登记概览
- 登记号
- CTR20254025
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 成都康诺行生物医药科技有限公司
完整专业题目
一项评估司普奇拜单抗注射液在中重度大疱性类天疱疮受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-11
- 首次公示信息日期
- 2025-10-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市广东省 · 湛江市广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市湖北省 · 十堰市湖南省 · 长沙市湖南省 · 常德市江西省 · 南昌市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山东省 · 济南市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市四川省 · 成都市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市另有 3 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李航
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左亚刚
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘方
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王文慧
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王再兴
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张思平
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：方圣
- 重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：祝守敏
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈永锋
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：吴玮
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑跃
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李红毅
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘栋华
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李艳玲
- 武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：江 珊
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：梁云生
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：李昕
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘伟军
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：吕新翔
- 山东省第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 太原市中心医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：牛旭平
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯文莉
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：潘萌
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李薇
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：肖敏
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴辛刚
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 厦门医学院附属第二医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：纪明开
- 长治市第二人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：朱秀兰
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 河南科技大学第二附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚莹
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：骆肖群
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贾茜
- 申请人名称
- 成都康诺行生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 贾茜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
- 联系人邮编
- 610219
主要研究者信息
- 姓名
- 李航
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CM310-116201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-09-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估司普奇拜治疗中重度大疱性类天疱疮（BP）的有效性。
次要目的：
评估司普奇拜治疗中重度疱性类天疱疮的其他有效性；
评估司普奇拜治疗中重度疱性类天疱疮的安全性；
评估司普奇拜在中重度疱性类天疱疮受试者中的药代动力学（PK）特征；
评估司普奇拜在中重度疱性类天疱疮受试者中的药效学（PD）效应；
评估司普奇拜在中重度疱性类天疱疮受试者中的免疫原性。
评估司普奇拜治疗中重度大疱性类天疱疮（BP）的有效性。
次要目的：
评估司普奇拜治疗中重度疱性类天疱疮的其他有效性；
评估司普奇拜治疗中重度疱性类天疱疮的安全性；
评估司普奇拜在中重度疱性类天疱疮受试者中的药代动力学（PK）特征；
评估司普奇拜在中重度疱性类天疱疮受试者中的药效学（PD）效应；
评估司普奇拜在中重度疱性类天疱疮受试者中的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至90岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具备理解研究内容的能力，自愿签署ICF；
2.18周岁≤年龄≤ 90周岁，男女不限；
3.随机前明确诊断为大疱性类天疱疮[根据大疱性类天疱疮诊疗专家共识（2025版）]，且筛选访视及随机时有大疱性类天疱疮的典型特征；
4.筛选访视及随机时BPDAI活动度评分≥ 24分；
5.随机时瘙痒NRS评分的周平均值≥ 4分；
6.筛选访视时受试者的Karnofsky体能状态至少为50%。
2.18周岁≤年龄≤ 90周岁，男女不限；
3.随机前明确诊断为大疱性类天疱疮[根据大疱性类天疱疮诊疗专家共识（2025版）]，且筛选访视及随机时有大疱性类天疱疮的典型特征；
4.筛选访视及随机时BPDAI活动度评分≥ 24分；
5.随机时瘙痒NRS评分的周平均值≥ 4分；
6.筛选访视时受试者的Karnofsky体能状态至少为50%。
排除标准
1.患有其他形式的类天疱疮或其他自身免疫性水疱病；
2. 筛选访视前4周内开始、停止或改变可能诱发或加重大疱性类天疱疮的药物的给药方案；
3. 随机前7天内开始、停止或改变全身性抗组胺药的给药方案；
4. 随机前7天内接受如下治疗：
1) 全身性糖皮质激素；
2) 外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、外用克立硼罗、局部中药或其他用于治疗大疱性类天疱疮的外用制剂；
3) 具有抗炎作用的全身性抗生素；
4) 烟酰胺：用于大疱性类天疱疮治疗。
5. 随机前4周内接受过以下任何一种治疗：
