登记概览
- 登记号
- CTR20254043
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 山东盛迪医药有限公司 上海拓界生物医药科技有限公司
完整专业题目
HRS-1301片治疗成人高胆固醇血症和混合型高脂血症受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-20
- 首次公示信息日期
- 2025-10-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 189 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市重庆市 · 重庆市湖北省 · 荆州市宁夏回族自治区 · 银川市广东省 · 广州市海南省 · 海口市上海市 · 上海市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市江苏省 · 连云港市云南省 · 昆明市另有 5 个地区
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于波
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：佟倩
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏国海
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：盛建龙
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄荣杰
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菊香
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐标
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吕颖
- 山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：柴晓红
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周恍
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：杨克平
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：马学平
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邹旭
- 海南医科大学第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：黄珊
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：车文良
- 成都市第七人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冉琴
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：秦辉
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨海波
- 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：王庆春
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王静
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈良龙
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吕玲春
- 平顶山市第一人民医院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：张铁须
- 玉林市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：王正东
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 佛山市南海区人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：李波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 石苗苗
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司 上海拓界生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 石苗苗
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222040
主要研究者信息
- 姓名
- 于波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区保健路148号
- 邮编
- 150086
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20250697,CTR20252971
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-1301-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-08-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价不同剂量下HRS-1301相较于安慰剂治疗成人高胆固醇血症或混合型高脂血症受试者的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书。
2.年龄≥18周岁，性别不限；
3.筛选时BMI≥ 18.0kg/m2
4.满足以下任一组标准：
a. 临床诊断动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），空腹LDL-C≥1.8 mmol/L；
b. 无ASCVD，发病风险评估为中高危，空腹LDL-C≥2.6 mmol/L
5.有生育能力的男性受试者和女性受试者及其伴侣在整个研究期间以及末次给药后无捐精及生育计划，且同意使用方案规定的避孕方法。
2.年龄≥18周岁，性别不限；
3.筛选时BMI≥ 18.0kg/m2
4.满足以下任一组标准：
a. 临床诊断动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），空腹LDL-C≥1.8 mmol/L；
b. 无ASCVD，发病风险评估为中高危，空腹LDL-C≥2.6 mmol/L
5.有生育能力的男性受试者和女性受试者及其伴侣在整个研究期间以及末次给药后无捐精及生育计划，且同意使用方案规定的避孕方法。
排除标准
1.随机前空腹TG>5.6 mmol/L
2. 筛选前接受过或正在进行同靶点单克隆抗体或siRNA类药物治疗
3. 诊断为纯合子型家族性高胆固醇血症
4. 筛选前12个月内或筛选期及导入期内发生急性缺血性ASCVD事件
5. 筛选前12个月内或计划研究期间行经冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉介入（PCI）治疗
6. 筛选前6个月内或筛选期及导入期内出现心力衰竭，NYHA心功能分级达III-IV级
7. 筛选前5年内曾患有恶性肿瘤（5年内根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、切除的结肠息肉、乳腺导管原位癌或Ⅰ期前列腺癌除外）
8. 筛选期12个月内接受过或正在定期接受LDL分离或血浆置换术
9. 筛选前3个月内有消化道出血、消化道溃疡病史
10. 目前患有明显临床症状的严重胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
11. 控制不佳的2型糖尿病；控制不佳的高血压
12. 接受过任何关键器官移植，例如肺、肝、心脏、骨髓、肾
13. 药物滥用史或疑似药物滥用
14. 酗酒史或过量酒精摄入
15. 有严重过敏/超敏反应史或经研究者判断存在临床上重大过敏/超敏反应，或存在对相似化学结构药物的过敏史
16. 筛选前1个月内或研究期间计划捐献血浆，或筛选前3个月内任何献血/失血>500 mL
17. 筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床研究并接受过研究干预
18. 妊娠期或哺乳期女性受试者
19. 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果
2. 筛选前接受过或正在进行同靶点单克隆抗体或siRNA类药物治疗
3. 诊断为纯合子型家族性高胆固醇血症
4. 筛选前12个月内或筛选期及导入期内发生急性缺血性ASCVD事件
5. 筛选前12个月内或计划研究期间行经冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉介入（PCI）治疗
6. 筛选前6个月内或筛选期及导入期内出现心力衰竭，NYHA心功能分级达III-IV级
7. 筛选前5年内曾患有恶性肿瘤（5年内根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、切除的结肠息肉、乳腺导管原位癌或Ⅰ期前列腺癌除外）
8. 筛选期12个月内接受过或正在定期接受LDL分离或血浆置换术
9. 筛选前3个月内有消化道出血、消化道溃疡病史
10. 目前患有明显临床症状的严重胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
11. 控制不佳的2型糖尿病；控制不佳的高血压
12. 接受过任何关键器官移植，例如肺、肝、心脏、骨髓、肾
13. 药物滥用史或疑似药物滥用
14. 酗酒史或过量酒精摄入
15. 有严重过敏/超敏反应史或经研究者判断存在临床上重大过敏/超敏反应，或存在对相似化学结构药物的过敏史
16. 筛选前1个月内或研究期间计划捐献血浆，或筛选前3个月内任何献血/失血>500 mL
17. 筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床研究并接受过研究干预
18. 妊娠期或哺乳期女性受试者
19. 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果
试验用药
中文通用名：HRS-1301片： 英文通用名：HRS-1301 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：10mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：HRS-1301片： 英文通用名：HRS-1301 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：50mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：安慰剂片 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：模拟10mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：模拟10mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：安慰剂片 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：模拟50mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：模拟50mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- LDL-C较基线变化的百分比评价时间：第12周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- LDL-C达标的受试者比例评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
- TC、HDL-C、TG、non-HDL-C、ApoB、ApoA1、Lp(a)、hsCRP较基线变化的百分比评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生率及严重程度评价时间：0-14周指标类型：安全性指标
- PK、PD评价时间：0-14周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254043
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 石苗苗
- 首次公示信息日期
- 2025-10-11
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司/上海拓界生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20254043
- 相关登记号
- CTR20250697,CTR20252971
- 药物名称
- HRS-1301片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高脂血症
- 试验专业题目
- HRS-1301片治疗成人高胆固醇血症和混合型高脂血症受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索临床试验
- 试验通俗题目
- 评价HRS-1301片治疗血脂异常受试者有效性、安全性的II期临床试验
- 试验方案编号
- HRS-1301-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-08-20
- 方案是否为联合用药
- 否