登记概览
- 登记号
- CTR20253994
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 Vetter Development Services USA, Inc.
完整专业题目
一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌受试者中评价MK-6070和Ifinatamab Deruxtecan(I-DXd) 安全性和有效性的Ib/II期、开放性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-05
- 首次公示信息日期
- 2025-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-02-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-03-23
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；国际: 212 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 10 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市四川省 · 成都市
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卓明磊
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王立峰
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张晶
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：薛建新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周美琳
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 Vetter Development Services USA, Inc.
- 联系人姓名
- 周美琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号
- 联系人邮编
- 100021
主要研究者信息
- 姓名
- 钟华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级 主任医师
- 电话
- 22200000-7085
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区胸科医院淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-6070-002
- 方案最新版本号
- 02
- 版本日期
- 2025-06-05
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌受试者中评价MK-6070和Ifinatamab Deruxtecan(I-DXd) 安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有经组织学或细胞学确诊的广泛期SCLC（根据AJCC（第8 版）定义为IV期 [任何T、N、M1a/b/c]）
2.性别不限，且提供知情同意书时，年龄≥18岁（含18岁）。如果表示同意参加研究的法定年龄>18岁，请遵守当地法规要求
3.受试者已提供本研究的书面知情同意书
4.由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估的存在除CNS外可测量病灶
5.入组前，必须有存档肿瘤组织样本或新获得的（既往未接受过放疗的）粗针活检肿瘤病灶供运输
6.分配/随机分组前7天内ECOG体能状态评分为0至1分
7.筛选时充分器官功能
2.性别不限，且提供知情同意书时，年龄≥18岁（含18岁）。如果表示同意参加研究的法定年龄>18岁，请遵守当地法规要求
3.受试者已提供本研究的书面知情同意书
4.由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估的存在除CNS外可测量病灶
5.入组前，必须有存档肿瘤组织样本或新获得的（既往未接受过放疗的）粗针活检肿瘤病灶供运输
6.分配/随机分组前7天内ECOG体能状态评分为0至1分
7.筛选时充分器官功能
排除标准
1.胸腔积液、心包积液或需要反复引流操作的腹水
2. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/ILD病史，或当前患有肺部炎症/ILD，和/或筛选时无法通过影像学检查排除疑似ILD/肺部炎症
3. 因肺部并发症导致的临床重度肺部病变
4. 活动性或有免疫缺陷病史
5. 有临床意义的活动性感染，需要系统性治疗
6. 同种异体组织/实体器官移植史
7. 软脑膜病变
2. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/ILD病史，或当前患有肺部炎症/ILD，和/或筛选时无法通过影像学检查排除疑似ILD/肺部炎症
3. 因肺部并发症导致的临床重度肺部病变
4. 活动性或有免疫缺陷病史
5. 有临床意义的活动性感染，需要系统性治疗
6. 同种异体组织/实体器官移植史
7. 软脑膜病变
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：MK-6070 (HPN328，DS-3280，gocatamig) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1 mg/ml
用法用量：1 mg、12 mg、最高48 mg
用药时程：每2周一次或每3周一次
规格：1 mg/ml
用法用量：1 mg、12 mg、最高48 mg
用药时程：每2周一次或每3周一次
中文通用名：NA： 英文通用名：I-DXd (MK-2400，ifinatamab deruxtecan，DS-7300a) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg
用法用量：最高12 mg/kg
用药时程：每2周一次或每3周一次
规格：100 mg
用法用量：最高12 mg/kg
用药时程：每2周一次或每3周一次
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 第1部分：评价MK-6070联合I-DXd在不同给药计划下或I-DXd单药治疗每2周给药的安全性和耐受性评价时间：2年指标类型：安全性指标
- 第1部分：根据RECIST 1.1，评价MK-6070联合I-DXd在不同给药计划下或ID-DXd单药治疗每2周给药的ORR评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 第2部分：评价MK-6070单药治疗的安全性和耐受性评价时间：2年指标类型：安全性指标
- 第3部分：评价MK-6070联合度伐利尤单抗给药的安全性和耐受性评价时间：2年指标类型：安全性指标
次要终点14 项，展开查看
- 第1部分：根据RECIST 1.1，评价MK-6070联合I-DXd在不同给药计划下或I-DXd单药治疗每2周给药的DOR评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 第1部分：根据RECIST 1.1，评价MK-6070联合I-DXd在不同给药计划下或I-DXd单药治疗每2周给药的PFS评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 第1部分：评价MK-6070联合I-DXd给药或 I-DXd每2周给药单药治疗的PK特征评价时间：2年指标类型：安全性指标
- 第1部分：评价MK-6070联合I-DXd给药或I-DXd每2周给药单药治疗的免疫原性评价时间：2年指标类型：安全性指标
- 第2部分：根据RECIST 1.1，评价MK-6070单药治疗在中国单药治疗队列（组5）和缩短监测时间队列（组6）受试者中的ORR评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 第2部分：根据RECIST 1.1，评价MK-6070单药治疗在中国单药治疗队列（组5）和缩短监测时间队列（组6）受试者中的DOR评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 第2部分：根据RECIST 1.1，评价MK-6070单药治疗在缩短监测时间队列（组6）受试者中的PFS评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 第2部分：评价MK-6070单药治疗的PK特征评价时间：2年指标类型：安全性指标
- 第2部分：评价MK-6070单药治疗的免疫原性评价时间：2年指标类型：安全性指标
- 第3部分：根据RECIST 1.1，评价MK-6070联合度伐利尤单抗的ORR评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 第3部分：根据RECIST 1.1，评价MK-6070联合度伐利尤单抗的DOR评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 第3部分：根据RECIST 1.1，评价MK-6070联合度伐利尤单抗的PFS评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 第3部分：评价MK-6070和度伐利尤单抗的PK特征评价时间：2年指标类型：安全性指标
- 第3部分：评价MK-6070和度伐利尤单抗的PK特征评价时间：2年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院同意 · 2025-01-02
- 上海市胸科医院同意 · 2025-05-21
- 上海市胸科医院同意 · 2025-09-01
- 上海市胸科医院同意 · 2025-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253994
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周美琳
- 首次公示信息日期
- 2025-10-14
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC/默沙东研发（中国）有限公司/Vetter Development Services USA, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253994
- 药物名称
- 注射用MK-6070 曾用名:HPN328
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌受试者中评价MK-6070和Ifinatamab Deruxtecan(I-DXd) 安全性和有效性的Ib/II期、开放性临床研究
- 试验通俗题目
- MK-6070和I-DXd治疗复发性/难治性小细胞肺癌
- 试验方案编号
- MK-6070-002
- 方案最新版本号
- 02
- 版本日期
- 2025-06-05
- 方案是否为联合用药
- 是