登记概览
- 登记号
- CTR20253996
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II 期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 劲方医药科技（上海）有限公司
完整专业题目
一项多中心、开放标签，探索GFH375联合西妥昔单抗或化疗治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤参与者的疗效、药代动力学、安全性/耐受性的Ib/II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-01
- 首次公示信息日期
- 2025-10-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 126 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志花
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴河水
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：靳水玲
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴/孙玉萍
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱骥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾女士
- 申请人名称
- 劲方医药科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 曾女士
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区张江路 1206 号 8 幢2、3、4、5 层
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242253,CTR20252136,CTR20253419
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GFH375X1202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-01
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
Ib期：评估GFH375联合西妥昔单抗或AG在实体瘤参与者中的安全性/耐受性、PK特征，探索联合用药疗效。II期：评估联合用药的疗效、安全性/耐受性及血浆药物浓度，探索分子特征与临床疗效之间的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II 期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加研究并签署知情同意书。
2.接受方案A的参与者签署知情同意书时年龄≥ 18岁，接受方案B的年龄18-75岁。
3.组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤，且携带KRAS G12D突变。
4.标准系统治疗（包括靶向治疗）后失败（除外参加II期阶段接受方案B的参与者），或不耐受标准治疗、或不适合标准治疗、或无标准治疗。
5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1具有可测量病灶。
6.接受方案A的参与者要求美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0-2；接受方案B的参与者要求ECOG PS评分为0-1。
7.预期生存期≥ 12周。
8.具有足够的器官功能
9.具有生育能力的男性或女性参与者必须同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后90天内使用有效的避孕方法。育龄女性参与者必须在给药前7天内有阴性妊娠试验结果。
10.根据研究者的判断，参与者能够与研究者有效沟通并遵守方案要求。
2.接受方案A的参与者签署知情同意书时年龄≥ 18岁，接受方案B的年龄18-75岁。
3.组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤，且携带KRAS G12D突变。
4.标准系统治疗（包括靶向治疗）后失败（除外参加II期阶段接受方案B的参与者），或不耐受标准治疗、或不适合标准治疗、或无标准治疗。
5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1具有可测量病灶。
6.接受方案A的参与者要求美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0-2；接受方案B的参与者要求ECOG PS评分为0-1。
7.预期生存期≥ 12周。
8.具有足够的器官功能
9.具有生育能力的男性或女性参与者必须同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后90天内使用有效的避孕方法。育龄女性参与者必须在给药前7天内有阴性妊娠试验结果。
10.根据研究者的判断，参与者能够与研究者有效沟通并遵守方案要求。
排除标准
1.既往恶性肿瘤病史：除非参与者接受过根治性治疗，并且自该治疗开始以来3年内无疾病复发的证据。
2. 症状性脑转移、软脑膜转移、脊髓压迫或原发性脑肿瘤。
3. 存在已知的共存的其他癌驱动基因；
4. 既往或活动性具有临床意义的心血管功能障碍病史
5. 存在活动性感染
6. 中枢神经系统（CNS）疾病病史
7. 存在需要治疗的具有临床意义的间质性肺病、放射性肺炎或免疫相关性肺炎。
8. 在首次接受研究治疗前3个月内发现新的深静脉血栓形成或肺栓塞。
9. 存在无法控制或有症状的胸腔积液、腹水或心包积液。
10. 接受过异体组织/实体器官移植。
11. 存在其他未控制的系统性疾病
12. 在开始研究治疗前28天内接受过重大外科手术；在开始研究治疗前14天内发生过重大创伤；或在研究期间计划进行重大外科手术。
13. 在开始研究治疗前4周内接受过放疗，或在开始研究治疗前2内接受过骨转移病灶的姑息性放疗。
14. 对研究药物或其成分已知过敏。
15. 其他严重、急性或慢性医疗状况或精神状况，或实验室异常，可能会增加参与研究或接受研究药物治疗的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使参与者成为不适合参加本研究的候选人。
16. 怀孕或哺乳期妇女。
17. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
2. 症状性脑转移、软脑膜转移、脊髓压迫或原发性脑肿瘤。
3. 存在已知的共存的其他癌驱动基因；
4. 既往或活动性具有临床意义的心血管功能障碍病史
5. 存在活动性感染
6. 中枢神经系统（CNS）疾病病史
7. 存在需要治疗的具有临床意义的间质性肺病、放射性肺炎或免疫相关性肺炎。
8. 在首次接受研究治疗前3个月内发现新的深静脉血栓形成或肺栓塞。
9. 存在无法控制或有症状的胸腔积液、腹水或心包积液。
10. 接受过异体组织/实体器官移植。
11. 存在其他未控制的系统性疾病
12. 在开始研究治疗前28天内接受过重大外科手术；在开始研究治疗前14天内发生过重大创伤；或在研究期间计划进行重大外科手术。
13. 在开始研究治疗前4周内接受过放疗，或在开始研究治疗前2内接受过骨转移病灶的姑息性放疗。
14. 对研究药物或其成分已知过敏。
15. 其他严重、急性或慢性医疗状况或精神状况，或实验室异常，可能会增加参与研究或接受研究药物治疗的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使参与者成为不适合参加本研究的候选人。
16. 怀孕或哺乳期妇女。
17. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：GFH375片： 英文通用名：GFH375 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：西妥昔单抗注射液： 英文通用名：Cetuximab Solution for Infusion 商品名称：爱必妥（Erbitux）
剂型：注射液
规格：100mg/20ml/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg/20ml/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲
剂型：注射剂
规格：1.0g/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1.0g/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称：齐鲁锐贝
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- Ib期：DLT事件的发生率评价时间：首次用药至第一周期指标类型：安全性指标
- Ib期：不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度评价时间：首次用药至安全性访视指标类型：安全性指标
- Ib期：实验室参数、生命体征、体格检查和心电图 (ECG) 的变化。评价时间：首次用药至安全性访视指标类型：安全性指标
- II期：RECIST 1.1评价的ORR评价时间：首次用药至疾病进展指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 血浆药物浓度和PK参数评价时间：首次给药至第四周期或第六周期指标类型：安全性指标
- Ib期：ORR、疾病控制率 (DCR)、至缓解时间 (TTR)、缓解持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- II期：DCR、TTR、DOR、PFS、OS评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- II期：AE、SAE 的发生率和严重程度评价时间：首次用药至末次用药后30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253996
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曾女士
- 首次公示信息日期
- 2025-10-11
- 申请人名称
- 劲方医药科技（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253996
- 相关登记号
- CTR20242253,CTR20252136,CTR20253419
- 药物名称
- GFH375片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项多中心、开放标签，探索GFH375联合西妥昔单抗或化疗治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤参与者的疗效、药代动力学、安全性/耐受性的Ib/II 期临床研究
- 试验通俗题目
- GFH375 联合西妥昔单抗或化疗治疗 KRAS G12D 突变实体瘤参与者的 Ib/II 期研究
- 试验方案编号
- GFH375X1202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-01
- 方案是否为联合用药
- 是