登记概览
- 登记号
- CTR20254031
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 Catalent Indiana, LLC
完整专业题目
一项在放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎）受试者中评价Tulisokibart有效性和安全性的Ⅱb期、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-17
- 首次公示信息日期
- 2025-10-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；国际: 315 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 103 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市云南省 · 昆明市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市河南省 · 洛阳市江西省 · 萍乡市安徽省 · 蚌埠市吉林省 · 长春市TX · The WoodlandsCA · UplandPA · DuncansvilleCA · Huntington BeachTX · TomballNM · Santa FeFL · Palmetto BayCA · Chula VistaFL · AventuraMD · RockvilleFL · Cooper CityAZ · Flagstaff另有 72 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李梦涛 田新平
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘云峰
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐健
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：武丽君
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洋
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李志军
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：赵令
- Advanced Rheumatology of Houston美国 · TX · The Woodlands · 研究者：Tamar Brionez
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.美国 · CA · Upland · 研究者：Eric Lee
- Altoona Center for Clinical Research美国 · PA · Duncansville · 研究者：Frederick MURPHY
- Newport Huntington Medical Group美国 · CA · Huntington Beach · 研究者：Christine Thai
- DM Clinical Research - TRA美国 · TX · Tomball · 研究者：Shaikh Ali
- Inspire Santa Fe Medical Group美国 · NM · Santa Fe · 研究者：Hillary Norton
- Innovation Medical Research Center美国 · FL · Palmetto Bay · 研究者：Yelliann Ruiz Irizarry
- TriWest Research Associates – Chula Vista美国 · CA · Chula Vista · 研究者：Arthur Mabaquiao
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties美国 · FL · Aventura · 研究者：Norman Gaylis
- Arthritis and Rheumatism Associates - Rockville美国 · MD · Rockville · 研究者：Evan Siegel
- GNP Research - Hollywood美国 · FL · Cooper City · 研究者：Mark Jaffe
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff美国 · AZ · Flagstaff · 研究者：Alexander Hu
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. - Gilbert美国 · AZ · Gilbert · 研究者：Daniel Kreutz
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. - Tucson美国 · AZ · Tuscon · 研究者：Romy Cabacungan
- Kansas City Physician Partners美国 · MO · Kansas City · 研究者：Tina Shah
其余 79 家登记机构展开查看完整名单
- Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.美国 · TX · Fort Worth · 研究者：Shariq Chudhri
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic美国 · TN · Murfreesboro · 研究者：Marcus Owen
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving美国 · TX · Irving · 研究者：Ho Bing Oei
- Cohen Medical Centers美国 · CA · Thousand Oaks · 研究者：Shariar Cohen-Gadol
- Willow Rheumatology and Wellness, PLLC美国 · IL · Willowbrook · 研究者：Angela Crowley
- AARA P.C.美国 · AZ · Chandler · 研究者：Amer Al-Khoudari
- Velocity Clinical Research - West County Rheumatology, St. Louis美国 · MO · St. Louis · 研究者：Sona Kamat
- Bay Area Arthritis and Osteoporosis美国 · FL · Brandon · 研究者：Vipul Joshi
- Chicago Arthritis & Regenerative Medicine美国 · IL · Chicago · 研究者：Siddharth Tambar
- Arthritis Care of Texas美国 · TX · Corpus Christi · 研究者：Eric Chiang
- Providence Medical Foundation美国 · CA · Fullerton · 研究者：Shirley Pang
- John Hopkins University美国 · MD · Baltimore · 研究者：Ana-Maria Orbai
- Provecta Research Network LLC美国 · TX · Houston · 研究者：Michelle Eisenberg
- Rheumatology Associates美国 · TX · Arlington · 研究者：Giovanni Geslani
- AARA Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. - Glendale美国 · AZ · Glendale · 研究者：Eric Peters
- Physician Research Collaboration, LLC美国 · NE · Lincoln · 研究者：Melvin Churchill
- Oregon Health & Science University美国 · OR · Portland · 研究者：Atul Deodhar
- Perelman Center for Advanced Medicine美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Alexis Ogdie
- Epic Medical Research美国 · TX · Red Oak · 研究者：Sunny Patel
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.加拿大 · QC · Quebec · 研究者：Louis Bessette
- Centre de recherche Musculo-Squelettique加拿大 · QC · Trois-Rivières · 研究者：Frederic Morin
- Toronto Western Hospital加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Nigil Haroon
- Charite Universit？tsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin-Medizinische Klinik I für Gastroenterol德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Hildrun Haibel
