登记概览
- 登记号
- CTR20253990
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 远大医学营养科学（武汉）有限公司
完整专业题目
DA002 口服溶液治疗尿素循环障碍的多中心、非随机、开放性、单臂Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-25
- 首次公示信息日期
- 2025-09-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨艳玲
- 河南省儿童医院（郑州儿童医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈永兴
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邹朝春
- 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙妍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张晓花
- 申请人名称
- 远大医学营养科学（武汉）有限公司
- 联系人姓名
- 张晓花
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-湖北省武汉市东西湖区潇湘西路1号
- 联系人邮编
- 430040
主要研究者信息
- 姓名
- 杨艳玲
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YDYY-DA002-III
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-08-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估DA002口服溶液治疗尿素循环障碍患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 29天(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.>28天的患者，男女不限；
2.经临床确诊的UCD患者；
3.处于临床稳定期的患者；
4.若正在接受背景治疗：低蛋白饮食、氮清除剂（苯丁酸甘油酯、苯丁酸钠、苯甲酸钠），且在入组前4周内使用稳定剂量且研究期间无变化者；
5.若正在接受L-瓜氨酸或精氨酸治疗，洗脱后可以入组；
6.自愿参加临床试验并签署书面知情同意书（患儿或患儿的法定代理人签署知情同意书）；
7.有生育能力的女性须使用医学上认可的有效避孕措施，同意在研究期间持续使用该措施，且筛选访视时的妊娠试验结果必须为阴性。
2.经临床确诊的UCD患者；
3.处于临床稳定期的患者；
4.若正在接受背景治疗：低蛋白饮食、氮清除剂（苯丁酸甘油酯、苯丁酸钠、苯甲酸钠），且在入组前4周内使用稳定剂量且研究期间无变化者；
5.若正在接受L-瓜氨酸或精氨酸治疗，洗脱后可以入组；
6.自愿参加临床试验并签署书面知情同意书（患儿或患儿的法定代理人签署知情同意书）；
7.有生育能力的女性须使用医学上认可的有效避孕措施，同意在研究期间持续使用该措施，且筛选访视时的妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准
1.对本药品或本药品已知成分过敏、过敏体质或对多种药物过敏者；
2. 曾接受过肝移植治疗者；
3. 合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；
4. 合并有严重的智力残疾、神经或精神疾患而无法正常配合试验者；
5. 急性感染期及1周内需接受抗感染治疗者；
6. 有乙肝、丙肝、艾滋病或梅毒病史者;
7. 入选前3个月内参加过其他临床试验者；
8. 研究者认为不宜参加本研究的受试者。
2. 曾接受过肝移植治疗者；
3. 合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；
4. 合并有严重的智力残疾、神经或精神疾患而无法正常配合试验者；
5. 急性感染期及1周内需接受抗感染治疗者；
6. 有乙肝、丙肝、艾滋病或梅毒病史者;
7. 入选前3个月内参加过其他临床试验者；
8. 研究者认为不宜参加本研究的受试者。
试验用药
中文通用名：DA002 口服溶液： 英文通用名：DA002 Oral Solution 商品名称：DA002
剂型：口服溶液
规格：30ml
用法用量：口服，每日 3 次
用药时程：试验期间
规格：30ml
用法用量：口服，每日 3 次
用药时程：试验期间
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药后血氨水平相对于基线变化评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性评估评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院伦理委员会修改后同意 · 2025-08-11
- 北京大学第一医院伦理委员会同意 · 2025-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253990
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张晓花
- 首次公示信息日期
- 2025-09-30
- 申请人名称
- 远大医学营养科学（武汉）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253990
- 药物名称
- DA002 口服溶液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 尿素循环障碍
- 试验专业题目
- DA002 口服溶液治疗尿素循环障碍的多中心、非随机、开放性、单臂Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- DA002 口服溶液治疗尿素循环障碍的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- YDYY-DA002-III
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-08-25
- 方案是否为联合用药
- 否