden · Copenhagen · 研究者：Nottrup, Trine Jakobi
Gustave Roussy法国 · Val · de-Marne -Villejuif · 研究者：Ouali, Kaissa
Centre Eugène Marquis法国 · Bretagne · Rennes Cedex · 研究者：de La Motte Rouge, Thibault
Institut de Cancérologie de lOuest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau法国 · Loire · Atlantique -Saint Herblain · 研究者：Frenel, Jean-Sebastien
Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole法国 · Midi · Pyrenees -Toulouse Cedex 9 · 研究者：Gladieff, Laurence
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Centre Antoine Lacassagne法国 · Provence Alpes Cote D · Azur -Nice Cedex 2 · 研究者：Follana, Philippe
Hopital Européen Georges-Pompidou法国 · Ile · de-France -Paris · 研究者：Gervais, Claire
Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem德国 · Hamburg (Hansestadt) · Hamburg · 研究者：Hilpert, Felix
Universitatsklinikum Düsseldorf德国 · Nordrhein · Westfalen -Düsseldorf · 研究者：Fehm, Tanja
Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Wimberger, Pauline
Universitatsklinikum Heidelberg德国 · / · Heidelberg · 研究者：Smetanay, Katharina
Universitatsklinikum Essen德国 · / · Essen · 研究者：Thangarajah, Fabinshy
Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung德国 · / · Essen · 研究者：Kaiser, Sabrina
Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat德国 · Hessen · Frankfurt am Main · 研究者：Rost, Maximilian
Helios Klinikum Berlin-Buch德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Untch, Michael
Universitatsklinikum Münster德国 · Nordrhein · Westfalen -Münster · 研究者：Hanker, Lars
Universitatsklinikum Bonn德国 · Nordrhein · Westfalen -Bonn · 研究者：Mustea, Alexander
Universitatsklinikum des Saarlandes德国 · Saarland · Homburg · 研究者：Radosa, Julia
Universitatsklinikum Gieben und Marburg - Gieben德国 · Hessen · Giessen · 研究者：Meinhold-Heerlein, Ivo
Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden德国 · Hessen · Wiesbaden · 研究者：Eichbaum, Michael
Rotkreuzklinikum München德国 · Bayern · München · 研究者：Polcher, Martin
MVZ Onko Medical GmbH Hanover德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Lueck, Hans-Joachim
Saint Luke's Hospital希腊 · Central Macedonia · Thessaloniki · 研究者：Fountzila, Elena
Aretaieio Hospital希腊 · Attica · Athens · 研究者：Zagouri, Flora
University General Hospital Attikon - General Hospital of West Attica H Agia Varvara希腊 · Attica · Athens · 研究者：Psyrri, Amanda
General Hospital of Athens Alexandra希腊 · Attica · Athens · 研究者：Liontos, Michalis
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino意大利 · Turin · Torino · 研究者：Ferrero, Annamaria
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera意大利 · Genova · Genova · 研究者：Boitano, Monica
Istituto Europeo di Oncologia意大利 · Milan · Milano · 研究者：Colombo, Nicoletta
Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Milan · Milano · 研究者：Raspagliesi, Francesco
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS意大利 · Roma · Roma · 研究者：Fagotti, Anna
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele意大利 · Milan · Milano · 研究者：Bergamini, Alice
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena意大利 · Rome · Roma · 研究者：Savarese, Antonella
Azienda Sanitaria Localedella provincia di Brindisi - Presidio di Brindisi Di Summa - Perrino意大利 · Brindisi · Brindisi · 研究者：Cinieri, Saverio
Azienda Sanitaria Locale di Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi意大利 · Biella · Biella · 研究者：Zavallone, Laura
Istituto Oncologico Veneto - IRCCS意大利 · Padova · Padova · 研究者：Tasca, Giulia
Arcispedale Santa Maria Nuova意大利 · Reggio Emilia · Reggio Emilia · 研究者：Bologna, Alessandra
Humanitas San Pio X意大利 · Milan · Milano · 研究者：Lorusso, Domenica
National Cancer Center Hospital East日本 · Tiba [Chiba] · Kashiwa-shi · 研究者：Harano, Kenichi
Ehime University Hospital日本 · Ehime · Toon-shi · 研究者：Usami, Tomoka
The Jikei University Hospital日本 · Tokyo · Minato-ku · 研究者：Okamoto, Aikou
Jichi Medical University Hospital日本 · Totigi [Tochigi] · Shimotsuke-City · 研究者：Fujiwara, Hiroyuki
St. Marianna University Hospital日本 · Kanagawa · Kawasaki · 研究者：Suzuki, Nao
Niigata University Medical and Dental Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Yoshihara, Kosuke
Aichi Cancer Center日本 · Aiti [Aichi] · Nagoya · 研究者：Suzuki, Shiro
Hokkaido Cancer Center日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Minobe, Shinichiro
Tohoku University Hospital日本 · Miyagi · Sendai · 研究者：Shimada, Muneaki
Okayama University Hospital日本 · Okayama · Okayama-Shi · 研究者：Nagao, Shoji
Kurume University Hospital日本 · Fukuoka · Kurume-Shi · 研究者：Nishio, Shin
