登记概览
- 登记号
- CTR20254039
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 海南回元堂药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-14
- 首次公示信息日期
- 2025-10-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖南省 · 娄底市河北省 · 石家庄市海南省 · 海口市贵州省 · 贵阳市江西省 · 宜春市河南省 · 洛阳市湖北省 · 十堰市陕西省 · 西安市天津市 · 天津市河北省 · 邢台市湖南省 · 湘潭市湖北省 · 宜昌市山东省 · 济南市河南省 · 三门峡市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市广东省 · 汕头市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：许伟华
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：伍旭辉
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王飞
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：贾丙申
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李江伟
- 宜春市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：甘心荣
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李文毅
- 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王志伟
- 武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张青松
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：陶洪
- 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：马建兵
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：范猛
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：潘虹强
- 邢台市骨科医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：孔建军
- 湘潭市第一人民医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：谭述军
- 宜昌市中心人民医院（西陵院区）中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：梁杰
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：丁远景
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：罗雪平
- 晋中市第一人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王恒龙
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周伟力
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈育春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王红丹
- 申请人名称
- 海南回元堂药业有限公司
- 联系人姓名
- 王红丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省-海口市-秀英区药谷三横路10号
- 联系人邮编
- 570311
主要研究者信息
- 姓名
- 许伟华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1277号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HYT-IDM-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-08-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：以原研药为阳性对照，评价吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性；以安慰剂为对照，评价吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性。
次要目的：评价吲哚美辛凝胶贴膏在膝骨关节炎患者中的安全性。
次要目的：评价吲哚美辛凝胶贴膏在膝骨关节炎患者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 40~75 周岁（含临界值），性别不限
2.符合膝骨关节炎诊断，关节疼痛已持续至少 1 个月
3.在筛选时及进行疗效评价时，可在无帮助的情况下行走
4.目标单膝骨关节分级 Kellgren-Lawrence 为 I-III 级，且对侧膝关节分级不高于目标侧
5.随机入组前， 目标膝关节 WOMAC 疼痛评分中“在平地行走时”活动疼痛VAS评分
（0~100mm）≥40mm 且≤80mm，且 WOMAC 疼痛评分（0~500mm）≥225mm
6.理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书
2.符合膝骨关节炎诊断，关节疼痛已持续至少 1 个月
3.在筛选时及进行疗效评价时，可在无帮助的情况下行走
4.目标单膝骨关节分级 Kellgren-Lawrence 为 I-III 级，且对侧膝关节分级不高于目标侧
5.随机入组前， 目标膝关节 WOMAC 疼痛评分中“在平地行走时”活动疼痛VAS评分
（0~100mm）≥40mm 且≤80mm，且 WOMAC 疼痛评分（0~500mm）≥225mm
6.理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1.对试验用药成分过敏或过敏体质者
2. 膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。
3. 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者
4. 晚期下肢关节畸形或残疾者
5. 目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者
6. 目标侧下肢患有影响疗效评价的骨骼、半月板、肌肉、血管及神经疾病者
7. 筛选前 1 年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物
8. 筛选前 1 年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换、或其他膝关节手术
9. 筛选前 6 个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等
10. 筛选前 4 周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者
11. 随机化前 1 周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，对乙酰氨基酚除外
12. 筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者
13. 有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘史的患者
14. 合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者
15. 肝功能 ALT 或 AST＞2ULN，或肾功能 Scr＞1.5ULN
16. 已知有高风险饮酒（酗酒）或药物滥用史、精神疾病患者
17. 妊娠、计划妊娠（试验结束后 3 个月内）以及哺乳期女性
18. 近 1 个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者
19. 依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者
20. 研究者认为不适宜参加临床试验者
2. 膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。
3. 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者
4. 晚期下肢关节畸形或残疾者
5. 目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者
6. 目标侧下肢患有影响疗效评价的骨骼、半月板、肌肉、血管及神经疾病者
7. 筛选前 1 年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物
8. 筛选前 1 年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换、或其他膝关节手术
9. 筛选前 6 个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等
10. 筛选前 4 周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者
11. 随机化前 1 周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，对乙酰氨基酚除外
12. 筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者
13. 有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘史的患者
14. 合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者
15. 肝功能 ALT 或 AST＞2ULN，或肾功能 Scr＞1.5ULN
16. 已知有高风险饮酒（酗酒）或药物滥用史、精神疾病患者
17. 妊娠、计划妊娠（试验结束后 3 个月内）以及哺乳期女性
18. 近 1 个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者
19. 依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者
20. 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验用药
中文通用名：吲哚美辛凝胶贴膏： 英文通用名：Indometacin Cataplasm 商品名称：NA
剂型：凝胶贴膏
规格：每贴10cm×14cm（膏体14.0g）含吲哚美辛70mg
用法用量：一日2次，每次1贴，贴于患处
用药时程：4周
规格：每贴10cm×14cm（膏体14.0g）含吲哚美辛70mg
用法用量：一日2次，每次1贴，贴于患处
用药时程：4周
对照用药
中文通用名：吲哚美辛凝胶贴膏 英文通用名：Indometacin Cataplasm 商品名称：Catlep®
剂型：凝胶贴膏
规格：每贴10cm×14cm（膏体14.0g）含吲哚美辛70mg
用法用量：一日2次，每次1贴，贴于患处
用药时程：4周
规格：每贴10cm×14cm（膏体14.0g）含吲哚美辛70mg
用法用量：一日2次，每次1贴，贴于患处
用药时程：4周
中文通用名：吲哚美辛凝胶贴膏模拟剂 英文通用名：Indometacin Cataplasm 商品名称：NA
剂型：凝胶贴膏
规格：每贴10cm×14cm（膏体14.0g）含吲哚美辛0mg
用法用量：一日2次，每次1贴，贴于患处
用药时程：4周
规格：每贴10cm×14cm（膏体14.0g）含吲哚美辛0mg
用法用量：一日2次，每次1贴，贴于患处
用药时程：4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药4周后WOMAC疼痛评分较基线变化值评价时间：4周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 用药1、2周后WOMAC疼痛评分较基线变化值评价时间：1、2周指标类型：有效性指标
- 用药1、2、4周后WOMAC僵硬评分较基线变化值评价时间：1、2、4周指标类型：有效性指标
- 用药1、2、4周后WOMAC日常活动评分较基线变化值评价时间：1、2、4周指标类型：有效性指标
- 用药1、2、4周后WOMAC总评分较基线变化值评价时间：1、2、4周指标类型：有效性指标
- 治疗期间补救药物用量评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254039
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王红丹
- 首次公示信息日期
- 2025-10-11
- 申请人名称
- 海南回元堂药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254039
- 药物名称
- 吲哚美辛凝胶贴膏 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于以下疾病及症状的消炎、镇痛： 骨关节炎、肩周炎、肌腱/腱鞘炎、腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。
- 试验专业题目
- 吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照临床试验
- 试验方案编号
- HYT-IDM-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-08-14
- 方案是否为联合用药
- 否