ACC017片III期临床研究

1.自愿签署书面知情同意书，且能够理解并遵守研究方案要求；
2.知情同意时，年龄≥18岁（包括界值），男女不限；
3.知情同意前诊断为HIV感染，且筛选时HIV-1 RNA载量（分中心检测）≥500 copies/mL；
4.自诊断为HIV感染以来未接受过ART，并同意自知情同意时至随机化不接受ART。

1.经研究者判断，研究参与者治疗顺应性或遵循方案依从性不佳，或存在不适合参与本研究的其他任何情况，或参与本研究不能最大程度地保障参与者的健康权益；
2. 筛选时，女性研究参与者处于妊娠期或哺乳期，或血妊娠试验阳性，或自筛选前1个月至最后一次服用试验药物后3个月内，有生育能力的女性研究参与者（WOCBP）或男性研究参与者有生育计划（包括捐卵或捐精计划），或不同意使用有效的避孕（包括一种或一种以上的非药物避孕措施，或日常生活无异性性行为）或安全措施；
3. 筛选时，经研究者判断处于HIV-1急性感染期，或筛选前3个月内存在合并机会性感染或其他具有明显临床意义的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性情况；
4. 筛选时，经研究者判断，存在控制不佳的临床重大疾病（包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等），包括但不限于经积极治疗仍控制不佳的高血压（经复测确认静息状态下收缩压≥160 mmHg或舒张压> 100 mmHg）、NYHA分级心功能Ⅲ级或Ⅳ级、GOLD分级慢性阻塞性肺病3~4级、重度肝损伤（Child-Pugh C级）等；
5. 筛选时，经研究者判断，存在明显临床意义的实验室检查异常，包括但不限于血红蛋白（Hb）＜90 g/L，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>5×正常值上限（ULN），或ALT>3×ULN且总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN，或肌酐清除率＜30 mL/min（CKD-EPI公式）；
6. 筛选时，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL（研究中心）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA≥LLOQ（研究中心），或经研究者判断需要抗梅毒治疗（完成规范抗梅毒治疗≥7天的研究参与者可考虑参加本研究）；
7. 筛选前1个月内使用过暴露前预防（PrEP）和/或暴露后阻断（PEP）药物，或筛选前使用过长效暴露前预防性药物（如卡替拉韦或来那帕韦等）；
8. 筛选前30天内、筛选时或计划试验期间，使用系统暴露免疫调节剂、细胞毒药物等（详见附录七），且不能或不愿自知情同意起停止使用；
9. 筛选时，已知对试验用药品或其化学结构相似药物或辅料有过敏史，或筛选前罹患需要药物控制的变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、特应性皮炎[湿疹]等）
10. 筛选前，接受过胃肠道重大手术（无并发症的阑尾切除术或胆囊切除术除外），或筛选时，经研究者判断可能在试验期间接受择期重大手术；
11. 筛选前5年内，罹患恶性肿瘤（经宫颈锥形切除的宫颈原位癌、或经手术根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或原位癌[Bowen病]除外）；
12. 筛选前5年内，有酒精、药物或其他物质使用障碍史（因为任何非医学原因过度、错误或成瘾性使用酒精、药物或其他物质造成社会、心理和生理障碍）；
13. 筛选前或筛选时，不能耐受静脉穿刺，或有晕针史或晕血史，或筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）或接受输血，或计划在试验期间献血；
14. 筛选前3个月内，接受了任何干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械等。