登记概览
- 登记号
- CTR20253992
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海宝济药业股份有限公司
完整专业题目
评价KJ103治疗吉兰-巴雷综合征（GBS）患者的初步疗效、安全性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性的随机、开放、对照II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-09
- 首次公示信息日期
- 2025-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济宁市山东省 · 济南市山东省 · 临沂市山东省 · 潍坊市
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王玉忠
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王勤周
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨冰
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：亓法英
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：周丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱震
- 申请人名称
- 上海宝济药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 朱震
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市宝山区罗新路28号
- 联系人邮编
- 201900
主要研究者信息
- 姓名
- 王玉忠
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济宁市-山东省济宁市古槐路89号
- 邮编
- 272000
- 单位名称
- 济宁医学院附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHBJ-KJ103-005
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估KJ103治疗GBS患者的初步疗效。
次要目的：评估KJ103治疗GBS患者的安全性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性。
次要目的：评估KJ103治疗GBS患者的安全性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，男女均可；
2.诊断为经典型GBS；
3.筛选时GBS发病时间≤10天；
4.筛选时在10米内无法独立行走（GBS-DS 3-4分）；
5.计划接受IVIG或血浆置换治疗；
6.具有生育能力的受试者从签署知情同意书至末次治疗后6个月内无育儿计划，或在发生性行为时使用有效的避孕措施；
7.受试者或其监护人充分了解本试验的目的和要求，愿意遵守研究方案的要求并能够签署书面知情同意书。
2.诊断为经典型GBS；
3.筛选时GBS发病时间≤10天；
4.筛选时在10米内无法独立行走（GBS-DS 3-4分）；
5.计划接受IVIG或血浆置换治疗；
6.具有生育能力的受试者从签署知情同意书至末次治疗后6个月内无育儿计划，或在发生性行为时使用有效的避孕措施；
7.受试者或其监护人充分了解本试验的目的和要求，愿意遵守研究方案的要求并能够签署书面知情同意书。
排除标准
1.既往接受过KJ103治疗；
2. 筛选期处于妊娠期或哺乳期；
3. 存在其他原因导致的多发性神经病[如，糖尿病（轻度感觉神经病除外）、酒精中毒、严重维生素B1缺乏相关的周围多发性神经病或卟啉症]；
4. 已知的选择性免疫球蛋白A（IgA）缺乏；
5. 最近一个月内接受化药类免疫抑制剂治疗（例如，硫唑嘌呤、环孢素、吗替麦考酚酯、他克莫司、西罗莫司或每日20 mg泼尼松龙等）；
6. 已知患有重度并发疾病者，例如恶性肿瘤、重度心血管疾病和重度慢性阻塞性肺病（COPD）、严重感染；
7. 已知精神无行为能力或语言障碍，妨碍充分理解知情同意信息和研究活动；
8. 筛选前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）内接受过其他临床试验用药品；
9. 存在研究者认为的可能使受试者参与研究面临不可接受的风险的任何病史或疾病；
10. 对KJ103的成分或任何相关产品（包括配方的赋形剂）有明显过敏史，对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）。
11. 实验室指标符合以下一项或多项：
丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3倍正常值上限（ULN）；
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×ULN。
2. 筛选期处于妊娠期或哺乳期；
3. 存在其他原因导致的多发性神经病[如，糖尿病（轻度感觉神经病除外）、酒精中毒、严重维生素B1缺乏相关的周围多发性神经病或卟啉症]；
4. 已知的选择性免疫球蛋白A（IgA）缺乏；
5. 最近一个月内接受化药类免疫抑制剂治疗（例如，硫唑嘌呤、环孢素、吗替麦考酚酯、他克莫司、西罗莫司或每日20 mg泼尼松龙等）；
6. 已知患有重度并发疾病者，例如恶性肿瘤、重度心血管疾病和重度慢性阻塞性肺病（COPD）、严重感染；
7. 已知精神无行为能力或语言障碍，妨碍充分理解知情同意信息和研究活动；
8. 筛选前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）内接受过其他临床试验用药品；
9. 存在研究者认为的可能使受试者参与研究面临不可接受的风险的任何病史或疾病；
10. 对KJ103的成分或任何相关产品（包括配方的赋形剂）有明显过敏史，对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）。
11. 实验室指标符合以下一项或多项：
丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3倍正常值上限（ULN）；
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×ULN。
试验用药
中文通用名：注射用KJ103： 英文通用名：KJ103 for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：5.5mg/瓶
用法用量：0.25mg/kg（再补充0.15mg/kg和再补充0.15mg/kg）静脉输注
用药时程：单周期给药；0.25mg/kg+补充给药0.15mg/kg+补充给药0.15mg/kg为一个给药周期
规格：5.5mg/瓶
用法用量：0.25mg/kg（再补充0.15mg/kg和再补充0.15mg/kg）静脉输注
用药时程：单周期给药；0.25mg/kg+补充给药0.15mg/kg+补充给药0.15mg/kg为一个给药周期
中文通用名：注射用KJ103： 英文通用名：KJ103 for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：5.5mg/瓶
用法用量：0.25mg/kg（再补充0.25mg/kg和再补充0.15mg/kg）静脉输注
用药时程：单周期给药；0.25mg/kg+补充给药0.25mg/kg+补充给药0.15mg/kg为一个给药周期
规格：5.5mg/瓶
用法用量：0.25mg/kg（再补充0.25mg/kg和再补充0.15mg/kg）静脉输注
用药时程：单周期给药；0.25mg/kg+补充给药0.25mg/kg+补充给药0.15mg/kg为一个给药周期
中文通用名：注射用KJ103： 英文通用名：KJ103 for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：5.5mg/瓶
用法用量：0.25mg/kg（再补充0.15mg/kg和再补充0.15mg/kg和再补充0.15mg/kg）静脉输注
用药时程：单周期给药；0.25mg/kg+补充给药0.15mg/kg+补充给药0.15mg/kg+补充给药0.15mg/kg为一个给药周期
规格：5.5mg/瓶
用法用量：0.25mg/kg（再补充0.15mg/kg和再补充0.15mg/kg和再补充0.15mg/kg）静脉输注
用药时程：单周期给药；0.25mg/kg+补充给药0.15mg/kg+补充给药0.15mg/kg+补充给药0.15mg/kg为一个给药周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- GBS残疾评分（GBS-DS）改善1分评价时间：4周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- GBS-DS评分评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 能够独立行走（GBS-DS达到2分）评价时间：24周指标类型：有效性指标
- GBS-DS评分较基线改善达到至少1分的时间评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 能够独立行走（GBS-DS达到2分）的时间评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 医学研究委员会肌力评分（MRC）评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 肺功能（最大吸气压和最大呼气压测定）评价时间：24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）评价时间：24周指标类型：安全性指标
- PK参数评价时间：D16指标类型：安全性指标
- PD特征评价时间：8周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评价时间：24周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 济宁医学院附属医院药械临试伦理委员会修改后同意 · 2025-09-04
- 济宁医学院附属医院药械临试伦理委员会同意 · 2025-09-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253992
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱震
- 首次公示信息日期
- 2025-10-14
- 申请人名称
- 上海宝济药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253992
- 药物名称
- 注射用KJ103
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 吉兰-巴雷综合征（GBS）
- 试验专业题目
- 评价KJ103治疗吉兰-巴雷综合征（GBS）患者的初步疗效、安全性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性的随机、开放、对照II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价KJ103治疗吉兰-巴雷综合征（GBS）患者的II期临床试验
- 试验方案编号
- SHBJ-KJ103-005
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否