登记概览
- 登记号
- CTR20254000
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc. 辉瑞（中国）研究开发有限公司 Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
完整专业题目
一项在成人肺动脉高压研究参与者中评价 PF-07868489 给药的安全性和疗效的 II 期、开放性扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-21
- 首次公示信息日期
- 2025-10-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；国际: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 53 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市NEW SOUTH WALES · CamperdownNEW SOUTH WALES · NEW LAMBTONCOLORADO · AuroraHESSEN · GiessenNORTH CAROLINA · Chapel HillCALIFORNIA · SacramentoKENTUCKY · LouisvilleQUEENSLAND · AuchenflowerMADRID, COMUNIDAD DE · MadridBRUXELLES · CAPITALE, RéGION DE -AnderlechtCALIFORNIA · orangePRAHA 2 · Praha 2 - Nove MestoMADRID · MadridNA · Praha 4OKAYAMA · Okayama CityHYOGO · Kobe另有 30 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：荆志成
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚桦
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李江
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王岚
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：章锐锋
- Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · NEW SOUTH WALES · Camperdown · 研究者：Lau, Edmund Man Tai
- John Hunter Hospital, NSW Health澳大利亚 · NEW SOUTH WALES · NEW LAMBTON · 研究者：Reeves, Glenn Edward
- University of Colorado Anschutz Medical Campus美国 · COLORADO · Aurora · 研究者：Badesch, David Brian
- UKGM Gieben/Marburg德国 · HESSEN · Giessen · 研究者：Ghofrani, Ardeschir
- UNC Health - Eastowne Medical Office美国 · NORTH CAROLINA · Chapel Hill · 研究者：Ford, Hubert James
- University of California Davis Health美国 · CALIFORNIA · Sacramento · 研究者：Sood, Namita
- Norton Pulmonary Specialists美国 · KENTUCKY · Louisville · 研究者：McConnell, John Wesley
- Wesley Research Institute澳大利亚 · QUEENSLAND · Auchenflower · 研究者：Feenstra, John Fitzgerald Eelke
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · MADRID, COMUNIDAD DE · Madrid · 研究者：Escribano Subias, Pilar
- Université Libre de Bruxelles - Hopital Erasme比利时 · BRUXELLES · CAPITALE, RéGION DE -Anderlecht · 研究者：Vachiery, Jean-Luc
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center美国 · CALIFORNIA · orange · 研究者：Yaghmour, Bassam
- General University Hospital in Prague捷克 · PRAHA 2 · Praha 2 - Nove Mesto · 研究者：Jansa, Pavel
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · MADRID · Madrid · 研究者：Alcolea Batres, Sergio
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny捷克 · NA · Praha 4 · 研究者：Al-hiti, Hikmet
- National Hospital Organization Okayama Medical Center日本 · OKAYAMA · Okayama City · 研究者：Matsubara, Hiromi
- Kobe University Hospital日本 · HYOGO · Kobe · 研究者：Taniguchi, Yu
- Hammersmith Hospital英国 · ENGLAND · London · 研究者：Howard, Luke
- Royal Brompton Hospital英国 · LONDON, CITY OF · London · 研究者：Wort, Stephen John
- Hospital Marqués de Valdecilla西班牙 · CANTABRIA · Santander · 研究者：Cifrian, Jose Manuel
其余 29 家登记机构展开查看完整名单
- Mount Sinai Medical Center美国 · NY · New York · 研究者：Trivieri, Maria Giovanna
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden德国 · SACHSEN · Dresden · 研究者：Halank, Michael
- CHRU de Brest法国 · BRETAGNE · Brest · 研究者：Tromeur, Cecile
- CHU Saint Etienne法国 · LOIRE · Saint-Priest-en-Jarez · 研究者：Bertoletti, Laurent
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH德国 · BADEN · WüRTTEMBERG -Heidelberg · 研究者：Gruenig, Ekkehard
- ISMETT Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione意大利 · PALERMO · Palermo · 研究者：Vitulo, Patrizio
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo意大利 · LOMBARDIAV · Pavia · 研究者：Ghio, Stefano
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori意大利 · MONZA E BRIANZA · Monza · 研究者：Paciocco, Giuseppe
- UZ Leuven比利时 · VLAAMS · BRABANT -Leuven · 研究者：Delcroix, Marion
- Universitaetsmedizin Greifswald德国 · NA · Greifswald · 研究者：Ewert, Ralf
- Tohoku University Hospital日本 · MIYAGI · Sendai · 研究者：Yaoita, Nobuhiro
