登记概览
- 登记号
- CTR20253995
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海宏成药业有限公司
完整专业题目
注射用HC010联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性研究：一项多中心、开放、剂量探索及多队列剂量扩展的Ib期临床试验——肺癌人群
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-20
- 首次公示信息日期
- 2025-09-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 328 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市浙江省 · 温州市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市福建省 · 福州市上海市 · 上海市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江苏省 · 徐州市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 南京市黑龙江省 · 哈尔滨市四川省 · 宜宾市安徽省 · 合肥市陕西省 · 西安市另有 5 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢铀/郑莉
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈瑞英
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李玉苹
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金川
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄韵坚
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周斐
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林根
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏翠柏
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨斌/梁新军
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：胡金龙
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭人花
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：孟庆威
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：房雪峰
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王苹莉
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：贾钰铭
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：储天晴
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：葛俊
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：兰海涛
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：罗辉
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇/温金华
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王彩玲
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：熊晓琦
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽/温清
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业/王彩娥
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：谢丛华
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李国平
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姚科
- 申请人名称
- 上海宏成药业有限公司
- 联系人姓名
- 姚科
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市高新区和祥三街263号
- 联系人邮编
- 610200
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240410,CTR20253449
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BT-HC010-102-A
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-20
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估HC010联合化疗方案治疗晚期肺癌患者的耐受性、安全性、药代动力学和初步有效性，确定后续研究推荐剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。
2.经组织学或细胞学病理诊断的局部复发或转移的不可手术切除且不可根治性放疗的晚期实体瘤，其中剂量探索阶段不限制具体瘤种和既往治疗情况，剂量扩展阶段则限定为无标准治疗的非小细胞肺癌、EGFR敏感突变且经充分的EGFR-TKI治疗后进展的非小细胞肺癌、驱动基因阴性非小细胞肺癌一线和广泛期小细胞肺癌一线人群。
3.根据RECIST1.1版，至少有一个可测量的病灶（不接受仅有脑病灶作为靶病灶者）
4.美国东部肿瘤协助组（ECOG）体力状况评分0分或1分，且首次给药前2周内未出现恶化。
5.预计生存时间3个月以上。
6.充分的器官和骨髓功能。
7.育龄期女性在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且非哺乳期；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次研究药物用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。无生育能力女性可以不进行妊娠检查及避孕（绝经至少1年或已手术绝育）。
2.经组织学或细胞学病理诊断的局部复发或转移的不可手术切除且不可根治性放疗的晚期实体瘤，其中剂量探索阶段不限制具体瘤种和既往治疗情况，剂量扩展阶段则限定为无标准治疗的非小细胞肺癌、EGFR敏感突变且经充分的EGFR-TKI治疗后进展的非小细胞肺癌、驱动基因阴性非小细胞肺癌一线和广泛期小细胞肺癌一线人群。
3.根据RECIST1.1版，至少有一个可测量的病灶（不接受仅有脑病灶作为靶病灶者）
4.美国东部肿瘤协助组（ECOG）体力状况评分0分或1分，且首次给药前2周内未出现恶化。
5.预计生存时间3个月以上。
6.充分的器官和骨髓功能。
7.育龄期女性在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且非哺乳期；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次研究药物用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。无生育能力女性可以不进行妊娠检查及避孕（绝经至少1年或已手术绝育）。
排除标准
1.影像学显示肿瘤侵犯大血管者或与血管分界不清。
2. 合并脑转移、脑膜转移、脊髓压迫。
3. 既往同时接受过抗程序性死亡受体1（PD-1）/程序性死亡配体（PD-L1）、抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）和抗血管内皮生长因子（VEGF）靶点药物。
4. 在首次使用研究药物前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
5. 合并可能显著影响自身免疫状态的疾病或状况，如已知或疑似患有活动性自身免疫系统疾病、先天性或获得性免疫缺陷症、接受过造血干细胞移植或者器官移植（角膜移植除外）、4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗、2周内使用过全身皮质类固醇和免疫调节药物等。
6. 合并严重、未控制、未恢复的急慢性疾病，如前6个月内有曾患有急性冠脉综合症、未控制良好的高血压、严重或控制不佳的糖尿病、需要激素治疗的间质性肺炎、严重出血倾向或凝血功能障碍疾病等。
7. 首次使用研究药物前5年内患有其他恶性肿瘤者。
8. 首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
9. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0等级评价≤1级
10. 已知对其他单克隆抗体产生过重度超敏反应者，以及对拟使用的试验药物任何制剂成分过敏者
