登记概览
- 登记号
- CTR20254023
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏中慧元通生物科技有限公司 上海怡道生物科技有限公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 岁及以上成人中接种的保护效力的 III 期临床试验延长病例监测及免疫原性观察的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-25
- 首次公示信息日期
- 2025-10-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 7500 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄市
- 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：高招
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王慧倩
- 申请人名称
- 江苏中慧元通生物科技有限公司 上海怡道生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 王慧倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州高新区建林路407号
- 联系人邮编
- 215151
主要研究者信息
- 姓名
- 高招
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-裕华区 槐安东路97号 河北省疾病预防控制中心
- 邮编
- 050024
- 单位名称
- 河北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212664,CTR20233253
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YD101-PRL-3002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-08-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价≥40岁人群全程接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）后36个月内预防带状疱疹的保护持久性。
次要目的：评价≥40岁人群全程接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）36个月免疫持久性。
次要目的：评价≥40岁人群全程接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）36个月免疫持久性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参加了YD101-2023001临床试验，完成了2剂试验用疫苗接种且未脱落的受试者。
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：中文通用名: 重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）： 英文通用名：Recombinant Zoster Vaccine (CHO cell) 商品名称：怡安适
剂型：注射剂
规格：每剂0.5mL
用法用量：上臂三角肌肌内注射；每次接种0.5mL
用药时程：共接种2次，第0月（研究第0天）、第2月（研究第60天）
规格：每剂0.5mL
用法用量：上臂三角肌肌内注射；每次接种0.5mL
用药时程：共接种2次，第0月（研究第0天）、第2月（研究第60天）
对照用药
中文通用名：生理盐水 英文通用名：Saline 商品名称：氯化钠注射液
剂型：注射剂
规格：每剂10mL
用法用量：上臂三角肌肌内注射；每次接种0.5mL
用药时程：共接种2次，第0月（研究第0天）、第2月（研究第60天）
规格：每剂10mL
用法用量：上臂三角肌肌内注射；每次接种0.5mL
用药时程：共接种2次，第0月（研究第0天）、第2月（研究第60天）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 全程接种后36个月内，带状疱疹确诊病例的人年发病率。评价时间：全程接种后36个月指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 全程接种后36个月，抗-gE抗体阳性率、GMC。评价时间：全程接种后36个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河北省疾病预防控制中心同意 · 2025-09-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254023
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王慧倩
- 首次公示信息日期
- 2025-10-11
- 申请人名称
- 江苏中慧元通生物科技有限公司/上海怡道生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20254023
- 相关登记号
- CTR20212664,CTR20233253
- 药物名称
- 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防带状疱疹
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 岁及以上成人中接种的保护效力的 III 期临床试验延长病例监测及免疫原性观察的研究
- 试验通俗题目
- 重组带状疱疹疫苗 (CHO细 胞)保护效力和免疫原性持久性的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- YD101-PRL-3002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-08-25
- 方案是否为联合用药
- 否