一项单中心、随机、开放、阳性对照的II期临床试验，评估PA9159吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性

1.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；
2.按照中国“支气管哮喘防治指南（2020年版）”的定义，诊断为支气管哮喘，包括初次诊断为支气管哮喘，或既往诊断为支气管哮喘处于非急性发作期的病例；
3.随机前，支气管舒张剂使用前肺功能检查60%≤FEV1%≤85%；【注：研究参与者因各种原因（如咳嗽等）配合不佳导致数据偏差者，经研究者评估可隔日复测】
4.筛选前1年内进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性或者筛选期满足支气管舒张试验阳性，即吸入400 μg沙丁胺醇15～30分钟后FEV1增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200 mL（如果支气管舒张试验结果未达到阳性阈值，允许在该检查后14天内（不含检查当天）再进行一次支气管舒张试验）；或支气管激发试验阳性，即吸入激发剂后FEV1下降≥20%；
5.随机前，能够停用以下药物（研究药物除外）：a）注射用皮质类固醇激素：1个月；b）口服或吸入皮质类固醇激素：2周；c）白三烯受体拮抗剂：2周；d）口服或吸入抗胆碱药物：1周；e）口服或吸入长效的β受体激动剂：1周；f）口服或吸入短效的β受体激动剂：12h；
6.自愿签署知情同意书。

1.不能正确地使用雾化器、不能耐受雾化吸入给药或吸入给药培训不合格者；
2. 研究参与者合并有慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、肺间质性疾病、肺结核等肺部疾病,且研究者判断其疾病处于活动期/发病期,可能增加研究参与者风险或干扰研究结果评估；
3. 合并有临床意义且可能影响肺功能的其他疾病，包括但不限于胸膜疾病、纵膈疾病、膈肌病变、肌无力、胸廓畸形等；
4. 伴有严重的心血管疾病史，如充血性心力衰竭、冠心病、心肌梗死、心律失常、未控制的高血压（连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg）等且经研究者判断将使研究参与者处于风险之中或可能影响对研究结果的评估；
5. 甲状腺机能亢进的研究参与者，经研究者评估不适合参加本试验；
6. 严重的血液、肝脏、精神疾病、肾脏或其他疾病史且经研究者判断将使研究参与者处于风险之中或可能影响对研究结果的判断；
7. 五年内有恶性肿瘤病史（不包括在诊断5年内治愈的子宫颈上皮癌、甲状腺癌或皮肤基底细胞癌等癌种）；
8. 接受过或未来1年内预计接受实体器官或骨髓移植者；
9. 低钾血症（筛选期血钾低于3.5 mmol/L）；
10. 患有I型糖尿病或控制不佳的II型糖尿病（筛选期空腹血糖>11.1 mmol/L）；
11. 已知或随机前检查发现有口腔、咽喉或食管念珠菌病；
12. 筛选期明显肝肾功能异常者（ALT或/和AST>正常值上限2倍；Scr>正常值上限1.5倍）；
13. 乙肝表面抗原或乙肝核心抗体阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL、丙肝抗体阳性且HCV RNA≥1000 IU/mL、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或有获得性免疫缺陷综合征病史；
14. 已知对吸入型糖皮质激素或沙丁胺醇制剂中任何成分过敏者；
15. 筛选前4周内或导入期出现呼吸道感染、鼻窦感染或急性中耳感染且经研究者判断会导致哮喘治疗改变或影响研究参与者的哮喘状态；
16. 筛选前4周内或导入期出现需要全身使用糖皮质激素治疗的哮喘急性发作，或研究参与者的哮喘病情需要口服糖皮质激素治疗，或患有其他需要全身性糖皮质激素治疗的疾病；
17. 用药前4周内，使用过CYP3A4酶强效抑制剂或诱导剂，或试验期间需伴随使用CYP3A4酶强效抑制剂或诱导剂（详见附录5）；
18. 筛选时戒烟时间<1年（包括香烟、雪茄、烟斗烟草、电子烟等），或既往吸烟量>10包-年[吸烟指数（包-年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]；
19. 筛选前2年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史[酗酒定义为每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）]；
20. 妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的女性；
21. 筛选前1个月内参加过其他临床试验的研究参与者；
22. 研究者认为有不适于参加试验的其他原因。