11. 既往已知或可疑接受任何免疫检查点抑制剂治疗后出现需永久停药的免疫相关毒性者
12. 既往接受过抗血管生成治疗且出现过与抗血管生成治疗相关的≥3级毒性的患者
13. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究者
2. 合并脑转移、脑膜转移、脊髓压迫。
3. 既往同时接受过抗程序性死亡受体1（PD-1）/程序性死亡配体（PD-L1）、抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）和抗血管内皮生长因子（VEGF）靶点药物。
4. 在首次使用研究药物前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
5. 合并可能显著影响自身免疫状态的疾病或状况，如已知或疑似患有活动性自身免疫系统疾病、先天性或获得性免疫缺陷症、接受过造血干细胞移植或者器官移植（角膜移植除外）、4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗、2周内使用过全身皮质类固醇和免疫调节药物等。
6. 合并严重、未控制、未恢复的急慢性疾病，如前6个月内有曾患有急性冠脉综合症、未控制良好的高血压、严重或控制不佳的糖尿病、需要激素治疗的间质性肺炎、严重出血倾向或凝血功能障碍疾病等。
7. 首次使用研究药物前5年内患有其他恶性肿瘤者。
8. 首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
9. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0等级评价≤1级
10. 已知对其他单克隆抗体产生过重度超敏反应者，以及对拟使用的试验药物任何制剂成分过敏者
11. 既往已知或可疑接受任何免疫检查点抑制剂治疗后出现需永久停药的免疫相关毒性者
12. 既往接受过抗血管生成治疗且出现过与抗血管生成治疗相关的≥3级毒性的患者
13. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究者
试验用药
中文通用名：注射用HC010： 英文通用名：HC010 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：75 mg/瓶
用法用量：按照方案设定剂量，静脉输注，以每3周为一个周期，每周期第1天静脉输注
用药时程：直到受试者发生疾病进展、无法耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情、死亡或失访
规格：75 mg/瓶
用法用量：按照方案设定剂量，静脉输注，以每3周为一个周期，每周期第1天静脉输注
用药时程：直到受试者发生疾病进展、无法耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情、死亡或失访
中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：多帕菲
剂型：注射剂
规格：1ml:20mg
用法用量：每21天为一个周期，按照方案设定剂量，每周期第1天静脉输注
用药时程：连续给药6个周期，或疾病进展，或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先发生者为准）
规格：1ml:20mg
用法用量：每21天为一个周期，按照方案设定剂量，每周期第1天静脉输注
用药时程：连续给药6个周期，或疾病进展，或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先发生者为准）
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：每21天为一个周期，按照方案设定剂量，每周期第1天静脉输注
用药时程：连续给药4个周期，或至疾病进展，或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先发生者为准）
规格：100mg
用法用量：每21天为一个周期，按照方案设定剂量，每周期第1天静脉输注
用药时程：连续给药4个周期，或至疾病进展，或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先发生者为准）
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：每21天为一个周期，按照方案设定剂量，每周期第1天静脉输注
用药时程：连续给药4个周期，或至疾病进展，或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先发生者为准）
规格：100mg
用法用量：每21天为一个周期，按照方案设定剂量，每周期第1天静脉输注
用药时程：连续给药4个周期，或至疾病进展，或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先发生者为准）
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50ml:50mg
用法用量：每21天为一个周期，按照方案设定剂量，每周期第1天静脉输注
用药时程：连续给药4个周期，或至疾病进展，或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先发生者为准）
规格：50ml:50mg
用法用量：每21天为一个周期，按照方案设定剂量，每周期第1天静脉输注
用药时程：连续给药4个周期，或至疾病进展，或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先发生者为准）
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：尼赛
剂型：注射剂
规格：0.5g
用法用量：每21天为一个周期，按照方案设定剂量，每周期第1天静脉输注
用药时程：连续给药至疾病进展，或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先发生者为准）
规格：0.5g
用法用量：每21天为一个周期，按照方案设定剂量，每周期第1天静脉输注
用药时程：连续给药至疾病进展，或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先发生者为准）
中文通用名：依托泊苷注射液： 英文通用名：Etoposide Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5ml:0.1g
用法用量：每21天为一个周期，按照方案设定剂量，每周期第1、2和3天每天静脉滴注
用药时程：连续给药4个周期，或至疾病进展，或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先发生者为准）
规格：5ml:0.1g
用法用量：每21天为一个周期，按照方案设定剂量，每周期第1、2和3天每天静脉滴注
用药时程：连续给药4个周期，或至疾病进展，或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先发生者为准）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率评价时间：从首次给药至21天指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存时间（PFS）；总生存期（OS）；评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 不良事件（包括严重不良事件）的发生率和严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、ECOG体能状态评分等变化评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 单、多次给药后HC010的峰浓度（Cmax）、谷浓度（Ctrough或Cmin）和蓄积指数（Rac）等评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- HC010抗药抗体（ADA）的阳性例数，发生率，存续时间和滴度；必要时还将进行中和抗体（Nab）的检测评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-09-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253995
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 姚科
- 首次公示信息日期
- 2025-09-30
- 申请人名称
- 上海宏成药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253995
- 相关登记号
- CTR20240410,CTR20253449
- 药物名称
- 注射用HC010 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟用于晚期实体瘤的治疗
- 试验专业题目
- 注射用HC010联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性研究：一项多中心、开放、剂量探索及多队列剂量扩展的Ib期临床试验——肺癌人群
- 试验通俗题目
- HC010联合化疗治疗肺癌安全性和有效性的Ib期临床研究
- 试验方案编号
- BT-HC010-102-A
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-20
- 方案是否为联合用药
- 是