Saitama Medical University - International Medical Center日本 · Saitama · Hidaka-Shi · 研究者：Hasegawa, Kosei
National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Yonemori, Kan
Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Koto · 研究者：Yunokawa, Mayu
Shizuoka Cancer Center日本 · Sizuoka [Shizuoka] · Sunto-gun · 研究者：Takahashi, Nobutaka
Erasmus Medisch Centrum荷兰 · Zuid · Holland -Rotterdam · 研究者：Boere, Ingrid
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)荷兰 · South Holland · Leiden · 研究者：Kroep, Judith
Amsterdam Universitair Medische Centra - Locatie Academisch Medisch Centrum荷兰 · Noord · Holland -Amsterdam · 研究者：Vleugels, Jasper
Maastricht Universitair Medisch Centrum荷兰 · Limburg · Maastricht · 研究者：Beijers, Antoinetta
Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein荷兰 · Overijssel · Enschede · 研究者：Wymenga, Machteld
Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet挪威 · Ostfold · Oslo · 研究者：Lindemann, Kristina
Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromso挪威 · Troms · Troms · 研究者：Bentzen, Anne Gry
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu - Augustyna Szamarzewskiego 84波兰 · Wielkopolskie · Pozna · 研究者：Madry, Radoslaw
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdasku波兰 · Pomorskie · Gdask · 研究者：Klasa-Mazurkiewicz, Dagmara
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie波兰 · Zachodniopomorskie · Szczecin · 研究者：Chudecka-Gaz, Anita
Biaostockie Centrum Onkologii im. Marii Skodowskiej- Curie波兰 · Podlaskie · Biaystok · 研究者：Makowiak-Matejczyk, Beata
Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. w. Jana Pawa II w Siedlcach波兰 · Mazowieckie · Siedlce · 研究者：Bodnar, Lubomir
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki波兰 · Lódzkie · ód · 研究者：Kalinka, Ewa
Jagielloskie Centrum Innowacj波兰 · Malopolskie · Kraków · 研究者：Blecharz, Pawe
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie - Pastwowy Instytut Badawczy波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Bidziski, Mariusz
Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie波兰 · Wielkopolskie · Pozna · 研究者：Urbaski, Bartosz
Severance Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Kim, Sangwun
The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Lee, Keun Ho
Samsung Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Lee, Jeong-Won
Korea Institute of Radiological and Medical Sciences韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Kim, Moon-Hong
Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Song, Jaeyun
Gangnam Severance Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukpyolshi] -Seoul · 研究者：Kim, Jae-Hoon
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Kim, Hee Seung
Complejo Hospitalario Universitario A Coruna西班牙 · La Coruna · A Coruna · 研究者：Quindos Varela, Maria
Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Redondo, Andres
IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia西班牙 · València · València · 研究者：Romero Noguera, Ignacio
Hospital Universitario Donostia西班牙 · Gipuzkoa · Donostia-San Sebastián · 研究者：Churruca, Cristina
Hospital Universitario Virgen del Rocío西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Estevez Garcia, Purificacion
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca西班牙 · Murcia · Murcia · 研究者：Puertes Boix, Ana
Hospital Universitario Miguel Servet西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Ortega Izquierdo, Eugenia
MD Anderson Cancer Center Madrid西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Márquez Vázquez, Raul
The Royal Marsden NHS Foundation Trust英国 · England · London · 研究者：Banerjee, Susana
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust英国 · England · London · 研究者：Kristeleit, Rebecca
The Christie NHS Foundation Trust英国 · England · Manchester · 研究者：Clamp, Andrew
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust英国 · England · Gloucestershire · 研究者：Cook, Audrey
Leeds Teaching Hospitals NHS Trust英国 · England · Leeds · 研究者：Jackson, David P.
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust英国 · England · Wirral · 研究者：Cossar, Laura
Women's Cancer Associates (St Petersburg)美国 · Florida · St. Petersburg · 研究者：Indermaur, Megan
Arizona Center for Cancer Care (ACCC) - Biltmore美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Willmott, Lyndsay
Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion美国 · Pennsylvania · Willow Grove · 研究者：Edelson, Mitchell
