登记概览
- 登记号
- CTR20253991
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统(规则标签)
- 申请人
- 合肥力成药业有限公司
完整专业题目
评价丙酸倍氯米松吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照、非劣效临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-18
- 首次公示信息日期
- 2025-10-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(尚未招募)
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 包头市山东省 · 枣庄市河南省 · 洛阳市江苏省 · 苏州市陕西省 · 西安市陕西省 · 咸阳市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 宿州市辽宁省 · 盘锦市辽宁省 · 锦州市河北省 · 邢台市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市山西省 · 阳泉市湖南省 · 衡阳市河北省 · 衡水市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市河北省 · 沧州市另有 3 个地区
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:林江涛
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者:田红军
- 山东国欣颐养集团枣庄中心医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者:张群
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者:郭华
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者:雷伟
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:尚立群
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者:李天浩
- 西电集团医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:薛智文
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:杨善军
- 皖北煤电集团总医院中国 · 安徽省 · 宿州市 · 研究者:蒋慧
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者:尹照萍
- 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者:刘锦
- 邢台医学院第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者:刘荣格
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:刘晓
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:倪吉祥
- 阳泉煤业(集团)有限责任公司总医院中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者:郭瑞斌
- 南华大学附属南华医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者:谷刚
- 衡水市人民医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者:王晶
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:鲜墨
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:孙武装
- 华北石油管理局总医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者:赵梅星
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者:牟海军
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者:邢国燕
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者:蒋明彦
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:尹虹雷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱凤姝
- 申请人名称
- 合肥力成药业有限公司
- 联系人姓名
- 朱凤姝
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-肥西县经济开发区皋城路29号
- 联系人邮编
- 231299
主要研究者信息
- 姓名
- 林江涛
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YG2413602
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:与Clenil® Modulite®吸入气雾剂(以下简称为阳性药)比较,评估丙酸倍氯米松吸入气雾剂(以下简称为丙酸倍氯米松)治疗成人支气管哮喘的有效性。
次要目的:评估丙酸倍氯米松吸入气雾剂相比Clenil® Modulite®吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的安全性。
次要目的:评估丙酸倍氯米松吸入气雾剂相比Clenil® Modulite®吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~70周岁(包括边界值),中国男性或女性哮喘患者
2.依照成人支气管哮喘的诊断标准(中华医学会呼吸病学分会哮喘学组:支气管哮喘防治指南(2024年版)),临床新诊断初治或既往曾经诊断为支气管哮喘的处于非急性发作期的病例