- Rheumazentrum Ratingen Studienambulanz德国 · Nordrhein · Westfalen -Ratingen · 研究者：Siegfried Wassenberg
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg G德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Andrea Everding
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Jan Brandt-Juergens
- Rheuma-Research Lausitz德国 · Brandenburg · Cottbus · 研究者：Mario Sutowicz
- Medicover München Ost MVZ德国 · Bayern · Munich · 研究者：David Kofler
- Zuyderland Medical Centre荷兰 · Limburg · Heerlen · 研究者：Sofia Ramiro
- Amsterdam UMC荷兰 · Noord · Holland -Amsterdam · 研究者：Marleen van de Sande
- Maasstad Ziekenhuis荷兰 · Zuid · Holland -Rotterdam · 研究者：Radjesh Bisoendial
- Zespó？ Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda波兰 · Lubelskie · Lublin · 研究者：Dariusz Chudzik
- MICS Centrum Medyczne Torun波兰 · Kujawsko · pomorskie -Torun · 研究者：Slawomir Jeka
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy波兰 · Kujawsko · pomorskie -Bydgoszcz · 研究者：Rafal Wojciechowski
- MICS Centrum Medyczne Warszawa波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Malgorzata Socik-Pojawa
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Joanna Dmowska-Chalaba
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz波兰 · Kujawsko · pomorskie -Bydgoszcz · 研究者：Iwona Dankiewicz-Fares
- ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL土耳其 · Ankara · ANKARA · 研究者：Sebnem Ataman
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Mehmet Atagunduz
- Hacettepe Universite Hastaneleri土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Levent Kilic
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School Internal Diseases Institute土耳其 · Istanbul · Fatih · 研究者：Gulen Hatemi
- Kocaeli üniversitesi土耳其 · Kocaeli · Kocaeli · 研究者：Ayse Cefle
- NECMETTIN ERBAKAN MERAM MEDICAL FAC.土耳其 · Konya · Konya · 研究者：Adem Kucuk
- Municipal Nonprofit Enterprise乌克兰 · Vinnytska oblast · Vinnytsa · 研究者：Mykola Stanislavchuk
- Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrain乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Yaroslav Kleban
- Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council乌克兰 · Chernivetska oblast · Cherkasy · 研究者：Anna Kulyk
- Municipal Public Non-Profit Enterprise乌克兰 · Ivano · Frankivska oblast -Ukraine · 研究者：Mariana Vatseba
- Medical Center Universal Clinic Oberig of Limited Liability Company Kapytal乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Nataliia Kozak
- ME Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council乌克兰 · Ternopilska oblast · Ternopil · 研究者：Svitlana Smiyan
- Lviv Clin Hospital of Planned Treatment Rehabilitation Palliative Care乌克兰 · Lvivska oblast · Lviv · 研究者：Halyna Hrytsenko
- Municipal Non-Profit Enterprise乌克兰 · Khmelnytska oblast · Khmelnytskiy · 研究者：Natalya Ursol
- Medical Center of Limited Liability Company乌克兰 · Kyivska oblast · Kyiv · 研究者：Iryna Kurylchyk
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust大不列颠及北爱尔兰联合王国 · Norfolk · Norwich · 研究者：Karl Gaffney
- St Luke's Hospital大不列颠及北爱尔兰联合王国 · Bradford · Bradford · 研究者：Philip Helliwell
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust大不列颠及北爱尔兰联合王国 · Somerset · Bath · 研究者：Raj Sengupta
- Barnet Hospital大不列颠及北爱尔兰联合王国 · Barnet · Barnet · 研究者：Hasan Tahir
- Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná巴西 · Parana · Curitiba · 研究者：Valderilio Azevedo
- Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas de S？o Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Carla Saad
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Ana Claudia Cauceglia Melazzi
- CMIP-CENTRO MINEIRO DE PESQUISA巴西 · Minas Gerais · Juiz de Fora · 研究者：Rafael Fraga
- LMK Servi？os Médicos S/S巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：ALINE STRECK
- Enroll SpA智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Carlos Roman
- Centro de Estudios GyC智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Ivan Gonzalez Abarzua
- Bioreuma智利 · Biobio · Concepcion · 研究者：Ninette Pezo
- Bradfordhill智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Vicente Gonzalez
- Clinica Alemana Osorno智利 · Los Lagos · Osorno · 研究者：Fabian Elgueta
- Fundación Valle del Lili哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali. · 研究者：ANDRES HORMAZA
- Clinica de la Costa S.A.S.哥伦比亚 · Atlantico · Barranquilla. · 研究者：Jesus Godoy Martinez