Intermountain Health - Intermountain Medical Center美国 · Utah · Murray · 研究者：Prendergast, Emily
University Hospital Simmons Cancer Center at UT Southwestern Medical Center at Richardson/Plano美国 · Texas · Richardson · 研究者：Lea, Jayanthi
UT Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center at Moncrief Cancer Institute - Forth Worth美国 · Texas · Fort Worth · 研究者：Lea, Jayanthi
Parkland Health & Hospital System美国 · Texas · Dallas · 研究者：Lea, Jayanthi
Women's Cancer Associates - Tampa美国 · Florida · Tampa · 研究者：Indermaur, Megan
James P. Wilmot Cancer Center美国 · New York · Rochester · 研究者：Moore, Richard G.
University of Michigan美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Siedel, Jean
Fred Hutchinson Cancer Research Center美国 · Washington · Seattle · 研究者：Gray, Heidi
Thomas Jefferson University - Center City美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Edelson, Mitchell
Jefferson Health Medical Oncology美国 · New Jersey · Sewell · 研究者：Edelson, Mitchell
University of Colorado Health - Highlands Ranch Hospital美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Brubaker, Lindsay
Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Shea, Meghan
Mount Sinai Comprehensive Cancer Center美国 · Florida · Miami Beach · 研究者：Slomovitz, Brian
University of Texas Southwestern Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Lea, Jayanthi
Augusta University Georgia Cancer Center美国 · Georgia · Augusta · 研究者：Ghamande, Sharad
Holy Cross Health - Holy Cross Hospital美国 · Maryland · Silver Spring · 研究者：Aylesworth, Cheryl
Oregon Health and Science University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Munro, Elizabeth
Kadlec Clinic - Hematology and Oncology美国 · Washington · Kennewick · 研究者：Zhuo, Ying
University of Cincinnati Medical Center美国 · Ohio · Cincinnati · 研究者：Herzog, Thomas
University of Kansas Cancer Center - Westwood/Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion美国 · Kansas · Kansas City · 研究者：Jewell, Andrea
New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center美国 · New York · New York · 研究者：Cantillo, Evelyn
Louisiana State University Health Sciences Center (LSU Health) - New Orleans美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Castellano, Tara
Yale School of Medicine美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Santin, Alessandro
UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Brubaker, Lindsay
University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)美国 · Texas · Houston · 研究者：Lucci III, Joseph
NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital美国 · New York · Brooklyn · 研究者：Cantillo, Evelyn
St. Luke's University Health Network美国 · Pennsylvania · Bethlehem · 研究者：Taylor, Nicholas
Roswell Park Comprehensive Cancer Center美国 · New York · Buffalo · 研究者：Zsiros, Emese
Allegheny Health Network - West Penn Hospital美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Crafton, Sarah
Northside Hospital Atlanta美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Tenney, Meaghan
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Morris, Robert
Providence Saint Joseph Medical Center - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center美国 · California · Burbank · 研究者：Pearre, Diana
University of Arizona Cancer Center - Research and Administration at Main Campus美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Chambers, Setsuko
University of Wisconsin - Madison美国 · Wisconsin · Madison · 研究者：Sobecki, Janelle
Fox Chase Cancer Center美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Jain, Angela
Herbert Irving Comprehensive Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Wright, Jason
Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center美国 · California · Vallejo · 研究者：Kavecansky, Juraj
MetroHealth Medical Center美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Resnick, Kimberly
HCA Midwest Health美国 · Missouri · Kansas City · 研究者：LyBarger, Kristopher Shawn
SCRI Oncology Partners美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Spigel, David
SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach美国 · Florida · West Palm Beach · 研究者：Monk, Bradley
West Virginia University Cancer Institute美国 · West Virginia · Morgantown · 研究者：Pfaendler, Krista
SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office美国 · Florida · Fort Myers · 研究者：Guancial, Elizabeth
Norwalk Hospital美国 · Connecticut · Norwalk · 研究者：Zahrah, George
Corewell Health (Spectrum Health)美国 · Michigan · Grand Rapids · 研究者：Gressel, Gregory
