HX001在晚期实体瘤患者中的I期临床试验研究

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。
2.18至70周岁（含18和70），男女不限。
3.经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无有效治疗方案。
4.体内至少要有一个尺寸足够（例如直径≥10mm）、并且可以通过影像学（如CT）测量或进行药物注射的肿瘤病灶。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~1分。
6.预期生存时间≥3个月。
7.无严重血液学及肝、肾、凝血功能、心脏功能异常。
8.有生育能力的男女患者，都必须同意在研究期间及末次用药后3个月内严格避孕。育龄期女性在入组前必须确认未怀孕。

1.无可测量病灶。
2. 在首次使用研究药物前4周内或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
3. 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
4. 首次给药前4周内接种过任何活疫苗。
5. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
6. 既往接受过细胞治疗者（如TCR-T、CAR-T、TIL、肿瘤疫苗）。
7. 既往接受过同种异体造血干细胞或同种异体骨髓移植，或既往接受过实体器官移植，或目前正在使用免疫抑制药物或抗移植排斥药物。
8. 伴有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合征。
9. 对研究药物任何活性或非活性成分过敏者。
10. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。
11. 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞1000 IU/ml）；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA＞研究中心检测下限）；HIV抗体检测阳性；梅毒螺旋体抗体阳性且TPPA和TRUST阳性。
12. 具有临床症状的脑转移或脑膜转移。
13. 存在经研究者判断无法控制的第三间隙积液。
14. 严重的心脑血管疾病史。
15. 首次给药前4周内存在有活动性感染并需要系统性治疗。
16. 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的受试者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗。
17. 过去5年内，还患过其他恶性肿瘤，已经治愈的基底细胞皮肤癌、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌除外。
18. 已知有酒精或药物依赖。
19. 精神障碍者或依从性差者。
20. 妊娠期或哺乳期女性。
21. 研究者认为受试者存在任何其他临床或实验室检查异常，或其他原因不适合参加本研究。