盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康受试者，男女兼有；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内[BMI = 体重（kg）/身高2（m2）]（包括临界值）；
4.生命体征、体格检查、12-导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血透四项、女性血妊娠）等，结果显示正常或经研究医生判断异常无临床意义者；
5.受试者自签署知情同意书至最后一次服药后3个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（研究期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划。

1.已知对试验药物或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2. 既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神（如癫痫、头晕、嗜睡、抑郁或研究者判断有自杀倾向者）、恶性肿瘤等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
3. 既往有血管性水肿、外周性水肿病史者；
4. 3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术或痔疮病史者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6. 筛选期12-导联心电图异常且有临床意义者（QTc > 450 ms；有QT 间期延长、心房纤颤、房室传导阻滞、长QT 综合征或尖端扭转型室性心动过速等）；
7. 有体位性低血压病史，或有晕厥病史者；
8. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9. 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
10. 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者；
11. 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
12. 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
13. 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者；
14. 筛选前3个月每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
16. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
17. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
18. 筛选前28天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
19. 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
20. 酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL者；
21. 育龄女性在筛选前14天内有过无保护性行为，或妊娠期或哺乳期女性；
22. 不能承诺在每周期入住I期病房前48 h内不摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
23. 在服用研究药物前发生急性疾病者；
24. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。