Legacy Meridian Park Medical Center美国 · Oregon · Tualatin · 研究者：Fehniger, Julia
Legacy Salmon Creek Medical Center美国 · Washington · Vancouver · 研究者：Fehniger, Julia
Baptist Health Lexington美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：Cottrill, Hope
USOR - Virginia Oncology Associates - Norfolk美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：McCollum, Michael
Inova Schar Cancer Institute美国 · Virginia · Fairfax · 研究者：Randall, Leslie
SCRI - HCA Midwest Health - Menorah Medical Center美国 · Missouri · Kansas City · 研究者：LyBarger, Kristopher Shawn
Sarah Cannon at Centerpoint Medical Center美国 · Missouri · Kansas City · 研究者：LyBarger, Kristopher Shawn
Maine Medical Center Cancer Institute- Scarborough美国 · Maine · Scarborough · 研究者：Bradford, Leslie
Sarasota Memorial Research Institute美国 · Florida · Sarasota · 研究者：Long, Beverly
First Physician's Group of Sarasota Memorial Health Care System美国 · Florida · Sarasota · 研究者：Long, Beverly
SCRI - Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook美国 · Florida · Venice · 研究者：Long, Beverly
SCRI - Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown美国 · Florida · Sarasota · 研究者：Long, Beverly
Sarasota Memorial Hospital - Venice Campus美国 · Florida · North Venice · 研究者：Long, Beverly
Dana-Farber Cancer Institute美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Lee, Elizabeth
USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center Blood and Marrow Transplant美国 · Texas · Dallas · 研究者：Cloven, Noelle
USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Bedford美国 · Texas · Bedford · 研究者：Cloven, Noelle
USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Presbyterian Cancer Center Dallas美国 · Texas · Dallas · 研究者：Cloven, Noelle
USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Methodist Charlton Cancer Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Cloven, Noelle
USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Arlington Cancer Center North美国 · Texas · Arlington · 研究者：Cloven, Noelle
USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Harlingen美国 · Texas · Harlingen · 研究者：Knowles, Lynne
USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Waco美国 · Texas · Waco · 研究者：Knowles, Lynne
USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Weslaco美国 · Texas · Weslaco · 研究者：Knowles, Lynne
USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - South Austin美国 · Texas · Austin · 研究者：Knowles, Lynne
USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Horizon Circle美国 · Texas · Waco · 研究者：Knowles, Lynne
USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - El Paso Gateway美国 · Texas · El Paso · 研究者：Melnyk, Jr., Anton
USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Midland Allison Cancer Center美国 · Texas · Midland · 研究者：Melnyk, Jr., Anton
USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Odessa West Texas Cancer Center美国 · Texas · Odessa · 研究者：Melnyk, Jr., Anton
USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Wichita Falls Cancer Center美国 · Texas · Wichita Falls · 研究者：Melnyk, Jr., Anton
USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - El Paso Joe Battle美国 · Texas · El Paso · 研究者：Melnyk, Jr., Anton
USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Amarillo Cancer Center美国 · Texas · Amarillo · 研究者：Melnyk, Jr., Anton
Cleveland Clinic - Fairview Hospital美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Michener, Chad
Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital美国 · Ohio · Mayfield Heights · 研究者：Michener, Chad
Duke Women's Cancer Care Raleigh美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Secord, Angeles
Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - West Cancer Center美国 · Oregon · Portland · 研究者：Winter III, William
Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Vancouver Cancer Center美国 · Oregon · Portland · 研究者：Winter III, William
USOR - Virginia Oncology Associates - Newport News美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：McCollum, Michael
USOR - Virginia Oncology Associates - Chesapeake美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：McCollum, Michael
Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island美国 · New York · New York · 研究者：Pothuri, Bhavana
University Hospitals Geauga Medical Center美国 · Ohio · Chardon · 研究者：Lynam, Sarah
University Hospitals Seidman Cancer Center at St John's Medical Center美国 · Ohio · Westlake · 研究者：Lynam, Sarah