- Royal Free Hospital英国 · NA · London · 研究者：Coghlan, John Gerry
- Universitaetsklinikum Regensburg德国 · NA · Regensburg · 研究者：Stadler, Stefan
- Golden Jubilee National Hospital英国 · NA · Clydebank · 研究者：church, colin
- Rhode Island Hospital美国 · RHODE ISLAND · Providence · 研究者：Klinger, James Raymond
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · INCHEON · GWANGYEOKSI [INCHEON] -Incheon · 研究者：Chung, Wook-Jin
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · SEOUL · TEUKBYEOLSI [SEOUL] -Seoul · 研究者：Chang, Hyuk-Jae
- Seoul National University Hospital韩国 · SEOUL · TEUKBYEOLSI [SEOUL] -Seoul · 研究者：Kim, Hyung-Kwan
- Samsung Medical Center韩国 · SEOUL · TEUKBYEOLSI [SEOUL] -Seoul · 研究者：Chang, Sung-A
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights美国 · CALIFORNIA · San Francisco · 研究者：Barnett, Christopher
- University of Alberta Hospital加拿大 · ALBERTA · Edmonton · 研究者：Michelakis, Evangelos
- Victoria Hospital & Children's Hospital – London Health Sciences Centre加拿大 · ONTARIO · London · 研究者：Mehta, Sanjay
- CHU GRENOBLE ALPES法国 · NA · La Tronche · 研究者：Degano, Bruno
- Medical University of South Carolina美国 · SOUTH CAROLINA · Charleston · 研究者：Argula, Rahul
- Yokohama City University Hospital日本 · KANAGAWA · Yokohama · 研究者：Hibi, Kiyoshi
- St.Marianna University Hospital日本 · KANAGAWA · Kawasaki · 研究者：Tanabe, Yasuhiro
- University General Hospital Attikon希腊 · ATTIKI · Athens · 研究者：Tsagkaris, Iraklis
- Aristotle University of Thessaloniki希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者：Giannakoulas, Georgios
- ONASSIS Cardiac Surgery Center希腊 · NA · Athens · 研究者：TSIAPRAS, DIMITRIOS
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王进
- 申请人名称
- Pfizer Inc. 辉瑞（中国）研究开发有限公司 Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
- 联系人姓名
- 王进
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1168号中信泰富广场36层
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 荆志成
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路106号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C5001004
- 方案最新版本号
- 最终方案
- 版本日期
- 2025-05-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估 PAH 研究参与者接受 PF-07868489 SC 重复给药的长期安全性、耐受性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.资格确认（前期）研究筛选时年龄 ≥ 18 岁，且在资格确认研究中完成规定的治疗周期，并在该研究结束时完成其它相关评估。
2.愿意并且能够遵从所有计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的研究参与者。
2.愿意并且能够遵从所有计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的研究参与者。
排除标准
1.在资格确认研究期间出现 PAH 临床恶化和因 PAH 恶化住院治疗的研究参与者。
2. 计划进行任何组织或身体部位（移植）替换手术。
3. 在资格确认研究中，研究参与者存在仍在进行中的严重健康问题，研究者认为该研究参与者不满足参与研究的条件。
4. 既往或当前确诊的肝肺综合征。
5. 目前使用 GLP-1 激动剂。
2. 计划进行任何组织或身体部位（移植）替换手术。
3. 在资格确认研究中，研究参与者存在仍在进行中的严重健康问题，研究者认为该研究参与者不满足参与研究的条件。
4. 既往或当前确诊的肝肺综合征。
5. 目前使用 GLP-1 激动剂。
试验用药
中文通用名：PF-07868489： 英文通用名：PF-07868489 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：A mg/ml
用法用量：每4周一次，皮下注射给药
用药时程：111周
规格：A mg/ml
用法用量：每4周一次，皮下注射给药
用药时程：111周
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 经治疗出现的 AE 和 SAE 的研究参与研究者人数评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 临床实验室检查值较基线有变化的研究参与者人数评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 生命体征较基线有变化的研究参与者人数评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 心电图（ECG）参数较基线有变化的研究参与者人数评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- NT-pro-BNP 较基线有变化的研究参与者人数评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 最低血药浓度（如果数据允许）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗药抗体（ADA ）的发生率评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254000
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王进
- 首次公示信息日期
- 2025-10-09
- 申请人名称
- Pfizer Inc./辉瑞（中国）研究开发有限公司/Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254000
- 药物名称
- PF-07868489
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺动脉高压
- 试验专业题目
- 一项在成人肺动脉高压研究参与者中评价 PF-07868489 给药的安全性和疗效的 II 期、开放性扩展研究
- 试验通俗题目
- 一项在既往参加过 PF-07868489 临床试验的肺动脉高压研究参与者中进行的开放性扩展研究
- 试验方案编号
- C5001004
- 方案最新版本号
- 最终方案
- 版本日期
- 2025-05-21
- 方案是否为联合用药
- 否