吸入用布地奈德混悬液的人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性参与者；
2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）；
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图以及胸片等检查结果异常；
4.参与者承诺从筛选日起至末次给药后3个月内无生育、捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
5.参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2. 有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或对布地奈德及吸入用布地奈德混悬液辅料过敏者；
3. 既往或现在有白内障、青光眼、眼压异常者；
4. 目前患有急、慢性咽炎，扁桃体肿大≥II度以及口腔溃疡者；
5. 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值<80%或FVC<预计值的80%；
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
7. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
9. 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
10. 筛选前3个月内献血或6个月内失血≥400 mL者；
11. 筛选前3个月内参加过其它临床试验并使用试验药物者；
12. 筛选前4周内使用过任何处方药；
13. 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品；
14. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
15. 静脉采血困难或晕针晕血者；
16. 不能耐受或配合雾化吸入药物者，不能满足雾化吸入给药过程中评估要求者；
17. 妊娠或哺乳期女性；
18. 研究者认为不适合参加该研究的参与者。