登记概览
- 登记号
- CTR20254013
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A
完整专业题目
一项在激素受体阳性、HER2阴性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌中评估Patritumab Deruxtecan单药治疗对比医生选择的治疗的开放标签、随机、III期研究（HERTHENA-Breast04）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-02
- 首次公示信息日期
- 2025-10-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-07-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-08-18
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 127 人；国际: 1000 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 人；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 厦门市陕西省 · 西安市湖北省 · 襄阳市江西省 · 南昌市广东省 · 江门市湖南省 · 长沙市浙江省 · 台州市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：甘露
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：袁渊
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邵喜英
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王浩
- 新疆医科大学第三附属医院（新疆医科大学第三临床医学院、新疆医科大学附属肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤防治中心）中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李慧慧
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈飞
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 广西壮族自治区肿瘤防治研究所（广西壮族自治区肿瘤医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西壮族自治区癌症中心）中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘燕
- 厦门大学附属第一医院（厦门市第一医院、厦门市红十字会医院、厦门市糖尿病研究所）中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
- 西安国际医学中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：薛妍
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：王越华
- 南昌市人民医院（江西乳腺专科医院、南昌市妇幼保健院）中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王红
- 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邓超
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李晓平
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 台州恩泽医疗中心（集团）中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：谢伯剑
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王殊
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈坤炜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马闻哲
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A
- 联系人姓名
- 马闻哲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A栋
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-中国北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 殷咏梅
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区江东北路368号
- 邮编
- 210036
- 单位名称
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-1022-016
- 方案最新版本号
- 01
- 版本日期
- 2025-09-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在HR+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌中，比较Patritumab Deruxtecan（HER3-DXd）与医生选择的治疗的有效性、安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.诊断为HR+/HER2-浸润性乳腺癌，即不适合接受根治性切除 （本文中称为不可切除）的局部晚期疾病，或无法进行根治性治疗的转移性疾病。
2.需提供中心实验室确认的自最近一线治疗期间或之后，在远处转移部位获得的活检样本的HR+和HER2-结果以及可评估的HER3结果（另有规定的除外）。
3.受试者必须在既往CDK4/6抑制剂 +内分泌治疗期间出现疾病进展或复发，符合以下任一情况：
在接受CDK4/6抑制剂 联合内分泌治疗作为不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌的1线治疗期间，出现影像学疾病进展（由研究者评估）。CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗必须是疾病晚期阶段的唯一一线治疗，或
在接受内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂辅助治疗期间，或在末次CDK4/6抑制剂（辅助阶段）给药后24个月内出现疾病复发，由研究者通过影像学评估确认和/或活检组织学确认。
4.根据当地研究中心研究者/影像科医师按照RECIST 1.1的评估，存在可测量病灶。
5.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。
6.随机分组前7天内ECOG体能状态为0或1分。
2.需提供中心实验室确认的自最近一线治疗期间或之后，在远处转移部位获得的活检样本的HR+和HER2-结果以及可评估的HER3结果（另有规定的除外）。
3.受试者必须在既往CDK4/6抑制剂 +内分泌治疗期间出现疾病进展或复发，符合以下任一情况：
在接受CDK4/6抑制剂 联合内分泌治疗作为不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌的1线治疗期间，出现影像学疾病进展（由研究者评估）。CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗必须是疾病晚期阶段的唯一一线治疗，或
在接受内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂辅助治疗期间，或在末次CDK4/6抑制剂（辅助阶段）给药后24个月内出现疾病复发，由研究者通过影像学评估确认和/或活检组织学确认。
4.根据当地研究中心研究者/影像科医师按照RECIST 1.1的评估，存在可测量病灶。
5.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。
6.随机分组前7天内ECOG体能状态为0或1分。
