双氯芬酸钠缓释片在空腹和餐后状态下的生物等效性研究

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性研究参与者，性别比例适当；
2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）
3.生命体征正常（正常值范围：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，35.5℃≤体温（耳温）≤37.5℃）
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者
2. （问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
3. （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史、有活动性消化道溃疡/出血或者既往曾复发溃疡/出血者、以及有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史者；
4. （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
5. （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
6. （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
7. （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
8. （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、皮疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对双氯芬酸钠或其他非甾体类抗炎药过敏者；
9. （问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺、伏立康唑类）者
10. （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
11. （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
12. （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或研究参与者（包括男性研究参与者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
13. （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
14. （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位=354 mL酒精量为5%的啤酒或43.5mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15. （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
16. （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
17. （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果、槟榔，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
18. （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
19. 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠/尿妊娠（仅女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
20. 输血常规检查（人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原）有一项或一项以上有临床意义者；
21. 酒精测试结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
22. 试验前14天至-1天发生急性疾病者；
23. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的研究参与者。