3.以下可变气流受限的客观检查,其中任一条阳性:a、支气管舒张试验阳性,即吸入支气管舒张剂后,第一秒用力呼气容积(FEV1)增加≥12%,且FEV1绝对值增加≥200ml;b、支气管激发试验阳性,即吸入激发剂(常用乙酰甲胆碱或组胺)后FEV1下降≥20%(可接受签署ICF前1年内所在研究中心出具的以上任何一项可变气流受限的客观检查阳性结果,如无,需在筛选期满足支气管激发或舒张试验阳性)
4.随机前肺功能检查,FEV1≥预计值的60% [注:受试者因各种原因(如咳嗽等)配合不佳导致数据偏差者,经研究者评估可隔日复测]
5.患者能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案规定的访视、治疗计划和其他研究相关流程,同意参加此研究,并签署知情同意书
2.依照成人支气管哮喘的诊断标准(中华医学会呼吸病学分会哮喘学组:支气管哮喘防治指南(2024年版)),临床新诊断初治或既往曾经诊断为支气管哮喘的处于非急性发作期的病例
3.以下可变气流受限的客观检查,其中任一条阳性:a、支气管舒张试验阳性,即吸入支气管舒张剂后,第一秒用力呼气容积(FEV1)增加≥12%,且FEV1绝对值增加≥200ml;b、支气管激发试验阳性,即吸入激发剂(常用乙酰甲胆碱或组胺)后FEV1下降≥20%(可接受签署ICF前1年内所在研究中心出具的以上任何一项可变气流受限的客观检查阳性结果,如无,需在筛选期满足支气管激发或舒张试验阳性)
4.随机前肺功能检查,FEV1≥预计值的60% [注:受试者因各种原因(如咳嗽等)配合不佳导致数据偏差者,经研究者评估可隔日复测]
5.患者能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案规定的访视、治疗计划和其他研究相关流程,同意参加此研究,并签署知情同意书
排除标准
1.对β2-受体激动剂和/或吸入性糖皮质激素不耐受或有使用禁忌,和/或对研究治疗的任何成分过敏
2. 合并哮喘之外的呼吸系统疾病,包括但不限于活动性肺炎、特发性肺纤维化、有临床意义的肺不张、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症等,且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断
3. 当前存在严重的呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染,且根据研究者的判断可能影响受试者参加研究
4. 筛选前4周内使用全身糖皮质激素治疗者
5. 筛选前4个月内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折,或拟在研究期间进行外科手术者
6. 曾有危重哮喘发作病史,如因哮喘气管插管或入住ICU;或筛选前4周内,因哮喘住院
7. 有严重的心血管疾病史(伴有充血性心力衰竭、严重高血压[连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160 mmHg,或舒张压≥100 mmHg]以及未控制的冠状动脉性心脏病[心肌梗死或心律失常])或有严重的血液、肝脏、肾脏、其他疾病史
8. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史(不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌)或有抗肿瘤治疗史
9. 筛选期,甲状腺功能亢进症需要药物治疗
10. 伴有青光眼、白内障病史者
11. 严重的认知障碍或精神异常无法配合临床研究者
12. 筛选期明显肝肾功能异常者(ALT、AST > 正常值上限2倍;Cr > 正常值上限且经研究者判断有临床意义)
13. 控制不佳的糖尿病患者
14. 已知或随机前检查发现有口腔、咽喉或食管念珠菌病
15. 筛选前12周内使用过其他免疫抑制药物;入组前使用了生物靶向药物,包括IgE单克隆抗体(如奥马珠单抗)、抗IL-5单克隆抗体(如美泊利单抗)、抗IL-5受体单克隆抗体(如贝那利单抗)或抗IL-4受体单克隆抗体(如度普利尤单抗)等,目前处于药物的5个半衰期内
16. 目前正在使用非选择性β受体阻滞剂者
17. 筛选前4周内及研究期间需要接受单胺氧化酶抑制剂(MAOI)和三环类抗抑郁药治疗的患者
18. 近1个月内参加过其他药物临床试验者
19. 目前吸烟者或有长期吸烟史者(≥10包年,吸烟指数(包年)=每日吸烟量(包)×吸烟时间(年),1包=20支)
20. 筛选前2年内有吸毒史、药物滥用史、严重过敏史或酗酒史者(每日平均饮酒超过2单位酒精,1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的白酒或150 ml葡萄酒)
21. 筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或丙肝病毒抗体(HCV-Ab)阳性、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性、血清梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性
22. 妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
23. 患者需要的基础治疗,不满足如下要求者(过敏原特异性免疫治疗,筛选前至少3个月至研究结束接受稳定剂量)
24. 随机前4周内至研究结束期间需要使用吸入糖皮质激素、长效β受体激动剂和长效 M 受体拮抗剂等药物(见禁用药5.7.3);导入期至研究结束期间需要使用其他短效制剂:短效β受体激动剂、短效 M 受体拮抗剂、短效β受体激动剂+短效 M 受体拮抗剂固定剂量复合制剂;研究访视时,肺功能检查前 6 小时内使用沙丁胺醇者及其他短效制剂
25. 研究者认为有任何不适合入选情况者
2. 合并哮喘之外的呼吸系统疾病,包括但不限于活动性肺炎、特发性肺纤维化、有临床意义的肺不张、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症等,且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断
3. 当前存在严重的呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染,且根据研究者的判断可能影响受试者参加研究
4. 筛选前4周内使用全身糖皮质激素治疗者
5. 筛选前4个月内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折,或拟在研究期间进行外科手术者
6. 曾有危重哮喘发作病史,如因哮喘气管插管或入住ICU;或筛选前4周内,因哮喘住院