Lake Health/University Hospitals Seidman Cancer Center at Mentor Health Center美国 · Ohio · Mentor · 研究者：Lynam, Sarah
University Hospitals Minoff Health Center at Chagrin Highlands美国 · Ohio · Orange Village · 研究者：Lynam, Sarah
Nuvance Health美国 · Connecticut · Danbury · 研究者：Zahrah, George
Trinity Health Medical Center - Brighton美国 · Michigan · Brighton · 研究者：Liu, Janice (J. Rebecca)
Trinity Health Medical Center - Canton美国 · Michigan · Canton · 研究者：Liu, Janice (J. Rebecca)
Trinity Health - Chelsea Hospital美国 · Michigan · Chelsea · 研究者：Liu, Janice (J. Rebecca)
Trinity Health - Livonia Hospital美国 · Michigan · Livonia · 研究者：Liu, Janice (J. Rebecca)
Texas Oncology - Austin Central美国 · Texas · Austin · 研究者：Knowles, Lynne
Emory University Hospital Midtown美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Manning-Geist, Beryl
Emory Saint Joseph's Hospital美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Manning-Geist, Beryl
Grady Health System - Correll Pavilion美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Manning-Geist, Beryl
Kaiser Permanente - Oakland Medical Center美国 · California · Oakland · 研究者：Kavecansky, Juraj
Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center美国 · California · Walnut Creek · 研究者：Kavecansky, Juraj
Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center美国 · California · San Francisco · 研究者：Kavecansky, Juraj
Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center美国 · California · Santa Clara · 研究者：Kavecansky, Juraj
Kaiser Permanente - Roseville Medical Center美国 · California · Roseville · 研究者：Kavecansky, Juraj
JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run美国 · Ohio · Hilliard · 研究者：Backes, Floor
UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center美国 · California · San Francisco · 研究者：Alvarez, Edwin
University of New Mexico Comprehensive Cancer Center美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Muller, Carolyn
Cleveland Clinic Main Campus美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Michener, Chad
The Center of Hope - Reno美国 · Nevada · Reno · 研究者：Lim, Peter
Legacy Good Samaritan Medical Center美国 · Oregon · Portland · 研究者：Fehniger, Julia
University of California San Diego Moores Cancer Center美国 · California · La Jolla · 研究者：Eskander, Ramez
Sarasota Memorial Hospital美国 · Florida · Sarasota · 研究者：Long, Beverly
Avera Cancer Institute美国 · South Dakota · Sioux Falls · 研究者：Starks, David
Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital美国 · Michigan · Ypsilanti · 研究者：Liu, Janice (J. Rebecca)
St. Elizabeth Healthcare - Edgewood美国 · Kentucky · Edgewood · 研究者：Bramblet, Rachel
FirstHealth Outpatient Cancer Center美国 · North Carolina · Pinehurst · 研究者：Sundborg, Michael
Holy Name Medical Center美国 · New Jersey · Teaneck · 研究者：Lewin, Sharyn
Winship Cancer Institute of Emory University - Clifton Campus美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Manning-Geist, Beryl
Gynecologic Oncology Associates - Shreveport美国 · Louisiana · Shreveport · 研究者：Black, Destin
Universidad de Puerto Rico - Centro Comprensivo de Cáncer美国 · / · San Juan · 研究者：Santos Reyes, Luis
USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center美国 · Oregon · Portland · 研究者：Winter III, William
USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Austin Central美国 · Texas · Austin · 研究者：Knowles, Lynne
USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Fort Worth美国 · Texas · Fort Worth · 研究者：Cloven, Noelle
USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Abilene美国 · Texas · Abilene · 研究者：Melnyk, Jr., Anton
Northwest Cancer Center - Dyer美国 · Indiana · Dyer · 研究者：Singh, Shruti
Duke Cancer Institute美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Secord, Angeles
Perlmutter Cancer Center - 38th Street美国 · New York · New York · 研究者：Pothuri, Bhavana
Hartford Hospital美国 · Connecticut · Hartford · 研究者：Brown, Amy K.
University Hospitals Cleveland Medical Center美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Lynam, Sarah
Alaska Women's Cancer Care美国 · Alaska · Anchorage · 研究者：Pennington, Kathryn
University of Nebraska Medical Center美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：McAlarnen, Lindsey
Orlando Health Cancer Institute - Downtown Orlando美国 · Florida · Orlando · 研究者：Seward, Shelly
Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center美国 · Pennsylvania · Hershey · 研究者：Shaina, Bruce
Providence Sacred Heart Medical Center美国 · Washington · Spokane · 研究者：Bergman, Melanie

