一项在健康成年研究参与者中评估SPIEC肠溶微片的相对生物利用度的IA期临床研究

1.筛选前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.研究参与者（包括男性研究参与者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18周岁及以上的男性或女性研究参与者（包括18周岁）；
5.男性体重≥50.0公斤，女性体重≥45.0公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）。

1.临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液系统（如血小板减少症、出血体质、凝血功能障碍等）、淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；
2. 有吞咽困难或患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻、活动性病理性出血等胃肠道症状或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
3. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
4. 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏，或有剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史者；
5. 筛选前2年内有酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
6. 妊娠检查阳性或在哺乳期内女性研究参与者；
7. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；
8. 首次服药前6个月内有手术者史；
9. 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
10. 在首次服用研究药物前3个月内献血或失血超过400ml，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
11. 筛选前3个月内参加其他药物临床试验并用药；
12. 在首次服用研究药物前14 天内使用了任何处方药；
13. 在首次服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
14. 在首次服用研究药物前1个月内注射过疫苗者；
15. 在首次服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 在首次服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
17. 在首次服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
18. 在筛选前1个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用抗凝血药、溶栓药、抗酸药、糖皮质激素及口服降糖药等）或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—卡马西平、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
19. 遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
20. 筛选期花生四烯酸诱导的血小板聚集率小于40%；
21. 其他研究者判定不适宜参加的研究参与者。