登记概览
- 登记号
- CTR20254041
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-12
- 首次公示信息日期
- 2025-10-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 190 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市甘肃省 · 兰州市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市上海市 · 上海市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市云南省 · 昆明市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市河北省 · 石家庄市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张晶
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴敬勋
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈雄
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：侯小明
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒋玮
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵昀
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄思远
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：孟庆威
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘凌翔
- 南京市鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：洪群英
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何朗
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：谢丛华
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：左玮
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：史健
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李昕
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 李昕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡工业园区新华大道二段666号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 王启鸣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-金水区东明路127号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 河南省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244432
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SKB571-II-02
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-08-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的： 1) 评估SKB571单药治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性。 2) 评估SKB571单药治疗晚期或转移性NSCLC患者的初步抗肿瘤活性。
次要目的：1) 评估SKB571单药治疗的药代动力学（PK）特征。2) 评估SKB571单药治疗的免疫原性。
其他目的：评估生物标志物与抗肿瘤活性的相关性。
次要目的：1) 评估SKB571单药治疗的药代动力学（PK）特征。2) 评估SKB571单药治疗的免疫原性。
其他目的：评估生物标志物与抗肿瘤活性的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性，其中包含药代动力学研究
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁的男性或女性。
2.经组织学和/或细胞学确诊的NSCLC。
3.根据RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个可测量靶病灶；脑部病灶不作为靶病灶。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
5.预期生存期≥ 12周。
6.具有充分的器官和骨髓功能。
7.男性和女性参与者必须同意在研究治疗期间使用高效避孕方式。
8.参与者自愿签署知情同意书。
2.经组织学和/或细胞学确诊的NSCLC。
3.根据RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个可测量靶病灶；脑部病灶不作为靶病灶。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
5.预期生存期≥ 12周。
6.具有充分的器官和骨髓功能。
7.男性和女性参与者必须同意在研究治疗期间使用高效避孕方式。
8.参与者自愿签署知情同意书。
排除标准
1.已知患有活动性或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移。
2. 在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤。
3. 存在任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
4. 患有严重和/或无法控制的伴随疾病。
5. 存在需要类固醇治疗的间质性肺病（ILD）史或非感染性肺炎病史。
6. 肺部疾病并发导致的临床严重肺损害包括但不限于任何基础肺部疾病。
7. 伴食管气管瘘或食管胸膜瘘或上腔静脉综合征风险的参与者。
8. 伴有≥ 2级周围神经病变。
9. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级。
10. 参与者存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性梅毒、活动性病毒性肝炎、或存在乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。已知的活动性肺结核。
11. 已知对SKB571或SKB571的辅料存在过敏或超敏反应；或对其他单克隆抗体有严重过敏史。
12. 有异体组织/实体器官移植史的参与者。
13. 首次给药前4周内发生严重感染；首次给药前2周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染。
14. 首次研究治疗给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗的参与者。
15. 首次给药前2周内或已知药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），接受过强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂，或接受过BCRP抑制剂。
16. 研究治疗首次给药前4周内进行过大型手术者或预计在研究期间需要进行大手术者。
17. 研究治疗首次给药前2周内接受> 10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的参与者。
18. 首次给药前病情迅速恶化的参与者。
19. 患有已知的精神病或药物滥用史，导致参与者无法配合完成研究。
20. 研究者认为存在会干扰研究治疗评估或参与者安全或研究结果解释的任何情况。
2. 在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤。
3. 存在任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
4. 患有严重和/或无法控制的伴随疾病。
5. 存在需要类固醇治疗的间质性肺病（ILD）史或非感染性肺炎病史。
6. 肺部疾病并发导致的临床严重肺损害包括但不限于任何基础肺部疾病。
7. 伴食管气管瘘或食管胸膜瘘或上腔静脉综合征风险的参与者。
8. 伴有≥ 2级周围神经病变。
9. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级。
10. 参与者存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性梅毒、活动性病毒性肝炎、或存在乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。已知的活动性肺结核。
11. 已知对SKB571或SKB571的辅料存在过敏或超敏反应；或对其他单克隆抗体有严重过敏史。
12. 有异体组织/实体器官移植史的参与者。
13. 首次给药前4周内发生严重感染；首次给药前2周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染。
14. 首次研究治疗给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗的参与者。
15. 首次给药前2周内或已知药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），接受过强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂，或接受过BCRP抑制剂。
16. 研究治疗首次给药前4周内进行过大型手术者或预计在研究期间需要进行大手术者。
17. 研究治疗首次给药前2周内接受> 10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的参与者。
18. 首次给药前病情迅速恶化的参与者。
19. 患有已知的精神病或药物滥用史，导致参与者无法配合完成研究。
20. 研究者认为存在会干扰研究治疗评估或参与者安全或研究结果解释的任何情况。
试验用药
中文通用名：注射用SKB571： 英文通用名：SKB571 for injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：180mg/瓶
用法用量：根据剂量水平（mg/kg）和受试者体重（kg）确定给药剂量，每3周1次药物治疗，静脉输注 。
用药时程：每3周给药1次，静脉输注，直至出现疾病进展（PD）、不可耐受的毒性或受试者要求终止研究治疗。
规格：180mg/瓶
用法用量：根据剂量水平（mg/kg）和受试者体重（kg）确定给药剂量，每3周1次药物治疗，静脉输注 。
用药时程：每3周给药1次，静脉输注，直至出现疾病进展（PD）、不可耐受的毒性或受试者要求终止研究治疗。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于CTCAE v5.0）；评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 研究者根据RECIST v1.1评估的疾病控制率 （DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS）；评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 药代动力学(PK)和免疫原性（ADA）评价时间：实际取样时间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-26
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254041
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李昕
- 首次公示信息日期
- 2025-10-20
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20254041
- 相关登记号
- CTR20244432
- 药物名称
- 注射用SKB571
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺癌
- 试验专业题目
- 评估注射用SKB571单药治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评估注射用SKB571单药治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的II期临床试验
- 试验方案编号
- SKB571-II-02
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-08-12
- 方案是否为联合用药
- 否