瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有，18-65岁（含边界值）；
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2）；
3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包含但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病或能干扰试验结果的任何疾病史（如已知的活动性肝病、肌肉疾病、甲状腺功能减退、严重肾功能损害等），可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2. 既往有其它HMG-COA还原酶抑制剂或贝特类药物导致肌肉毒性的病史者；
3. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
4. 乙型肝炎病毒表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常且经研究者判定有临床意义者；
5. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对试验药物瑞舒伐他汀钙及其辅料（乳糖、微晶纤维素、磷酸钙、交联聚维酮、硬脂酸镁）过敏者；
6. 有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，或不能遵守统一饮食规定者；
7. 试验期间不能保证停止驾驶车辆或操作机器者；
8. 吞咽困难者；
9. 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者
10. 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用的药物，如转运蛋白抑制剂（如环孢素、阿扎那韦、利托那韦）、贝酸类衍生物（如吉非贝齐）和其他降脂产品（如非诺贝特、苯扎贝特）、烟酸制剂、吡咯类抗真菌药（如伊曲康唑）、大环内酯类抗生素（如红霉素）、夫西地酸、依折麦布、抗酸药、替格瑞洛、秋水仙碱等药物；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者。
11. 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 第1周期给药前7天内有剧烈运动（举重、登山、足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟）者；
13. 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者
14. 既往有吸毒史、药物滥用史者；
15. 尿药筛查阳性者；
16. 服药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
17. 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
18. 妊娠或哺乳期女性；
19. 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性；
20. 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
21. 第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
22. 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
23. 第1周期给药前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
24. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。