非奈利酮片生物等效性试验

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性参与者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.参与者（包括男性参与者）从筛选至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
5.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对非奈利酮或其辅料有过敏史者；
2. 参与者血清钾＞5.0 mmol/L者；
3. 参与者肌酐清除率低于80 mL/min者；
4. 患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统（肾盂肾炎）、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如：Addison氏病）、精神异常，或存在主要器官相关疾病病史，包括心脏、肾脏（功能不全、肾病等）及肝脏，以及胆囊切除术史、贫血史，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
6. 给药前4周内接受过疫苗接种者；
7. 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
8. 妊娠期或哺乳期女性或妊娠检查结果阳性者；
9. 过去五年内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
10. 在服用研究药物前28天内使用过CYP3A4强效抑制剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4强效和中效诱导剂（如：利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦等）者；在服用研究药物前28天内使用保钾利尿剂（例如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）（例如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑者；
11. 给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
12. 给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
13. 给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者或酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者；
15. 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
16. 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
17. 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史（肾脏、胃等部位）及其他任何情况者；
18. 给药前3个月内参加过其他临床试验者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
20. 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 研究者认为因其他原因不适合入组的参与者；
22. 参与者因自身原因不能参加试验者。