三价流感病毒亚单位疫苗Ⅰ期临床试验

1.入组时年龄满3周岁及以上，能提供法定身份证明；
2.受试者自愿同意参加试验（未满8周岁的受试者，其法定监护人自愿同意孩子参加试验；8-17周岁的受试者，受试者本人和其法定监护人自愿同意孩子参加试验），并签署知情同意书；
3.受试者和/或受试者的法定监护人有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访；
4.入组当天腋温，>14岁：<37.3℃，≤14岁：<37.5℃；
5.育龄期女性受试者同意在接种后3个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）；
6.9周岁及以上受试者需满足：入组前1年内未接种过任何类型流感疫苗，且试验期间无计划接种其他流感疫苗；
7.3-8周岁受试者需满足（1剂免疫程序组受试者根据既往接种史分别满足标准①、②，2剂免疫程序组受试者需满足标准②）：
①入组前1年内未接种过任何类型流感疫苗，且试验期间无计划接种其他流感疫苗；
②入组前从未接种过任何类型流感疫苗，且试验期间无计划接种其他流感疫苗。

1.接种前实验室检测指标存在异常，经临床医生判定异常有临床意义且认为可能对试验产生影响者；
2. 入组前1年内患有流感（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
3. 入组前3个月内有出现流感样病例的症状（发热（腋下体温≥38.0℃），伴咳嗽或咽痛之一）；
4. 对试验用疫苗的任何成分有严重过敏史，如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
5. 有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史的受试者，如：曾因吃蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者；
6. 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
7. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
8. 接种前接种其他灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗、病毒载体类疫苗或核酸类疫苗间隔少于14天；
9. 入组前3天内使用过退热、镇痛和抗过敏药物；
10. 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为？ 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
11. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷；
12. 已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的严重疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、经药物不能控制的血压异常（≥18岁：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、唐氏综合症、严重地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病（血糖控制不理想或有严重并发症的糖尿病患者）、自身免疫病、遗传性过敏体质、吉兰-巴雷综合征、现患皮肤疾病等）；
13. 入组前6个月接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品；
14. 已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；
15. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史；
16. 先天畸形、遗传缺陷、发育障碍、严重营养不良等；
17. 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
18. 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
19. 哺乳期、已经怀孕（包括妊娠试验阳性）或试验期间计划怀孕者；
20. 计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地；
21. 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。