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 聂欣
申请人名称: 普方生物制药（苏州）有限公司
联系人姓名: 聂欣
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区新泽路1号生物医药产业园三期A区1号楼101、102单元
联系人邮编: 215024

主要研究者信息

姓名: 吴小华
学位: 医学博士
职称: 主任医师、教授、博士研究生导师
电话: [已移除电话]-81000
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20230813
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GCT1184-02（PRO1184-002/GOG-3107/ENGOT-OV86/RAINFOL-02）
方案最新版本号: 修正案4_CN-1；v2.0
版本日期: 2025-07-17
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：①比较接受Rinatabart Sesutecan (Rina-S) 与研究者选择的治疗方案 (IC) 的铂类耐药型卵巢癌 (PROC) 患者的无进展生存期 (PFS)。次要目的：①在PROC患者中评估Rina-S与IC相比的其他有效性指标；②在PROC患者中比较Rina-S与IC治疗的安全性；③评估QTc中与Rina-S相关的潜在变化；④评估接受Rina-S与IC治疗的患者的患者报告结局。

试验设计

试验分类: 有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.参与者必须患有经组织学或细胞学证实的高级别浆液性或子宫内膜样上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。
2.无论 FRα 表达水平如何，参与者均可入组。
3.参与者必须既往接受过1～4线治疗。
4.参与者必须既往接受过含以下药物的治疗：
o 铂类药物化疗
o 如果按照机构指南，贝伐珠单抗（或生物类似药）已被列为标准治疗用药且可获取，则需要预先使用贝伐珠单抗进行治疗，除非参与者有明确有记录的禁忌症或出于预防措施方面的考虑或存在不耐受情况
o 已知或疑似有害胚系或体系BRCA突变且对铂类化疗达到完全或部分缓解的患者必须接受过多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗，作为维持治疗，除非参与者没有资格接受PARP抑制剂治疗
o Mirvetuximab Soravtansine，前提是：
- Mirvetuximab Soravtansine在入组地区可用，并且
- 基于经FDA批准（或当地等效）的检测确认FRα表达阳性，符合治疗的要求，并且
- 参与者无记录的医学例外情况，包括慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼部疾病，例如未受控制的青光眼、需要玻璃体内注射的湿性年龄相关性黄斑变性、伴有黄斑水肿的活动性糖尿病性视网膜病、黄斑变性、存在视神经乳头水肿和/或单眼视觉。
5.参与者必须患有铂类药物耐药疾病：
o 仅接受过1线含铂治疗的患者必须接受过至少4个周期的铂类药物治疗，并且必须达到缓解（完全缓解[CR]或部分缓解[PR]）或在含铂治疗开始时有不可测量的病灶，然后在铂类药物末次给药日期后＞91天至≤183天出现疾病进展。
o 接受过2～4线含铂治疗的患者必须在铂类药物末次给药当天或之后183天内出现疾病进展

