SS-001软膏的Ⅱ期临床研究

1.筛选时年龄≥18周岁，男性或女性均可；
2.经组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤患者，经临床诊断存在手足综合征（HFS），目前正在接受或既往接受化疗药物单药治疗或基于化疗的联合治疗，如正在接受治疗，预计治疗持续时间≥4周；如既往接受治疗，经研究者评估预计疾病持续时间将≥4周；
3.皮肤出现HFS等级2级及以上
4.允许正在服用或非用药部位局部使用止痛药的患者参加研究，但需首次研究给药前1周内保持剂量稳定，且计划试验期间维持相同用法用量，或首次研究给药前至少清洗24 h或5个半衰期（以较长者为准）；
5.预计生存时间≥3个月，美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分0-2分；
6.同意从签署知情同意书至试验药物末次用药后3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取医学许可的避孕措施[建议在接受首次治疗前至少2周和研究期间采取高效避孕措施，包括两种节育方法（即激素法加屏障法）；无生育能力的女性患者包括绝经期超过12个月且无其他医学原因、双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除、子宫切除；无生育能力的男性患者包括双侧输精管结扎术、切除术等]；
7.自愿参加研究，并签署知情同意书。

1.已知对本药组分或辅料过敏者；
2. 首次给药前2周内使用过可能影响试验评价的药物或手足部位使用其他局部用药且试验期间不能停止用药者；
3. 首次给药前2周内患有严重的无法控制的活动性感染、肿瘤并发症、恶心及呕吐等；
4. 筛选前4周内有重大外科手术或骨折者或计划试验期间进行手术者，诊断活检除外；
5. 患有经研究者评估可能影响手足部位有效性评估的其他皮肤病变，包括但不限于手足部位的癣和湿疹、掌跖脓疱病、掌跖角化病、连续性肢端皮炎、局部皮肤感染等；
6. 严重心血管疾病，包括但不限于首次给药前6个月内有过心肌梗死病史或接受过心脏冠脉搭桥术或心脏冠脉支架植入术，有临床意义的瓣膜病，左心室射血分数（LVEF）<45%，脑血管病[首次研究用药前6个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）病史]，未控制的高血压（经充分治疗后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）等；
7. 并发糖尿病神经病变、糖尿病足或经研究者评估试验期间可能影响试验评价的未控制的糖尿病者；
8. 肝肾功能异常
丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×正常值上限（ULN）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3×ULN（有肝转移者，ALT或AST＞5×ULN）
总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN（Gilbert综合征或肝转移患者TBIL＞3.0×ULN）
血清肌酐（SCr）＞1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）（Cockcroft-Gault 公式）＜60ml/min/1.73m2
9. 凝血功能异常
凝血酶原时间（PT）＞1.5×ULN
活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN
国际标准化比值（INR）＞1.5×ULN（使用抗凝剂的患者，其PT INR>2.5×ULN）
10. 血液系统异常
中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109/L；
血红蛋白（Hb）＜9.0g/dL；
血小板计数＜90×109/L；
11. 妊娠或哺乳期女性；
12. 存在吸烟、酗酒或药物滥用的情况，可能影响研究进行者；
13. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染者、丙肝病毒（HCV）感染活动期（HCV-RNA高于定量下限）、乙肝病毒（HBV）感染活动期（HBV-DNA＞2000IU/mL或104拷贝/mL）或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期者；
14. 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验或医疗器械干预性临床试验并接受治疗，或末次使用的临床试验药物距离给药在5个半衰期时间内（以较长者为准）；
15. 研究者结合患者的身体状况、疾病情况以及实验室检测结果，综合判定是否适合参加本研究，如存在其他严重的危害患者安全、或影响完成研究的伴随疾病，或其他原因则不适合参加本临床研究。