排除标准
1.患有适合根治性治疗的乳腺癌。
2. 经研究者确定，在疾病晚期仍可接受额外的内分泌为基础的治疗。
3. 已知携带BRCA基因胚系突变（有害或疑似有害），并且PARP抑制剂是一种潜在的治疗选择（即，可及且无医学禁忌症）。
4. 当前存在内脏危象或有即将发生内脏危象的风险，已经或可能导致急性器官损害和/或其他危及生命的并发症。
5. 存在以下任一情况：
？ 静息时脉搏血氧定量的读数＜92%，或
？ 需要间歇的吸氧，或
？ 需要长期吸氧。
6. 患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。
7. 有≥2级周围神经病变。
8. 存在具有临床意义的角膜疾病。
9. 针对不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌（mBC），接受过化疗。
10. 既往接受过抗HER3抗体和/或含拓扑异构酶I抑制剂的ADC（例如，T-DXd）或任何其他拓扑异构酶I抑制剂治疗。
11. 在随机分组前4周（或5个半衰期，以较短者为准）内接受过系统性抗肿瘤治疗。
注：既往接受过内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗的受试者，只要距末次给药至少2周，就可参与本研究。
12. 在研究干预首次给药前14天内接受过针对非CNS疾病的放疗，或因放疗相关毒性需要皮质类固醇治疗。
13. 诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗。
14. 已知患有正在进展或在过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
15. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病（ILD）史，或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病，或筛选时无法通过影像学检查排除的疑似ILD/肺部炎症。
16. 对HER3-DXd和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3级）。
17. 对所有可及TPC和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3级）。
2. 经研究者确定，在疾病晚期仍可接受额外的内分泌为基础的治疗。
3. 已知携带BRCA基因胚系突变（有害或疑似有害），并且PARP抑制剂是一种潜在的治疗选择（即，可及且无医学禁忌症）。
4. 当前存在内脏危象或有即将发生内脏危象的风险，已经或可能导致急性器官损害和/或其他危及生命的并发症。
5. 存在以下任一情况：
？ 静息时脉搏血氧定量的读数＜92%，或
？ 需要间歇的吸氧，或
？ 需要长期吸氧。
6. 患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。
7. 有≥2级周围神经病变。
8. 存在具有临床意义的角膜疾病。
9. 针对不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌（mBC），接受过化疗。
10. 既往接受过抗HER3抗体和/或含拓扑异构酶I抑制剂的ADC（例如，T-DXd）或任何其他拓扑异构酶I抑制剂治疗。
11. 在随机分组前4周（或5个半衰期，以较短者为准）内接受过系统性抗肿瘤治疗。
注：既往接受过内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗的受试者，只要距末次给药至少2周，就可参与本研究。
12. 在研究干预首次给药前14天内接受过针对非CNS疾病的放疗，或因放疗相关毒性需要皮质类固醇治疗。
13. 诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗。
14. 已知患有正在进展或在过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
15. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病（ILD）史，或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病，或筛选时无法通过影像学检查排除的疑似ILD/肺部炎症。
16. 对HER3-DXd和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3级）。
17. 对所有可及TPC和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3级）。
试验用药
中文通用名：注射用MK-1022： 英文通用名：MK-1022 for injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉针剂
规格：100mg/瓶
用法用量：5.6mg/kg，每3周一次，静脉输注
用药时程：持续至符合任何终止治疗标准
规格：100mg/瓶
用法用量：5.6mg/kg，每3周一次，静脉输注
用药时程：持续至符合任何终止治疗标准
对照用药
中文通用名：盐酸多柔比星脂质体注射液 英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 商品名称：多美素
剂型：注射液
规格：10ml：20mg
用法用量：50 mg/m2，静脉输注，第1天，每4周1次
用药时程：持续至符合任何终止治疗标准
规格：10ml：20mg
用法用量：50 mg/m2，静脉输注，第1天，每4周1次
用药时程：持续至符合任何终止治疗标准
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：最后一名患者随机后至少约13个约，并且约635 例PFS事件发生指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：约689例OS事件发生指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 客观缓解（OR）评价时间：至多~45个月指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：至多~45个月指标类型：有效性指标
- EORTC QLQ-C30 HRQoL较基线的平均变化评价时间：至多~85个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- EORTC QLQ-C30 HRQoL的至首次恶化时间（TTD）评价时间：至多~85个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- HER3-DXd与TPC的安全性和耐受性评价时间：至多~85个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-07-10
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2025-07-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254013
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马闻哲
- 首次公示信息日期
- 2025-10-11
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC/默沙东研发（中国）有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254013
- 药物名称
- 注射用MK-1022
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项在激素受体阳性、HER2阴性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌中评估Patritumab Deruxtecan单药治疗对比医生选择的治疗的开放标签、随机、III期研究（HERTHENA-Breast04）
- 试验通俗题目
- 在HR+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌（mBC）中比较HER3-DXd与TPC
- 试验方案编号
- MK-1022-016
- 方案最新版本号
- 01
- 版本日期
- 2025-09-02
- 方案是否为联合用药
- 否