7. 有严重的心血管疾病史(伴有充血性心力衰竭、严重高血压[连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160 mmHg,或舒张压≥100 mmHg]以及未控制的冠状动脉性心脏病[心肌梗死或心律失常])或有严重的血液、肝脏、肾脏、其他疾病史
8. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史(不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌)或有抗肿瘤治疗史
9. 筛选期,甲状腺功能亢进症需要药物治疗
10. 伴有青光眼、白内障病史者
11. 严重的认知障碍或精神异常无法配合临床研究者
12. 筛选期明显肝肾功能异常者(ALT、AST > 正常值上限2倍;Cr > 正常值上限且经研究者判断有临床意义)
13. 控制不佳的糖尿病患者
14. 已知或随机前检查发现有口腔、咽喉或食管念珠菌病
15. 筛选前12周内使用过其他免疫抑制药物;入组前使用了生物靶向药物,包括IgE单克隆抗体(如奥马珠单抗)、抗IL-5单克隆抗体(如美泊利单抗)、抗IL-5受体单克隆抗体(如贝那利单抗)或抗IL-4受体单克隆抗体(如度普利尤单抗)等,目前处于药物的5个半衰期内
16. 目前正在使用非选择性β受体阻滞剂者
17. 筛选前4周内及研究期间需要接受单胺氧化酶抑制剂(MAOI)和三环类抗抑郁药治疗的患者
18. 近1个月内参加过其他药物临床试验者
19. 目前吸烟者或有长期吸烟史者(≥10包年,吸烟指数(包年)=每日吸烟量(包)×吸烟时间(年),1包=20支)
20. 筛选前2年内有吸毒史、药物滥用史、严重过敏史或酗酒史者(每日平均饮酒超过2单位酒精,1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的白酒或150 ml葡萄酒)
21. 筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或丙肝病毒抗体(HCV-Ab)阳性、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性、血清梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性
22. 妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
23. 患者需要的基础治疗,不满足如下要求者(过敏原特异性免疫治疗,筛选前至少3个月至研究结束接受稳定剂量)
24. 随机前4周内至研究结束期间需要使用吸入糖皮质激素、长效β受体激动剂和长效 M 受体拮抗剂等药物(见禁用药5.7.3);导入期至研究结束期间需要使用其他短效制剂:短效β受体激动剂、短效 M 受体拮抗剂、短效β受体激动剂+短效 M 受体拮抗剂固定剂量复合制剂;研究访视时,肺功能检查前 6 小时内使用沙丁胺醇者及其他短效制剂
25. 研究者认为有任何不适合入选情况者
试验用药
中文通用名:丙酸倍氯米松吸入气雾剂: 英文通用名:Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol 商品名称:无
剂型:吸入制剂
规格:每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松100μg
用法用量:每次2揿共200 μg,每日2次,早晚各一次
用药时程:连续4周
规格:每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松100μg
用法用量:每次2揿共200 μg,每日2次,早晚各一次
用药时程:连续4周
对照用药
中文通用名:丙酸倍氯米松吸入气雾剂 英文通用名:Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol 商品名称:Clenil® Modulite®
剂型:气雾剂
规格:每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松100μg
用法用量:每次2揿共200 μg,每日2次,早晚各一次
用药时程:连续4周
规格:每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松100μg
用法用量:每次2揿共200 μg,每日2次,早晚各一次
用药时程:连续4周
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 治疗4周后用药前FEV1较基线的变化值:变化值=治疗4周后-用药前测出的FEV1-基线用药前测出的FEV1评价时间:4周指标类型:有效性指标
次要终点8 项,展开查看
- 治疗2周后用药前FEV1较基线的变化值评价时间:2周指标类型:有效性指标
- 治疗2周和4周后肺功能检查FVC较基线的变化评价时间:2周和4周指标类型:有效性指标
- 治疗4周后哮喘控制测试ACT较基线的变化评价时间:4周指标类型:有效性指标
- 与基线相比,治疗2周和4周后,哮喘生活质量问卷评分(AQLQ)的变化评价时间:2周和4周指标类型:有效性指标
- 治疗2周和4周后,用药前最大呼气流量(PEF)平均每日昼夜变异率较基线的变化(日间和夜间)评价时间:2周和4周指标类型:有效性指标
- 支气管哮喘急性发作的例数及次数评价时间:4周指标类型:有效性指标
- 急救药物的给药总揿数评价时间:4周指标类型:有效性指标
- 不良事件,生命体征,体格检查,实验室检查,12导联心电图评价时间:4周指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物(器械)临床试验伦理委员会同意 · 2025-09-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253991
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱凤姝
- 首次公示信息日期
- 2025-10-11
- 申请人名称
- 合肥力成药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253991
- 药物名称
- 丙酸倍氯米松吸入气雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人支气管哮喘
- 试验专业题目
- 评价丙酸倍氯米松吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照、非劣效临床试验。
- 试验通俗题目
- 无
- 试验方案编号
- YG2413602
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否