盐酸伊托必利片人体生物等效性研究

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性研究参与者，性别比例适当；
2.体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；
3.生命体征（血压、脉搏、体温）正常（参考值：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90mmHg者，60次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃），具体情况由研究者综合判定；
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.（问询）在筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2. （问询）在筛选前3个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括运动系统、神经/精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史者，尤其是患有恶性肿瘤和胃酸相关性疾病（如：胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良等）者；
3. （问询）有体位性低血压史、昏厥或昏迷史者；
4. （问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. （问询）试验前30天内使用过盐酸伊托必利及其类似药物或其他抗胆碱能药物（如：替喹溴胺、丁溴东莨菪碱、噻哌溴胺等）或其它可能改变胃肠运动的药物（甲氧氯普胺、多潘立酮等）；
6. （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
7. （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
8. （问询）有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对伊托必利，或其辅料有过敏史者；
9. （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
10. （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或研究参与者（包括男性研究参与者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
11. （问询）女性研究参与者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者；
12. （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13. （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
14. （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
15. （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
16. （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
17. （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
18. （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
19. （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
20. 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血/尿妊娠（仅女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
21. 乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
22. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
23. 筛选期心电图检查QTc间期男性大于450ms者，女性大于470ms者；
24. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的研究参与者。