- CIREEM SAS哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogota · 研究者：Martha Mantilla
- Hanyang University Seoul Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Tae Hwan Kim
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Eun Young Lee
- Kyung Hee University Hosptial at Gangdong韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang-Hoon Lee
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital中国台湾 · 新北市 · 新北市 · 研究者：SHENG-HONG LIN
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台北市 · 台北市 · 研究者：Chiao-Feng Cheng
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台南市 · 台南市 · 研究者：Meng-Yu Weng
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch中国台湾 · 桃园市 · 桃园市 · 研究者：Ping-Han Tsai
- Kaohsiung Veterans General Hospital中国台湾 · 高雄市 · 高雄市 · 研究者：Jui-Cheng Tseng
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台北市 · 台北市 · 研究者：ming-han chen
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung中国台湾 · 高雄市 · 高雄市 · 研究者：Chung-Yuan Hsu
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 秦琰雯
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 Catalent Indiana, LLC
- 联系人姓名
- 秦琰雯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区容达路21号
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 李梦涛
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园1号北京协和医院东院
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-7240-013
- 方案最新版本号
- 02
- 版本日期
- 2025-07-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估tulisokibart在18-80岁活动性r-axSpA受试者中的有效性、安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.临床诊断为axSpA，符合axSpA的ASAS分类标准，包括≥3个月的背痛，症状发作时年龄 < 45岁。
2.筛选时中心阅片确定符合修订的纽约AS标准的放射学标准。
3.筛选和随机分组时存在活动性疾病。
4.对NSAID应答不佳/不耐受且对bDMARD没有应答不佳或不耐受；既往对bDMARD应答不加或不耐受（最多2类）。
2.筛选时中心阅片确定符合修订的纽约AS标准的放射学标准。
3.筛选和随机分组时存在活动性疾病。
4.对NSAID应答不佳/不耐受且对bDMARD没有应答不佳或不耐受；既往对bDMARD应答不加或不耐受（最多2类）。
排除标准
1.患有关节炎（17岁前发病）或当前诊断为除r-axSpA以外的炎性关节疾病（例如但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、PsA、系统性硬化症、肌炎等），或根据研究者的判断可能干扰r-axSpA评估的任何其他疾病。
2. 有癌症史（完全治愈的非黑色素瘤皮肤癌或完全手术切除后的宫颈原位癌除外），且在随机分组前无疾病时间不足5年。
3. 患有任何活动性感染。
4. 已知对tulisokibart或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受。
2. 有癌症史（完全治愈的非黑色素瘤皮肤癌或完全手术切除后的宫颈原位癌除外），且在随机分组前无疾病时间不足5年。
3. 患有任何活动性感染。
4. 已知对tulisokibart或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受。
试验用药
中文通用名：MK-7240： 英文通用名：MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射，高剂量
用药时程：最长140周
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射，高剂量
用药时程：最长140周
中文通用名：MK-7240： 英文通用名：MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射，中剂量
用药时程：最长140周
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射，中剂量
用药时程：最长140周
中文通用名：MK-7240： 英文通用名：MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射，低剂量
用药时程：16周
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射，低剂量
用药时程：16周
对照用药
中文通用名：MK-7240的安慰剂 英文通用名：Placebo of MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂（醋酸钠三水合物，醋酸，氯化钠，蔗糖，聚山梨酯20，注射用水）
规格：0mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：16周
规格：0mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：16周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 达到ASAS 40应答的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 达到ASDAS<2.1的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- BASFI较基线的变化评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 脊柱的SPARCC MRI评分较基线的变化评价时间：16周指标类型：有效性指标
- SIJ的SPARCC MRI评分较基线的变化评价时间：16周指标类型：有效性指标
- QoL较基线的变化评价时间：16周指标类型：有效性指标
- BASDAI较基线的变化评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 基线存在附着点炎的受试者亚组中MASES较基线的变化评价时间：16周指标类型：有效性指标
- BASMIlin较基线的变化评价时间：16周指标类型：有效性指标
- FACIT-疲劳较基线的变化评价时间：16周指标类型：有效性指标
- Tulisokibart的安全性和耐受性评价时间：16周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2025-09-04
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2025-10-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254031
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 秦琰雯
- 首次公示信息日期
- 2025-10-10
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC/默沙东研发（中国）有限公司/Catalent Indiana, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254031
- 药物名称
- MK-7240
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 放射学阳性中轴型脊柱关节炎
- 试验专业题目
- 一项在放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎）受试者中评价Tulisokibart有效性和安全性的Ⅱb期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 在放射学阳性中轴型脊柱关节炎成人中评价Tulisokibart的Ⅱb期研究
- 试验方案编号
- MK-7240-013
- 方案最新版本号
- 02
- 版本日期
- 2025-07-17
- 方案是否为联合用药
- 否