排除标准

1.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的抗体-药物偶联物治疗。
2. 患有原发性铂类药物难治性疾病，定义为一线含铂治疗方案末次给药后≤91天无缓解（完全缓解(CR)或部分缓解(PR)）或进展的卵巢癌。
3. 参与者在研究药物首次给药前3年内有另一种恶性肿瘤病史，或有证据表明既往诊断的恶性肿瘤存在残留病。但是，转移或死亡风险可忽略不计（例如，5年总生存期（OS）≥90%）的肿瘤除外，包括但不限于已得到充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、导管原位癌或I期子宫癌。
4. 已知患有活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。此前存在脑转移且接受过治疗的患者可以参加本研究，前提是必须满足以下条件：经治疗后，在本研究入组前脑转移病灶已临床稳定至少4周；参与者无新发或增大的脑转移；在研究药物首次给药前，针对脑转移相关症状的皮质类固醇和抗惊厥药物治疗已停止至少7天。筛选时存在疑似脑转移的患者应在研究入组前接受脑部计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）。
5. 在过去91天内曾因胃肠梗阻住院或出现临床症状，或在筛选时有胃肠梗阻的影像学证据。入组前需要肠外营养的患者必须与研究医学顾问进行讨论，以确定其入组资格。
6. 需要频繁接受穿刺术（大约每4周一次以上）对症治疗腹水。必须与医学顾问讨论是否入组留置腹腔导管的患者，以确定入组资格。

试验用药

中文通用名：注射用GEN1184：英文通用名：GEN1184 for injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：规格1/瓶
用法用量：基于各周期第1天的评估结果，通过Moesteller公式计算出患者的体表面积 (BSA)，并以此进行给药。Rina-S 静脉注射剂量为 120 mg/m2。
用药时程：3周为一个给药周期,直至发生疾病进展、不可接受的毒性、研究者决定停药、患者撤回知情同意、患者妊娠、患者死亡或申办方提前终止研究，以先发生者为准。

对照用药

中文通用名：紫杉醇注射液英文通用名：Paclitaxel injection 商品名称：特素

剂型：注射剂
规格：30mg/瓶
用法用量：将在每4周（Q4W）第1、8和15天以80 mg/m2剂量通过IV输注1 h进行紫杉醇给药。
用药时程：4周为一个给药周期，直至发生疾病进展、不可接受的毒性、研究者决定停药、患者撤回知情同意、患者妊娠、患者死亡或申办方提前终止研究，以先发生者为准。

中文通用名：注射用盐酸托泊替康英文通用名：Topotecan Hydrochloride for Injection 商品名称：奥罗那

剂型：注射剂
规格：2mg/瓶
用法用量：在Q4W第1、8和15天以4 mg/m2剂量通过IV输注30 min，或在Q3W第1～5天以1.25 mg/m2剂量通过IV输注30 min进行托泊替康给药。
用药时程：4周为一个给药周期或3周为一个给药周期，直至发生疾病进展、不可接受的毒性、研究者决定停药、患者撤回知情同意、患者妊娠、患者死亡或申办方提前终止研究，以先发生者为准。

中文通用名：盐酸多柔比星脂质体注射液英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 商品名称：里葆多

剂型：注射剂
规格：20mg/瓶
用法用量：将仅在Q4W第1天以40 mg/m2剂量通过IV输注1 mg/min进行PLD给药；第1周期后，可按1 h输注给药。
用药时程：4周为一个给药周期或3周为一个给药周期，直至发生疾病进展、不可接受的毒性、研究者决定停药、患者撤回知情同意、患者妊娠、患者死亡或申办方提前终止研究，以先发生者为准。

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择

剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：将在Q4W第1、8和15天以1,000 mg/m2或800 mg/m2（根据研究者的决定）剂量通过IV输注30 min进行吉西他滨给药。
用药时程：4周为一个给药周期或3周为一个给药周期，直至发生疾病进展、不可接受的毒性、研究者决定停药、患者撤回知情同意、患者妊娠、患者死亡或申办方提前终止研究，以先发生者为准。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

无进展生存期(PFS)，由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版评估确认评价时间：从随机化至研究者根据RECIST第1.1版评估确认首次记录疾病进展（PD）或至全因死亡（以先发生者为准）的时间。临床进展不被视为进展终点。 (最长约5年)指标类型：有效性指标