1) 免疫抑制剂/免疫调节药物；
2) 其他治疗大疱性类天疱疮的全身性药物，包括中药等。
6. 随机前12个月内接受过任何B细胞耗竭治疗；
7. 随机前16周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何除B细胞耗竭治疗以外的其他针对大疱性类天疱疮的生物制剂或生物制剂类试验用药物；
8. 随机前16周内接受过静脉注射免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗；
9. 随机前4周内接种活疫苗或减毒活疫苗；
10. 既往使用过司普奇拜或参加过任何司普奇拜的临床试验；
11. 存在除大疱性类天疱疮外可能干扰研究评估的其他活动性皮肤合并症；
12. 除大疱性类天疱疮外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史
13. 筛选期存在需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药或抗真菌治疗的活动性慢性或急性感染（随机时已治愈≥ 1周的感染除外）；
14. 有已知或疑似免疫抑制病史；
15. 有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到末次试验用药品给药后3个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后3个月内采用高效的避孕措施；
16. 对于有生育能力的女性受试者，筛选访视时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳；
17. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
2. 筛选访视前4周内开始、停止或改变可能诱发或加重大疱性类天疱疮的药物的给药方案；
3. 随机前7天内开始、停止或改变全身性抗组胺药的给药方案；
4. 随机前7天内接受如下治疗：
1) 全身性糖皮质激素；
2) 外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、外用克立硼罗、局部中药或其他用于治疗大疱性类天疱疮的外用制剂；
3) 具有抗炎作用的全身性抗生素；
4) 烟酰胺：用于大疱性类天疱疮治疗。
5. 随机前4周内接受过以下任何一种治疗：
1) 免疫抑制剂/免疫调节药物；
2) 其他治疗大疱性类天疱疮的全身性药物，包括中药等。
6. 随机前12个月内接受过任何B细胞耗竭治疗；
7. 随机前16周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何除B细胞耗竭治疗以外的其他针对大疱性类天疱疮的生物制剂或生物制剂类试验用药物；
8. 随机前16周内接受过静脉注射免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗；
9. 随机前4周内接种活疫苗或减毒活疫苗；
10. 既往使用过司普奇拜或参加过任何司普奇拜的临床试验；
11. 存在除大疱性类天疱疮外可能干扰研究评估的其他活动性皮肤合并症；
12. 除大疱性类天疱疮外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史
13. 筛选期存在需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药或抗真菌治疗的活动性慢性或急性感染（随机时已治愈≥ 1周的感染除外）；
14. 有已知或疑似免疫抑制病史；
15. 有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到末次试验用药品给药后3个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后3个月内采用高效的避孕措施；
16. 对于有生育能力的女性受试者，筛选访视时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳；
17. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
试验用药
中文通用名：司普奇拜单抗注射液： 英文通用名：Stapokibart Injection 商品名称：康悦达
剂型：注射剂
规格：300mg（2ml）
用法用量：首剂600 mg，后续300 mg，每两周一次，皮下注射
用药时程：52周
规格：300mg（2ml）
用法用量：首剂600 mg，后续300 mg，每两周一次，皮下注射
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml
用法用量：首剂4ml，后续2ml，每两周一次，皮下注射
用药时程：52周
规格：2ml
用法用量：首剂4ml，后续2ml，每两周一次，皮下注射
用药时程：52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- W36时，达到持续完全缓解（CR）的受试者百分比。评价时间：36周指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 基线至各访视的OCS累积剂量。评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- 各访视瘙痒数字评估量表（NRS）评分的周平均值较基线变化情况。评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- 各访视瘙痒NRS评分的周平均值较基线下降≥ 4分的受试者百分比。评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- 各评估访视点大疱性类天疱疮面积指数（BPDAI）活动度评分较基线变化情况。评价时间：各评估访视点指标类型：有效性指标
- 至首次使用补救治疗的时间。评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- 各访视达到疾病控制的受试者百分比。评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- 各访视达到疾病控制后未复发的受试者百分比。评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- 各访视达到CR的受试者百分比。评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- W36内、W52内停止OCS治疗且达到CR的持续时间。评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- 各评估访视点自身免疫性大疱病生活质量调查问卷（ABQOL）评分较基线变化情况。评价时间：各评估访视点指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、心电图（ECG）、实验室检查等。评价时间：各访视点指标类型：安全性指标
- 司普奇拜的血药浓度。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 外周血嗜酸性粒细胞水平、血清总免疫球蛋白E（IgE）浓度、血清抗BP180抗体[免疫球蛋白G（IgG）]浓度、血清抗BP230抗体（IgG）浓度、血清胸腺和活化调节趋化因子（TARC）浓度。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的发生情况。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-09-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254025
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 贾茜
- 首次公示信息日期
- 2025-10-11
- 申请人名称
- 成都康诺行生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254025
- 药物名称
- 司普奇拜单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 大疱性类天疱疮
- 试验专业题目
- 一项评估司普奇拜单抗注射液在中重度大疱性类天疱疮受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 司普奇拜单抗注射液治疗中重度大疱性类天疱疮的III期临床试验
- 试验方案编号
- CM310-116201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-09-11
- 方案是否为联合用药
- 否