杞菊颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（肝肾阴虚证）II期临床试验

1.年龄在50-80岁（含两端），男女不限；
2.符合中期年龄相关性黄斑变性（AMD）西医诊断标准： 至少满足以下一条症状表现： a.单眼或双眼存在广泛的中等大小玻璃膜疣，63μm≤玻璃膜疣直径≤124μm； b.单眼或双眼存在至少1个大玻璃膜疣（玻璃膜直径≥125μm）； c.出现未累及黄斑中心凹的地图样萎缩；
3.符合肝肾阴虚证的辨证标准；
4.研究眼BCVA为83-34个字母（采用ETDRS视力表，包含边界值），相当于Snellen视力20/25到20/200（包含边界值）；
5.愿意并能够在研究期间完成日记卡；
6.理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。

1.研究眼合并病理性近视、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经病（视神经炎、萎缩、乳头水肿）、黄斑裂孔、糖尿病黄斑水肿等研究者判断可影响试验观察的眼部疾病；
2. 研究眼出现新生血管性年龄相关黄斑变性症状，可能伴有出血、硬性渗出、视网膜层间积液（intraretinal fluid，IRF）或视网膜下积液（subretinal fluid，SRF）、浆液性或出血性视网膜色素上皮脱离（Pigment Epithelium Detachment，PED）、神经上皮下或色素上皮下纤维血管增生、盘状瘢痕等；
3. 研究眼存在累及黄斑中心凹的地图样萎缩（GA）；
4. 研究眼既往接受以下眼科手术：玻璃体切除术、黄斑转位术；
5. 研究眼无晶状体（人工晶体眼除外）或晶状体后囊膜破裂（距离筛选1个月以上的人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）；
6. 3个月内研究眼进行过任何眼内或眼周手术（包括晶状体置换手术），非研究眼进行过眼内手术（眼睑手术、玻璃体腔注射除外）；
7. 研究眼有影响眼底观察的白内障，研究者预判6个月内可能需要行白内障手术者；
8. 研究眼筛选前3个月接受以下治疗：黄斑区激光光凝术和微脉冲激光照射治疗；
9. 筛选前1个月内接受过黄斑变性的相关中药治疗；
10. 任意眼有活动性眼部感染；
11. 已知对研究方案所用的治疗药物或诊断药物过敏，包括研究药物中的单味药；
12. 控制不良的高血压（规律服用降压药后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
13. 妊娠或者哺乳期妇女或6个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
14. 实验室检查提示：肝功能：血清总胆红素≥正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ULN；肾功能：血清肌酐≥ULN；
15. 在治疗开始前，任何无法控制的临床疾病，如严重的精神、神经、呼吸、免疫、血液、心脏等系统疾病，以及恶性肿瘤；
16. 随机前正在参加其它药物临床试验者或3个月内参加过其它临床试验者；
17. 根据研究者判断不宜入组的患者。