登记概览
- 登记号
- CTR20254042
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海超阳药业有限公司
完整专业题目
评估HP-001胶囊联合地塞米松在复发难治的多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-31
- 首次公示信息日期
- 2025-10-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 105 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市河南省 · 郑州市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：牛挺
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：苗佳
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马月
- 申请人名称
- 上海超阳药业有限公司
- 联系人姓名
- 马月
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市闵行区陈行公路2168号5号楼
- 联系人邮编
- 201114
主要研究者信息
- 姓名
- 牛挺
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HP-001-II-001
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-07-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估 HP-001 胶囊联合地塞米松在复发难治多发性骨髓瘤（MM）中的安全性、耐受性。次要目的：评估 HP-001 胶囊联合地塞米松在复发难治 MM 中的药代动力学（PK）特征。评估 HP-001 胶囊联合地塞米松在复发难治 MM 中的有效性。探索目的：评估与抗肿瘤活性可能有关的药效学（PD）生物标志物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据指南标准，诊断为活动性多发性骨髓瘤
2.具有可测量病灶
3.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
4.预计生存期至少 3 个月
5.女性受试者和伴侣为育龄期需要从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内避孕
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2
7.重要器官的功能符合要求
8.接受过至少 3 线多发性骨髓瘤治疗
2.具有可测量病灶
3.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
4.预计生存期至少 3 个月
5.女性受试者和伴侣为育龄期需要从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内避孕
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2
7.重要器官的功能符合要求
8.接受过至少 3 线多发性骨髓瘤治疗
排除标准
1.其他类型的MM
2. 筛选前5年内患任何其它恶性肿瘤
3. 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级
4. 存在合并感染和对研究药物成分过敏患者
5. 存在影响研究药物吸收的因素和情况的受试者
6. 肿瘤浸润中枢神经系统
7. 有深静脉血栓或肺栓塞病史
8. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗
9. 筛选前 4 周内接受过减毒或活疫苗接种者
10. 首次给药前 6 个月内有异基因骨髓移植史。
11. 有严重的心血管疾病
12. 经研究者判断，患者不适合参加研究
13. 正在参加其他临床研究
14. 存在影响研究药物吸收的因素
15. 妊娠、哺乳期或计划怀孕的妇女
16. 经研究者判断，患者不适合参加研究
2. 筛选前5年内患任何其它恶性肿瘤
3. 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级
4. 存在合并感染和对研究药物成分过敏患者
5. 存在影响研究药物吸收的因素和情况的受试者
6. 肿瘤浸润中枢神经系统
7. 有深静脉血栓或肺栓塞病史
8. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗
9. 筛选前 4 周内接受过减毒或活疫苗接种者
10. 首次给药前 6 个月内有异基因骨髓移植史。
11. 有严重的心血管疾病
12. 经研究者判断，患者不适合参加研究
13. 正在参加其他临床研究
14. 存在影响研究药物吸收的因素
15. 妊娠、哺乳期或计划怀孕的妇女
16. 经研究者判断，患者不适合参加研究
试验用药
中文通用名：HP-001胶囊： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：0.05mg
用法用量：每28天为一个治疗周期。每周期1-14天给药。
用药时程：疾病进展、不可耐受、撤销知情同意或研究者判断不再适合继续接受治疗。
规格：0.05mg
用法用量：每28天为一个治疗周期。每周期1-14天给药。
用药时程：疾病进展、不可耐受、撤销知情同意或研究者判断不再适合继续接受治疗。
中文通用名：HP-001胶囊： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：0.1mg
用法用量：每28天为一个治疗周期。每周期1-14天给药。
用药时程：疾病进展、不可耐受、撤销知情同意或研究者判断不再适合继续接受治疗。
规格：0.1mg
用法用量：每28天为一个治疗周期。每周期1-14天给药。
用药时程：疾病进展、不可耐受、撤销知情同意或研究者判断不再适合继续接受治疗。
中文通用名：HP-001胶囊： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：0.5mg
用法用量：每28天为一个治疗周期。每周期1-14天给药
用药时程：疾病进展、不可耐受、撤销知情同意或研究者判断不再适合继续接受治疗。
规格：0.5mg
用法用量：每28天为一个治疗周期。每周期1-14天给药
用药时程：疾病进展、不可耐受、撤销知情同意或研究者判断不再适合继续接受治疗。
中文通用名：醋酸地塞米松片： 英文通用名：Dexamethasone 商品名称：醋酸地塞米松片
剂型：片
规格：0.75mg
用法用量：28天为一个治疗周期，将在每周期D1、8、15和22给药。对于年龄不超过 75 岁的患者，
口服 40 mg；对于年龄超过 75 岁的患者，口服 20 mg。
用药时程：疾病进展、不可耐受、撤销知情同意或研究者判断不再适合继续接受治疗。
规格：0.75mg
用法用量：28天为一个治疗周期，将在每周期D1、8、15和22给药。对于年龄不超过 75 岁的患者，
口服 40 mg；对于年龄超过 75 岁的患者，口服 20 mg。
用药时程：疾病进展、不可耐受、撤销知情同意或研究者判断不再适合继续接受治疗。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- DLT 发生率、安全性参数、东部肿瘤合作组体能状态评分（ECOG PS）、临床实验室检查结果、治疗期出现的不良事件（TEAEs）、治疗相关不良事件（TRAEs）和严重不良事件（SAEs）等）。评价时间：从首例受试者入组至研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- ORR评价时间：从首例受试者入组至研究结束指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 疗效终点评价时间：从首例受试者入组至研究结束指标类型：有效性指标
- PK参数评价时间：从首例受试者入组至研究结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-08-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254042
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马月
- 首次公示信息日期
- 2025-10-11
- 申请人名称
- 上海超阳药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254042
- 药物名称
- HP-001胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发难治的多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 评估HP-001胶囊联合地塞米松在复发难治的多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- HP-001胶囊联合地塞米松在复发难治的多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- HP-001-II-001
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-07-31
- 方案是否为联合用药
- 否