次要终点10 项，展开查看

总生存期（OS）评价时间：OS定义为从随机化日期直至因任何原因而死亡的日期。 (最长约5年)指标类型：有效性指标
客观缓解率（ORR），由研究者根据RECIST第1.1版评估确认评价时间：首次记录到客观肿瘤缓解（CR或PR）至首次记录到肿瘤进展或全因死亡（以先发生者为准）的时间。 (最长约5年)指标类型：有效性指标
盲态独立中心阅片 (BICR) 根据RECIST第1.1版确定的PFS和ORR评价时间：PFS为从随机化至BICR依RECIST第1.1确认首次PD或全因死亡(以先发生者为准)时间。临床进展不计。ORR为依RECIST 1.1由BICR评估BOR为CR或PR的患者比例。(最长约5年)指标类型：有效性指标
研究者和BICR根据RECIST第1.1版确定的缓解持续时间（DOR)评价时间：DOR定义为从首次记录到客观肿瘤缓解（CR或PR）至首次记录到肿瘤进展或全因死亡（以先发生者为准）的时间。 (最长约5年)指标类型：有效性指标
根据国际妇癌组织（GCIG）标准评估的CA-125缓解评价时间：治疗期间达到GCIG标准规定的CA-125降幅的患者百分比。 (最长约5年)指标类型：有效性指标
从研究随机化至第2次疾病进展或全因死亡的时间（PFS2）评价时间：从随机化至第二次PD（即在后续抗癌治疗或长期随访中报告的第一次PD）或死亡日期的时间。 (最长约5年)指标类型：有效性指标
治疗期间出现的不良事件（AEs)和实验室检查异常评价时间：从研究第1天（给药期间和给药后）至安全性报告周期结束 (最长约5年)指标类型：安全性指标
心电图（ECG）结果，根据动态心电图评价时间：在筛选时，将进行标准12导联ECG安全性评价。基线至第3周期（周期长度 = 21 天）指标类型：安全性指标
总体健康状况/生活质量（GHS/Qol）较基线的总体变化评价时间：基线，最长约 5 年指标类型：安全性指标
GHS/Qol评分的至恶化时间（TTD）评价时间：最长约 5 年指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-10-08
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-28
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-28
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-18
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-02

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

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用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20253987
试验状态: 进行中
申请人联系人: 聂欣
首次公示信息日期: 2025-10-09
申请人名称: 普方生物制药（苏州）有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20253987
相关登记号: CTR20230813
药物名称: 注射用GEN1184
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 铂类耐药型卵巢癌患者
试验专业题目: 一项在铂耐药卵巢癌患者中比较Rinatabart Sesutecan (Rina-S) 和研究者选择的治疗(IC)的III期、随机、开放标签研究
试验通俗题目: 一项在铂类药物耐药卵巢癌受试者中比较Rina-S和研究者所选治疗的疗效的研究
试验方案编号: GCT1184-02（PRO1184-002/GOG-3107/ENGOT-OV86/RAINFOL-02）
方案最新版本号: 修正案4_CN-1；v2.0
版本日期: 2025-07-17
方案是否为联合用药: 否

一项在铂类药物耐药卵巢癌受试者中比较Rina-S和研究者所选治疗的疗效的研究

中文通用名：注射用GEN1184： 英文通用名：GEN1184 for injection 商品名称：NA

中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel injection 商品名称：特素

中文通用名：注射用盐酸托泊替康 英文通用名：Topotecan Hydrochloride for Injection 商品名称：奥罗那

中文通用名：盐酸多柔比星脂质体注射液 英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 商品名称：里葆多

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择

中文通用名：注射用GEN1184：英文通用名：GEN1184 for injection 商品名称：NA

中文通用名：紫杉醇注射液英文通用名：Paclitaxel injection 商品名称：特素

中文通用名：注射用盐酸托泊替康英文通用名：Topotecan Hydrochloride for Injection 商品名称：奥罗那

中文通用名：盐酸多柔比星脂质体注射液英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 商品名称：里葆多

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择