磷酸西格列汀片人体生物等效性试验

1.年龄在 18-60 周岁（含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼有；
2.男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2））；
3.研究参与者在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面
的知情同意书；
4.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.试验前 90 天内（含 90 天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；
2. 试验前 3 年内有消化道疾病（如习惯性腹泻、便秘等）或消化道手术且研究者认为目前仍
有临床意义者；
3. 既往有 1 型糖尿病，或糖尿病酮症酸中毒病史者；
4. 既往有心力衰竭者；
5. 试验前 6 个月内有肝肾功能异常病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
6. 既往有体位性低血压，对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；
7. 既往曾有除上述疾病史以外的其他运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究医生认为目前仍有临床意义者；
8. 对本品或二肽基肽酶 4 抑制剂或本品中任何其他成分过敏，或有食物、药物等过敏史，或
过敏体质者；
9. 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试
验前 4 周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；
10. 试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；
11. 试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
12. 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
13. 试验前 14 天内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
14. 试验前 90 天内（含 90 天）失血/献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
15. 药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌
啶等）者；
16. 嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类
产品者；
17. 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者
18. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
19. 试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
20. 乳糖不耐受（曾喝牛奶发生过腹泻、呕吐）者，或无法按照规定进餐（如标准餐、高脂餐
等）者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21. 研究参与者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
22. 女性研究参与者试验前 2 周内发生过非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等），或处于妊娠期或哺乳期；
23. 生命体征各项检查异常且有临床意义者；
24. 心电图检查异常且有临床意义者；
25. 临床实验室检查各项检查异常且有临床意义者；
26. 肌酐清除率（CrCl）低于 80.0 mL/min（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：CrCl=[(140- 年 龄 )× 体 重 (kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)] ， 女 性 ： CrCl={[(140- 年 龄 )× 体 重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者；
27. 研究参与者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者
判断具有其他原因不宜参加试验者；
28. 体格检查异常且具有临床意义者。